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Avvio contemporaneo delle 4 terapie CKD guidate dalle linee guida (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)

7 maggio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Uno studio clinico randomizzato pilota per valutare la fattibilità, sicurezza ed efficacia dell'inizio rapido e simultaneo della terapia nella malattia renale cronica e nel diabete di tipo 2: RAPID-CKD

Lo scopo di questo studio è determinare se iniziare tutte e quattro le terapie per la malattia renale cronica contemporaneamente sia sicuro ed efficace in pazienti con Diabete di tipo 2 e Malattia Renale Cronica. L'ipotesi dello studio afferma che iniziare tutti e quattro i farmaci renali raccomandati contemporaneamente sia sicuro ed efficace nel ridurre l'albuminuria, una proteina nelle urine, senza un declino della funzione renale o un aumento dei livelli di potassio rispetto all'iniziare un farmaco alla volta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.

In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.

Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.

Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.

This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center- Temple
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahzeb Khan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 84 anni
  • eGFR 45 a ≤90 mL/min/1.73 m2
  • UACR >200 mg/g
  • diagnosi di T2D30
  • in trattamento con ≤2 classi di farmaci raccomandate dalle linee guida, indipendentemente dalla dose, per ≥4 settimane prima dello screening
  • idonei per tutti e 4 i farmaci
  • pressione arteriosa sistolica (PAS) >90 mmHg
  • disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • qualsiasi malattia renale primaria non diabetica nota (es. malattia policistica renale, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, ecc.)
  • storia di trapianto renale
  • malattia epatica (es. aspartato transaminasi o alanina transaminasi >5 volte, o bilirubina >3 volte il limite superiore della norma)
  • potassio sierico >5.5 mEq/L al basale
  • ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio
  • aspettativa di vita <6 mesi
  • malignità attiva o infezione
  • diabete fragile (definito come grave instabilità glicemica con ospedalizzazione o cure di emergenza per ipoglicemia o iperglicemia negli ultimi 6 mesi)
  • alto rischio di ipoglicemia (punteggio Clarke o Gold ≥4)31
  • rischio previsto a 12 mesi di visite di emergenza o ospedalizzazioni correlate a ipoglicemia >5% utilizzando il punteggio di predizione di ipoglicemia Kaiser Permanente32,33
  • uso di insulina ad alto dosaggio (>1 unità/kg/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
I soggetti ricevono tutte e quattro le terapie per la malattia renale cronica (farmaci) contemporaneamente.
Droga: Finerenone
10-40 mg al giorno
Droga: Semaglutide
.25-1.0 mg 1 volta a settimana
Droga: Lotensin
10-40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Benazepril
Droga: Capoten
12,5-50 mg 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Capotopril
Droga: Enalapril
2.5-10 mg al giorno
Droga: Monopril
10-40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Fosinopril
Droga: Lisinopril
5-20mg al giorno
Droga: Univasc
3.75-15 mg al giorno
Altri nomi:
  • Moexipril
Droga: Aceon
da 4 a 16 mg al giorno
Altri nomi:
  • Perindopril
Droga: Accupril
da 10 a 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Quinapril
Droga: Altace
1,25-5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Ramipril
Droga: Mavik
1-4 mg al giorno
Altri nomi:
  • Trandolapril
Droga: Edarbi
40-80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Azilsartan
Droga: Atacand
8-32 mg al giorno
Altri nomi:
  • Candesartan Cilexetil
Droga: Avapro
150-300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Irbesartan
Droga: Cozaar
25-100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Losartan
Droga: Benicar
20-40mg al giorno
Altri nomi:
  • Olmesartan
Droga: Micardis
20-80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Telmisartan
Droga: Diovan
80-320 mg al giorno
Altri nomi:
  • Valsartan
Droga: Invokana
100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Canagliflozin
Droga: Farxiga
10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Dapagliflozin Propanediol
Droga: Jardiance
10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Empagliflozin
Droga: Ertugliflozin
5 mg al giorno
Droga: Brenzavvy
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Bexagliflozin
Droga: Sotagliflozin
200-400 mg al giorno
Altri nomi:
  • SAR439954
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto lo standard di cura
Droga: Finerenone
10-40 mg al giorno
Droga: Semaglutide
.25-1.0 mg 1 volta a settimana
Droga: Lotensin
10-40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Benazepril
Droga: Capoten
12,5-50 mg 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Capotopril
Droga: Enalapril
2.5-10 mg al giorno
Droga: Monopril
10-40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Fosinopril
Droga: Lisinopril
5-20mg al giorno
Droga: Univasc
3.75-15 mg al giorno
Altri nomi:
  • Moexipril
Droga: Aceon
da 4 a 16 mg al giorno
Altri nomi:
  • Perindopril
Droga: Accupril
da 10 a 40 mg al giorno
Altri nomi:
  • Quinapril
Droga: Altace
1,25-5 mg al giorno
Altri nomi:
  • Ramipril
Droga: Mavik
1-4 mg al giorno
Altri nomi:
  • Trandolapril
Droga: Edarbi
40-80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Azilsartan
Droga: Atacand
8-32 mg al giorno
Altri nomi:
  • Candesartan Cilexetil
Droga: Avapro
150-300 mg al giorno
Altri nomi:
  • Irbesartan
Droga: Cozaar
25-100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Losartan
Droga: Benicar
20-40mg al giorno
Altri nomi:
  • Olmesartan
Droga: Micardis
20-80 mg al giorno
Altri nomi:
  • Telmisartan
Droga: Diovan
80-320 mg al giorno
Altri nomi:
  • Valsartan
Droga: Invokana
100 mg al giorno
Altri nomi:
  • Canagliflozin
Droga: Farxiga
10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Dapagliflozin Propanediol
Droga: Jardiance
10 mg al giorno
Altri nomi:
  • Empagliflozin
Droga: Ertugliflozin
5 mg al giorno
Droga: Brenzavvy
20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Bexagliflozin
Droga: Sotagliflozin
200-400 mg al giorno
Altri nomi:
  • SAR439954

