Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig Start av de 4 Riktlinjestyrd CKD Behandlingarna (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)

7 maj 2026 uppdaterad av: Baylor Research Institute

En pilot randomiserad klinisk prövning för att bedöma genomförbarhet, säkerhet och effektivitet av snabb, samtidig behandlingsstart vid kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes: RAPID-CKD

Syftet med denna studie är att avgöra om att påbörja alla fyra terapierna för kronisk njursjukdom samtidigt är säkert och effektivt hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom. Studiehypotesen anger att att påbörja alla fyra rekommenderade njurmedicinerna samtidigt är säkert och effektivt för att minska albuminuri, ett protein i urinen, utan att njurfunktionen försämras eller att kaliumnivåerna ökar jämfört med att påbörja en medicin i taget.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.

Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.

Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.

This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center- Temple
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shahzeb Khan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patienter i åldern 18-84 år
  • eGFR 45 till ≤90 mL/min/1,73 m2
  • UACR >200 mg/g
  • diagnos av T2D30
  • får ≤2 riktlinjerekommenderade läkemedelsklasser oavsett dos i ≥4 veckor före screening
  • berättigad till alla 4 läkemedel
  • systoliskt blodtryck (SBP) >90 mmHg
  • personer som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesök.

Exklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes
  • känd primär icke-diabetisk njursjukdom (t.ex. polycystisk njursjukdom, glomerulonefrit, interstitiell nefrit etc.)
  • historia av njurtransplantation
  • leversjukdom (t.ex. aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >5 gånger, eller bilirubin >3 gånger övre normalgränsen)
  • serumkalium >5,5 mEq/L vid baslinjen
  • känd överkänslighet mot något studieläkemedel
  • förväntad livslängd <6 månader
  • aktiv malignitet eller infektion
  • bräcklig diabetes (definieras som allvarlig glykemisk instabilitet med sjukhusvistelse eller akutvård för hypo- eller hyperglykemi inom de senaste 6 månaderna)
  • hög risk för hypoglykemi (Clarke- eller Gold-poäng ≥4)31
  • förväntad 12-månaders risk för hypoglykemirelaterade akutbesök eller sjukhusvistelser >5% med hjälp av Kaiser Permanentes prediktionspoäng för hypoglykemi32,33
  • högdosinsulinanvändning (>1 enhet/kg/dag).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Försökspersonerna får alla fyra kronisk njursjukdomsbehandlingarna (läkemedel) samtidigt.
Läkemedel: Finerenon
10-40 mg dagligen
Läkemedel: Semaglutid
0,25-1,0 mg 1 gång i veckan
Läkemedel: Lotensin
10-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Benazepril
Läkemedel: Capoten
12.5-50 mg 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaptopril
Läkemedel: Enalapril
2,5-10 mg dagligen
Läkemedel: Monopril