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
On-study retention rate at 6 months
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
6 months
Sustained decline in eGFR ≥30%
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
6 months
Change in UACR
Lasso di tempo: 6 months
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enrollment rate
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants enrolled per month
6 months
Protocol adherence
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
6 months
Treatment discontinuation
Lasso di tempo: 6 months
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
6 months
Moderate Hyperkalemia
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
6 months
Severe Hyperkalemia
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
6 months
Acute Kidney Injury
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
6 months
End-stage kidney disease
Lasso di tempo: 6 months
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
6 months
Number of participants with permanent drug discontinuation
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Lasso di tempo: 6 months
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Lasso di tempo: 6 months
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
6 months
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Lasso di tempo: 6 months
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
6 months
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
6 months
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score. PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference. Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10. A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain. For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health. For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
6 months
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score. TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment. TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
6 months
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Lasso di tempo: 6 months
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score. LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale. Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022;12(1):7-11. doi:10.1016/j.kisu.2021.11.003. PubMed PMID: 35529086; PMCID: PMC9073222
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  • Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, et al. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: Baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. Published online February 7, 2025. doi:10.1093/ndt/gfaf022. PubMed PMID: 39916475
  • Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
  • Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
  • An L, Wang D, Shi X, He Y, Lee Y, Lu J. Differences in prevalence and management of chronic kidney disease among T2DM inpatients at the grassroots in Beijing and Taiyuan: a retrospective study. J Health Popul Nutr. 2023 Jul 5;42(1):61. doi: 10.1186/s41043-023-00406-1. PMID: 37408009; PMCID: PMC10320918.
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  • Zaman S, Zaman SS, Scholtes T, et al. The mortality risk of deferring optimal medical therapy in heart failure: a systematic comparison against norms for surgical consent and patient information leaflets. Eur J Heart Fail. 2017;19(11):1401-1409. doi:10.1002/ejhf.838. PubMed PMID: 28597606; PMCID: PMC5726382
  • Abdin A, Anker SD, Butler J, et al. 'Time is prognosis' in heart failure: time-to-treatment initiation as a modifiable risk factor. ESC Heart Fail. 2021;8(6):4444-4453. doi:10.1002/ehf2.13646. PubMed PMID: 34655282; PMCID: PMC8712849
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 026-271

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.

Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.

Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

Periodo di condivisione IPD

Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform. Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements. Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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