10-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Fosinopril
Läkemedel: Lisinopril
5-20 mg dagligen
Läkemedel: Univasc
3,75-15 mg dagligen
Andra namn:
  • Moexipril
Läkemedel: Aceon
4-16 mg dagligen
Andra namn:
  • Perindopril
Läkemedel: Accupril
10-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Quinapril
Läkemedel: Altace
1.25-5 mg dagligen
Andra namn:
  • Ramipril
Läkemedel: Mavik
1-4 mg dagligen
Andra namn:
  • Trandolapril
Läkemedel: Edarbi
40-80 mg dagligen
Andra namn:
  • Azilsartan
Läkemedel: Atacand
8-32 mg dagligen
Andra namn:
  • Kandesartancilestil
Läkemedel: Avapro
150-300 mg dagligen
Andra namn:
  • Irbesartan
Läkemedel: Cozaar
25-100 mg dagligen
Andra namn:
  • Losartan
Läkemedel: Benicar
20-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Olmesartan
Läkemedel: Micardis
20-80 mg dagligen
Andra namn:
  • Telmisartan
Läkemedel: Diovan
80-320 mg dagligen
Andra namn:
  • Valsartan
Läkemedel: Invokana
100 mg dagligen
Andra namn:
  • Kanagliflozin
Läkemedel: Farxiga
10 mg dagligen
Andra namn:
  • Dapagliflozinpropandiol
Läkemedel: Jardiance
10 mg dagligen
Andra namn:
  • Empagliflozin
Läkemedel: Ertugliflozin
5 mg dagligen
Läkemedel: Brenzavvy
20 mg dagligen
Andra namn:
  • Bexagliflozin
Läkemedel: Sotagliflozin
200-400 mg dagligen
Andra namn:
  • SAR439954
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Försökspersonerna fick standardbehandling
Läkemedel: Finerenon
10-40 mg dagligen
Läkemedel: Semaglutid
0,25-1,0 mg 1 gång i veckan
Läkemedel: Lotensin
10-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Benazepril
Läkemedel: Capoten
12.5-50 mg 3 gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaptopril
Läkemedel: Enalapril
2,5-10 mg dagligen
Läkemedel: Monopril
10-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Fosinopril
Läkemedel: Lisinopril
5-20 mg dagligen
Läkemedel: Univasc
3,75-15 mg dagligen
Andra namn:
  • Moexipril
Läkemedel: Aceon
4-16 mg dagligen
Andra namn:
  • Perindopril
Läkemedel: Accupril
10-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Quinapril
Läkemedel: Altace
1.25-5 mg dagligen
Andra namn:
  • Ramipril
Läkemedel: Mavik
1-4 mg dagligen
Andra namn:
  • Trandolapril
Läkemedel: Edarbi
40-80 mg dagligen
Andra namn:
  • Azilsartan
Läkemedel: Atacand
8-32 mg dagligen
Andra namn:
  • Kandesartancilestil
Läkemedel: Avapro
150-300 mg dagligen
Andra namn:
  • Irbesartan
Läkemedel: Cozaar
25-100 mg dagligen
Andra namn:
  • Losartan
Läkemedel: Benicar
20-40 mg dagligen
Andra namn:
  • Olmesartan
Läkemedel: Micardis
20-80 mg dagligen
Andra namn:
  • Telmisartan
Läkemedel: Diovan
80-320 mg dagligen
Andra namn:
  • Valsartan
Läkemedel: Invokana
100 mg dagligen
Andra namn:
  • Kanagliflozin
Läkemedel: Farxiga
10 mg dagligen
Andra namn:
  • Dapagliflozinpropandiol
Läkemedel: Jardiance
10 mg dagligen
Andra namn:
  • Empagliflozin
Läkemedel: Ertugliflozin
5 mg dagligen
Läkemedel: Brenzavvy
20 mg dagligen
Andra namn:
  • Bexagliflozin
Läkemedel: Sotagliflozin
200-400 mg dagligen
Andra namn:
  • SAR439954

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
On-study retention rate at 6 months
Tidsram: 6 months
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
6 months
Sustained decline in eGFR ≥30%
Tidsram: 6 months
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
6 months
Change in UACR
Tidsram: 6 months
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enrollment rate
Tidsram: 6 months
Number of participants enrolled per month
6 months
Protocol adherence
Tidsram: 6 months
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
6 months
Treatment discontinuation
Tidsram: 6 months
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
6 months
Moderate Hyperkalemia
Tidsram: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
6 months
Severe Hyperkalemia
Tidsram: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
6 months
Acute Kidney Injury
Tidsram: 6 months
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
6 months
End-stage kidney disease
Tidsram: 6 months
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
6 months
Number of participants with permanent drug discontinuation
Tidsram: 6 months
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Tidsram: 6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
6 months
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Tidsram: 6 months
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
6 months
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Tidsram: 6 months
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
6 months
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Tidsram: 6 months
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score. PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference. Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10. A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain. For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health. For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
6 months
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Tidsram: 6 months
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score. TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment. TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
6 months
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Tidsram: 6 months
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score. LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale. Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022;12(1):7-11. doi:10.1016/j.kisu.2021.11.003. PubMed PMID: 35529086; PMCID: PMC9073222
  • Dalrymple LS, Katz R, Kestenbaum B, et al. Chronic kidney disease and the risk of end-stage renal disease versus death. J Gen Intern Med. 2011;26(4):379-385. doi:10.1007/s11606-010-1511-x. PubMed PMID: 20853156; PMCID: PMC3055978.
  • Collins AJ, Li S, Gilbertson DT, Liu J, Chen SC, Herzog CA. Chronic kidney disease and cardiovascular disease in the Medicare population: Management of comorbidities in kidney disease in the 21st century: Anemia and bone disease. Kidney International. 2003 Nov 1;64:S24-31. doi:10.1046/j.1523-1755.64.s87.5.x. PubMed PMID: 14531770
  • Khan MS, Rashid AM, Shafi T, Rangaswami J, Cherney DZI, Butler J. Residual Risk of Adverse Kidney and Cardiovascular Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. Published online December 17, 2024. doi:10.2215/CJN.0000000588. PubMed PMID: 39688924; PMCID: PMC11906004
  • Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121. doi:10.1056/NEJMoa2403347. PubMed PMID: 38785209
  • Mayer GJ, Wanner C, Weir MR, et al. Analysis from the EMPA-REG OUTCOME® trial indicates empagliflozin may assist in preventing the progression of chronic kidney disease in patients with type 2 diabetes irrespective of medications that alter intrarenal hemodynamics. Kidney Int. 2019;96(2):489-504. doi:10.1016/j.kint.2019.02.033. PubMed PMID: 31142441
  • Neuen BL, Oshima M, Perkovic V, et al. Effects of canagliflozin on serum potassium in people with diabetes and chronic kidney disease: the CREDENCE trial. Eur Heart J. 2021;42(48):4891-4901. doi:10.1093/eurheartj/ehab497. PubMed PMID: 34423370
  • Brownell NK, Ziaeian B, Fonarow GC. The Gap to Fill: Rationale for Rapid Initiation and Optimal Titration of Comprehensive Disease-modifying Medical Therapy for Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Card Fail Rev. 2021;7:e18. PubMed PMID: 34950508; PMCID: PMC8674626
  • Lin CY, Hammash M, Miller JL, et al. Delay in seeking medical care for worsening heart failure symptoms: predictors and association with cardiac events. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021;20(5):454-463. doi:10.1093/eurjcn/zvaa032. PubMed PMID: 33580784
  • Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, et al. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023;44(31):2947-2962. doi:10.1093/eurheartj/ehad335. PubMed PMID: 37217188
  • Greene SJ, Butler J, Fonarow GC. Simultaneous or Rapid Initiation of Combination Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):407-408. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0038. PMID: 40042835.
  • Neuen BL, Heerspink HJL, Vart P et al. Estimated lifetime cardiovascular, kidney, and mortality benefits of combination treatment with SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, and nonsteroidal MRA compared with conventional care in patients with type 2 diabetes and albuminuria. Circulation 2024;149:450-62. 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067584. PubMed PMID: 37952217.
  • . Khan MS, Lea JP. Kidney and cardiovascular-protective benefits of combination drug therapies in chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. BMC Nephrol. 2024;25(1):248. Published 2024 Aug 1. doi:10.1186/s12882-024-03652-5. PubMed PMID: 39090593; PMCID: PMC11293206
  • Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786. doi:10.2337/dci22-0034. PubMed PMID: 36148880; PMCID: PMC10008140
  • Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, et al. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: Baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. Published online February 7, 2025. doi:10.1093/ndt/gfaf022. PubMed PMID: 39916475
  • Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
  • Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
  • An L, Wang D, Shi X, He Y, Lee Y, Lu J. Differences in prevalence and management of chronic kidney disease among T2DM inpatients at the grassroots in Beijing and Taiyuan: a retrospective study. J Health Popul Nutr. 2023 Jul 5;42(1):61. doi: 10.1186/s41043-023-00406-1. PMID: 37408009; PMCID: PMC10320918.
  • Mottl AK, Nicholas SB. KDOQI Commentary on the KDIGO 2022 Update to the Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in CKD. Am J Kidney Dis. 2024;83(3):277-287. doi:10.1053/j.ajkd.2023.09.003. PubMed PMID: 38142396
  • Chaudhuri A, Ghanim H, Arora P. Improving the residual risk of renal and cardiovascular outcomes in diabetic kidney disease: A review of pathophysiology, mechanisms, and evidence from recent trials. Diabetes Obes Metab. 2022;24(3):365-376. doi:10.1111/dom.14601. PubMed PMID: 34779091; PMCID: PMC9300158
  • Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, et al. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(21):2691-2700. doi:10.1016/j.jacc.2019.02.071. PubMed PMID: 31146814; PMCID: PMC6590908
  • Bell DSH, McGill JB, Jerkins T. Management of the 'wicked' combination of heart failure and chronic kidney disease in the patient with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(10):2795-2804. doi:10.1111/dom.15181. PubMed PMID: 37409564
  • Rivera E, Clark Cutaia MN, Schrauben SJ, et al. Treatment adherence in CKD and support from health care providers: a qualitative study. Kidney Med. 2022;4(11):100545. doi:10.1016/j.xkme.2022.100545. PubMed PMID: 36339664; PMCID: PMC9630784
  • Čelutkienė J, Čerlinskaitė-Bajorė K, Cotter G, et al. Impact of Rapid Up-Titration of Guideline-Directed Medical Therapies on Quality of Life: Insights From the STRONG-HF Trial. Circ Heart Fail. 2024;17(4):e011221. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011221. PubMed PMID: 38445950
  • Cotter G, Davison B, Metra M, et al. Amended STRONG-HF study design. Eur J Heart Fail. 2021;23(11):1981-1982. doi:10.1002/ejhf.2348. PubMed PMID: 34529313
  • Zaman S, Zaman SS, Scholtes T, et al. The mortality risk of deferring optimal medical therapy in heart failure: a systematic comparison against norms for surgical consent and patient information leaflets. Eur J Heart Fail. 2017;19(11):1401-1409. doi:10.1002/ejhf.838. PubMed PMID: 28597606; PMCID: PMC5726382
  • Abdin A, Anker SD, Butler J, et al. 'Time is prognosis' in heart failure: time-to-treatment initiation as a modifiable risk factor. ESC Heart Fail. 2021;8(6):4444-4453. doi:10.1002/ehf2.13646. PubMed PMID: 34655282; PMCID: PMC8712849
  • Rashid AM, Khan MS, Cherney DZI, et al. Rapid and Simultaneous Initiation of Guideline-Directed Kidney Therapies in Patients with CKD and Type 2 Diabetes. J Am Soc Nephrol. Published online May 6, 2025. doi:10.1681/ASN.0000000752. PubMed PMID: 40327845
  • ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023 [published correction appears in Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):1106. doi: 10.2337/dc23-er05.] [published correction appears in Diabetes Care. 2023 Sep 01;46(9):1715. doi: 10.2337/dc23-ad08.]. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S19-S40. doi:10.2337/dc23-S002. PubMed PMID: 36507649; PMCID: PMC9810477
  • Rubin NT, Seaquist ER, Eberly L, Kumar A, Mangia S, Öz G, Moheet A. Relationship Between Hypoglycemia Awareness Status on Clarke/Gold Methods and Counterregulatory Response to Hypoglycemia. J Endocr Soc. 2022 Aug 1;6(9):bvac107. doi: 10.1210/jendso/bvac107. PMID: 35935070; PMCID: PMC9351372.
  • Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844. PMID: 28828479; PMCID: PMC5624849.
  • US Food and Drug Administration. Pragmatic Risk Score for Severe Hypoglycemic Events. Published October 28, 2021.
  • Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012;65(3):301-308. doi:10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. PubMed PMID: 22169081
  • Vaduganathan M, Filippatos G, Claggett BL, et al. Finerenone in heart failure and chronic kidney disease with type 2 diabetes: FINE-HEART pooled analysis of cardiovascular, kidney and mortality outcomes [published correction appears in Nat Med. 2024 Dec;30(12):3778. doi: 10.1038/s41591-024-03372-1]. Nat Med. 2024;30(12):3758-3764. doi:10.1038/s41591-024-03264-4. PMID: 39218030; PMCID: PMC11645272
  • Fuhrman DY, Bagshaw SM, Goldstein SL, Legrand M, Shaw AD. Major adverse kidney events as an endpoint in acute kidney injury trials: is it time for a RE-MAKE?. Intensive Care Med. 2024;50(10):1723-1724. doi:10.1007/s00134-024-07602-5. PubMed PMID: 39145789; PMCID: PMC11446643
  • Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124. PubMed PMID: 18362259.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Första postat (Faktisk)

23 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 026-271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.

Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.

Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

Tidsram för IPD-delning

Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.

Kriterier för IPD Sharing Access

Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform. Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements. Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera