Současné zahájení 4 terapií CKD řízených podle směrnic (RAPID-CKD) (RAPID-CKD)
7. května 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Pilotní randomizovaná klinická studie k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti rychlého, současného zahájení terapie u chronického onemocnění ledvin a diabetes mellitus 2. typu: RAPID-CKD
Účelem této studie je zjistit, zda je zahájení všech čtyř terapií chronického onemocnění ledvin současně bezpečné a účinné u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin.
Studijní hypotéza uvádí, že zahájení všech čtyř doporučených léků na ledviny současně je bezpečné a účinné při snižování albuminurie, bílkoviny v moči, bez poklesu funkce ledvin nebo zvýšení hladiny draslíku ve srovnání se zahájením jednoho léku najednou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
- Lék: Finerenon
- Lék: Semaglutid
- Lék: Lotensin
- Lék: Capoten (captopril)
- Lék: Enalapril
- Lék: Monopril
- Lék: Lisinopril
- Lék: Univasc
- Lék: Aceon
- Lék: Accupril
- Lék: Altace
- Lék: Mavik
- Lék: Edarbi
- Lék: Atacand
- Lék: Avapro
- Lék: Cozaar
- Lék: Benicar
- Lék: Micardis
- Lék: Diovan
- Lék: Invokana
- Lék: Farxiga
- Lék: Jardiance
- Lék: Ertugliflozin
- Lék: Brenzavvy
- Lék: Sotagliflozin
Detailní popis
This study is a pilot, open-label, randomized clinical trial designed to evaluate the feasibility, safety, and effectiveness of rapidly starting multiple guideline-recommended therapies in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease.
In current clinical practice, these medicines are usually started one at a time over many months. This step-by-step approach may delay potential benefits and leave people at continued risk of kidney disease progression and cardiovascular complications. This study will test a different approach, where these therapies are started in a structured and closely monitored way over a short period of time.
Participants will be randomly assigned to either a rapid initiation strategy or usual care. In the rapid group, up to four approved therapies will be started and adjusted over approximately 8 weeks using a structured treatment plan. In the usual care group, treatment will follow standard clinical practice, where medications are introduced gradually at the discretion of the treating clinician.
Participants in both groups will be followed for 6 months. During this time, they will have regular clinic visits and laboratory testing to monitor kidney function, potassium levels, and overall treatment tolerance.
This pilot study will provide important information on whether this rapid treatment approach can be safely implemented in real-world clinical settings and whether participants are able to start and continue multiple therapies within a short time frame.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shahzeb Khan, MD
- Telefonní číslo: 469-326-2636
- E-mail: shahzeb.khan@bswhealth.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center- Temple
-
Kontakt:
- Shahzeb Khan, MD
- Telefonní číslo: 469-326-2636
- E-mail: shahzeb.khan@bswhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shahzeb Khan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–84 let
- eGFR 45 až ≤90 ml/min/1,73 m2
- UACR >200 mg/g
- diagnóza T2D30
- užívající ≤2 lékových tříd doporučených guidelines bez ohledu na dávku po dobu ≥4 týdnů před screeningem
- způsobilí pro všechny 4 léky
- systolický TK (STK) >90 mmHg
- ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- jakékoliv známé primární nediabetické onemocnění ledvin (např. polycystické ledviny, glomerulonefritida, intersticiální nefritida atd.)
- anamnéza transplantace ledvin
- onemocnění jater (tj. aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >5krát, nebo bilirubin >3krát horní hranice normy)
- hladina draslíku v séru >5,5 mEq/l na začátku
- známá hypersenzitivita na kterékoli studované léčivo
- očekávaná délka života <6 měsíců
- aktivní malignita nebo infekce
- křehký diabetes (definovaný jako závažná glykemická nestabilita s hospitalizací nebo akutní péčí pro hypoglykémii nebo hyperglykémii během posledních 6 měsíců)
- vysoké riziko hypoglykémie (Clarke nebo Gold skóre ≥4)31
- predikované 12měsíční riziko hypoglykémie související s návštěvami na pohotovosti nebo hospitalizacemi >5 % dle Kaiser Permanente predikčního skóre hypoglykémie32,33
- vysoké dávky inzulínu (>1 jednotka/kg/den).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Subjekty dostávají všechny čtyři terapie chronického onemocnění ledvin (léky) současně.
|
10-40 mg denně
0,25-1,0 mg 1krát týdně
10-40 mg denně
Ostatní jména:
12,5-50 mg 3krát denně
Ostatní jména:
2,5–10 mg denně
10-40 mg denně
Ostatní jména:
5–20 mg denně
3,75-15 mg denně
Ostatní jména:
4-16 mg denně
Ostatní jména:
10-40 mg denně
Ostatní jména:
1,25-5 mg denně
Ostatní jména:
1–4 mg denně
Ostatní jména:
40-80 mg denně
Ostatní jména:
8-32 mg denně
Ostatní jména:
150?300 mg dávně
Ostatní jména:
25-100 mg denně
Ostatní jména:
20–40 mg denně
Ostatní jména:
20-80 mg denně
Ostatní jména:
80-320 mg denně
Ostatní jména:
100 mg denně
Ostatní jména:
10 mg denně
Ostatní jména:
10 mg denně
Ostatní jména:
5 mg denně
20 mg denně
Ostatní jména:
200-400 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Subjekty dostaly standardní péči
|
10-40 mg denně
0,25-1,0 mg 1krát týdně
10-40 mg denně
Ostatní jména:
12,5-50 mg 3krát denně
Ostatní jména:
2,5–10 mg denně
10-40 mg denně
Ostatní jména:
5–20 mg denně
3,75-15 mg denně
Ostatní jména:
4-16 mg denně
Ostatní jména:
10-40 mg denně
Ostatní jména:
1,25-5 mg denně
Ostatní jména:
1–4 mg denně
Ostatní jména:
40-80 mg denně
Ostatní jména:
8-32 mg denně
Ostatní jména:
150?300 mg dávně
Ostatní jména:
25-100 mg denně
Ostatní jména:
20–40 mg denně
Ostatní jména:
20-80 mg denně
Ostatní jména:
80-320 mg denně
Ostatní jména:
100 mg denně
Ostatní jména:
10 mg denně
Ostatní jména:
10 mg denně
Ostatní jména:
5 mg denně
20 mg denně
Ostatní jména:
200-400 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
On-study retention rate at 6 months
Časové okno: 6 months
|
Proportion of participants who remain on all four guideline-directed CKD therapies at maximally tolerated doses without permanent discontinuation
|
6 months
|
|
Sustained decline in eGFR ≥30%
Časové okno: 6 months
|
Proportion of participants with sustained decline in estimated glomerular filtration rate (eGFR; two consecutive readings ≥2 weeks apart)
|
6 months
|
|
Change in UACR
Časové okno: 6 months
|
Relative change in log-transformed urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) from baseline to 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Enrollment rate
Časové okno: 6 months
|
Number of participants enrolled per month
|
6 months
|
|
Protocol adherence
Časové okno: 6 months
|
Proportion of participants initiating all four therapies within 8 weeks
|
6 months
|
|
Treatment discontinuation
Časové okno: 6 months
|
Proportion of participants who permanently discontinue one or more therapies
|
6 months
|
|
Moderate Hyperkalemia
Časové okno: 6 months
|
Incidence of potassium levels greater than 5.5 to less than or equal to 6.0 mmol/L
|
6 months
|
|
Severe Hyperkalemia
Časové okno: 6 months
|
Incidence of potassium levels greater than 6.0 mmol/L
|
6 months
|
|
Acute Kidney Injury
Časové okno: 6 months
|
Incidence of acute kidney injury (AKI) events (persistent estimated glomerular filtration rate decline ≥30% without return to <30% with drug discontinuation; or hospitalization with diagnosis of AKI related to medications) during the study period
|
6 months
|
|
End-stage kidney disease
Časové okno: 6 months
|
Incidence of progression to end-stage kidney disease (initiation of chronic dialysis [hemo- or peritoneal dialysis] for ≥90 days or kidney transplantation, or persistent [≥2 values, including the last value if not on dialysis or transplant] estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73m^2)
|
6 months
|
|
Number of participants with permanent drug discontinuation
Časové okno: 6 months
|
Number of participants with permanent discontinuation of one or more study drugs not due to study completion or death.
|
6 months
|
|
Rate of change in estimated glomerular filtration rate (slope)
Časové okno: 6 months
|
Rate of change in estimated glomerular filtration rate over the 6-month study period
|
6 months
|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 6 months
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) levels from baseline
|
6 months
|
|
Number of participants who achieve >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
Časové okno: 6 months
|
Number of participants achieving >30% reduction in urine albumin-to-creatinine ratio
|
6 months
|
|
Change in Kidney Disease Quality of Life-36 score
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Kidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) score.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
|
6 months
|
|
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System score
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score.
PROMIS includes seven domains: Physical Function, Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Ability to Participate in Social Roles and Activities, and Pain Interference.
Each domain includes 4 items scored from 1 to 5, with raw domain scores ranging from 4 to 20, and domain scores are converted to standardized T-scores with a mean of 50 and standard deviation of 10.
A separate Pain Intensity item is rated on a 0 to 10 scale, where 0 indicates no pain and 10 indicates worst imaginable pain.
For Physical Function and Ability to Participate in Social Roles and Activities, higher scores indicate better health.
For Anxiety, Depression, Fatigue, Sleep Disturbance, Pain Interference, and Pain Intensity, higher scores indicate greater symptom burden or worse health status.
|
6 months
|
|
Change in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Treatment Burden Questionnaire (TBQ) score.
TBQ is composed of 13 items rated on a Likert scale ranging from 0 (not a problem) to 10 (big problem) and assesses the burden associated with taking medicine, self-monitoring, laboratory tests, doctor visits, need for organization, administrative tasks, following advice on diet and physical activity, and social impact of the treatment.
TBQ item scores can be summed into a global score, ranging from 0 to 130. Higher scores indicating greater treatment burden.
|
6 months
|
|
Change in Living with Medicines Questionnaire version 3 score
Časové okno: 6 months
|
Change from baseline in Living with Medicines Questionnaire version 3 (LMQ-3) score.
LMQ-3 consists of 41 items scored on a 5-point Likert scale.
Total scores range from 41 to 205, with higher scores indicating greater treatment burden.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kovesdy CP. Epidemiology of chronic kidney disease: an update 2022. Kidney Int Suppl (2011). 2022;12(1):7-11. doi:10.1016/j.kisu.2021.11.003. PubMed PMID: 35529086; PMCID: PMC9073222
- Dalrymple LS, Katz R, Kestenbaum B, et al. Chronic kidney disease and the risk of end-stage renal disease versus death. J Gen Intern Med. 2011;26(4):379-385. doi:10.1007/s11606-010-1511-x. PubMed PMID: 20853156; PMCID: PMC3055978.
- Collins AJ, Li S, Gilbertson DT, Liu J, Chen SC, Herzog CA. Chronic kidney disease and cardiovascular disease in the Medicare population: Management of comorbidities in kidney disease in the 21st century: Anemia and bone disease. Kidney International. 2003 Nov 1;64:S24-31. doi:10.1046/j.1523-1755.64.s87.5.x. PubMed PMID: 14531770
- Khan MS, Rashid AM, Shafi T, Rangaswami J, Cherney DZI, Butler J. Residual Risk of Adverse Kidney and Cardiovascular Outcomes in Patients with Chronic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. Published online December 17, 2024. doi:10.2215/CJN.0000000588. PubMed PMID: 39688924; PMCID: PMC11906004
- Perkovic V, Tuttle KR, Rossing P, et al. Effects of Semaglutide on Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2024;391(2):109-121. doi:10.1056/NEJMoa2403347. PubMed PMID: 38785209
- Mayer GJ, Wanner C, Weir MR, et al. Analysis from the EMPA-REG OUTCOME® trial indicates empagliflozin may assist in preventing the progression of chronic kidney disease in patients with type 2 diabetes irrespective of medications that alter intrarenal hemodynamics. Kidney Int. 2019;96(2):489-504. doi:10.1016/j.kint.2019.02.033. PubMed PMID: 31142441
- Neuen BL, Oshima M, Perkovic V, et al. Effects of canagliflozin on serum potassium in people with diabetes and chronic kidney disease: the CREDENCE trial. Eur Heart J. 2021;42(48):4891-4901. doi:10.1093/eurheartj/ehab497. PubMed PMID: 34423370
- Brownell NK, Ziaeian B, Fonarow GC. The Gap to Fill: Rationale for Rapid Initiation and Optimal Titration of Comprehensive Disease-modifying Medical Therapy for Heart Failure with Reduced Ejection Fraction. Card Fail Rev. 2021;7:e18. PubMed PMID: 34950508; PMCID: PMC8674626
- Lin CY, Hammash M, Miller JL, et al. Delay in seeking medical care for worsening heart failure symptoms: predictors and association with cardiac events. Eur J Cardiovasc Nurs. 2021;20(5):454-463. doi:10.1093/eurjcn/zvaa032. PubMed PMID: 33580784
- Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, et al. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023;44(31):2947-2962. doi:10.1093/eurheartj/ehad335. PubMed PMID: 37217188
- Greene SJ, Butler J, Fonarow GC. Simultaneous or Rapid Initiation of Combination Therapy for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):407-408. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0038. PMID: 40042835.
- Neuen BL, Heerspink HJL, Vart P et al. Estimated lifetime cardiovascular, kidney, and mortality benefits of combination treatment with SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, and nonsteroidal MRA compared with conventional care in patients with type 2 diabetes and albuminuria. Circulation 2024;149:450-62. 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.067584. PubMed PMID: 37952217.
- . Khan MS, Lea JP. Kidney and cardiovascular-protective benefits of combination drug therapies in chronic kidney disease associated with type 2 diabetes. BMC Nephrol. 2024;25(1):248. Published 2024 Aug 1. doi:10.1186/s12882-024-03652-5. PubMed PMID: 39090593; PMCID: PMC11293206
- Davies MJ, Aroda VR, Collins BS, et al. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2022. A Consensus Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2022;45(11):2753-2786. doi:10.2337/dci22-0034. PubMed PMID: 36148880; PMCID: PMC10008140
- Agarwal R, Green JB, Heerspink HJL, et al. COmbinatioN effect of FInerenone anD EmpaglifloziN in participants with chronic kidney disease and type 2 diabetes using a UACR Endpoint (CONFIDENCE) trial: Baseline clinical characteristics. Nephrol Dial Transplant. Published online February 7, 2025. doi:10.1093/ndt/gfaf022. PubMed PMID: 39916475
- Agarwal R. Defining end-stage renal disease in clinical trials: a framework for adjudication. Nephrol Dial Transplant. 2016;31(6):864-867. doi:10.1093/ndt/gfv289. PubMed PMID: 26264780
- Feng XS, Farej R, Dean BB, et al. CKD Prevalence Among Patients With and Without Type 2 Diabetes: Regional Differences in the United States. Kidney Med. 2021;4(1):100385. Published 2021 Nov 3. doi:10.1016/j.xkme.2021.09.003. PubMed PMID: 35072048; PMCID: PMC8767132
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2024 Clinical Practice Guideline for the Evaluation and Management of Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2024 Apr;105(4S):S117-S314. doi: 10.1016/j.kint.2023.10.018. PMID: 38490803.
- An L, Wang D, Shi X, He Y, Lee Y, Lu J. Differences in prevalence and management of chronic kidney disease among T2DM inpatients at the grassroots in Beijing and Taiyuan: a retrospective study. J Health Popul Nutr. 2023 Jul 5;42(1):61. doi: 10.1186/s41043-023-00406-1. PMID: 37408009; PMCID: PMC10320918.
- Mottl AK, Nicholas SB. KDOQI Commentary on the KDIGO 2022 Update to the Clinical Practice Guideline for Diabetes Management in CKD. Am J Kidney Dis. 2024;83(3):277-287. doi:10.1053/j.ajkd.2023.09.003. PubMed PMID: 38142396
- Chaudhuri A, Ghanim H, Arora P. Improving the residual risk of renal and cardiovascular outcomes in diabetic kidney disease: A review of pathophysiology, mechanisms, and evidence from recent trials. Diabetes Obes Metab. 2022;24(3):365-376. doi:10.1111/dom.14601. PubMed PMID: 34779091; PMCID: PMC9300158
- Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, et al. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019;73(21):2691-2700. doi:10.1016/j.jacc.2019.02.071. PubMed PMID: 31146814; PMCID: PMC6590908
- Bell DSH, McGill JB, Jerkins T. Management of the 'wicked' combination of heart failure and chronic kidney disease in the patient with diabetes. Diabetes Obes Metab. 2023;25(10):2795-2804. doi:10.1111/dom.15181. PubMed PMID: 37409564
- Rivera E, Clark Cutaia MN, Schrauben SJ, et al. Treatment adherence in CKD and support from health care providers: a qualitative study. Kidney Med. 2022;4(11):100545. doi:10.1016/j.xkme.2022.100545. PubMed PMID: 36339664; PMCID: PMC9630784
- Čelutkienė J, Čerlinskaitė-Bajorė K, Cotter G, et al. Impact of Rapid Up-Titration of Guideline-Directed Medical Therapies on Quality of Life: Insights From the STRONG-HF Trial. Circ Heart Fail. 2024;17(4):e011221. doi:10.1161/CIRCHEARTFAILURE.123.011221. PubMed PMID: 38445950
- Cotter G, Davison B, Metra M, et al. Amended STRONG-HF study design. Eur J Heart Fail. 2021;23(11):1981-1982. doi:10.1002/ejhf.2348. PubMed PMID: 34529313
- Zaman S, Zaman SS, Scholtes T, et al. The mortality risk of deferring optimal medical therapy in heart failure: a systematic comparison against norms for surgical consent and patient information leaflets. Eur J Heart Fail. 2017;19(11):1401-1409. doi:10.1002/ejhf.838. PubMed PMID: 28597606; PMCID: PMC5726382
- Abdin A, Anker SD, Butler J, et al. 'Time is prognosis' in heart failure: time-to-treatment initiation as a modifiable risk factor. ESC Heart Fail. 2021;8(6):4444-4453. doi:10.1002/ehf2.13646. PubMed PMID: 34655282; PMCID: PMC8712849
- Rashid AM, Khan MS, Cherney DZI, et al. Rapid and Simultaneous Initiation of Guideline-Directed Kidney Therapies in Patients with CKD and Type 2 Diabetes. J Am Soc Nephrol. Published online May 6, 2025. doi:10.1681/ASN.0000000752. PubMed PMID: 40327845
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Care in Diabetes-2023 [published correction appears in Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):1106. doi: 10.2337/dc23-er05.] [published correction appears in Diabetes Care. 2023 Sep 01;46(9):1715. doi: 10.2337/dc23-ad08.]. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S19-S40. doi:10.2337/dc23-S002. PubMed PMID: 36507649; PMCID: PMC9810477
- Rubin NT, Seaquist ER, Eberly L, Kumar A, Mangia S, Öz G, Moheet A. Relationship Between Hypoglycemia Awareness Status on Clarke/Gold Methods and Counterregulatory Response to Hypoglycemia. J Endocr Soc. 2022 Aug 1;6(9):bvac107. doi: 10.1210/jendso/bvac107. PMID: 35935070; PMCID: PMC9351372.
- Karter AJ, Warton EM, Lipska KJ, Ralston JD, Moffet HH, Jackson GG, Huang ES, Miller DR. Development and Validation of a Tool to Identify Patients With Type 2 Diabetes at High Risk of Hypoglycemia-Related Emergency Department or Hospital Use. JAMA Intern Med. 2017 Oct 1;177(10):1461-1470. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.3844. PMID: 28828479; PMCID: PMC5624849.
- US Food and Drug Administration. Pragmatic Risk Score for Severe Hypoglycemic Events. Published October 28, 2021.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012;65(3):301-308. doi:10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. PubMed PMID: 22169081
- Vaduganathan M, Filippatos G, Claggett BL, et al. Finerenone in heart failure and chronic kidney disease with type 2 diabetes: FINE-HEART pooled analysis of cardiovascular, kidney and mortality outcomes [published correction appears in Nat Med. 2024 Dec;30(12):3778. doi: 10.1038/s41591-024-03372-1]. Nat Med. 2024;30(12):3758-3764. doi:10.1038/s41591-024-03264-4. PMID: 39218030; PMCID: PMC11645272
- Fuhrman DY, Bagshaw SM, Goldstein SL, Legrand M, Shaw AD. Major adverse kidney events as an endpoint in acute kidney injury trials: is it time for a RE-MAKE?. Intensive Care Med. 2024;50(10):1723-1724. doi:10.1007/s00134-024-07602-5. PubMed PMID: 39145789; PMCID: PMC11446643
- Majumdar SR, Roe MT, Peterson ED, Chen AY, Gibler WB, Armstrong PW. Better outcomes for patients treated at hospitals that participate in clinical trials. Arch Intern Med. 2008;168(6):657-62. doi: 10.1001/archinternmed.2007.124. PubMed PMID: 18362259.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Chronické onemocnění ledvin
- Cukrovka typu 2
- Albuminurie
- Hyperkalémie
- Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitory
- Lékařská terapie zaměřená na doporučení
- Rapid Therapy Initiation
- Renin-Angiotensin System Inhibitors
- Non-steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonist
- Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist
- Estimated Glomerular Filtration Rate
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Renální insuficience
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Proteinurie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Diabetes mellitus, typ 2
- Renální insuficience, chronická
- Hyperkalémie
- Albuminurie
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Imidazoly
- Indoly
- Aminokyseliny
- Deriváty benzenu
- Organofosforové sloučeniny
- Aminokyseliny, nezbytné
- Aminokyseliny, cyklické
- Thiofeny
- Tetrazoly
- Tetrahydroisochinoliny
- Isochinoliny
- Bifenylové sloučeniny
- Dipeptidy
- Spiro sloučeniny
- Valin
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Prolin
- Iminokyseliny
- Kyseliny fosfinové
- Valsartan
- Olmesartan medoxomil
- Telmisartan
- Canagliflozin
- Irbesartan
- Quinapril
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
- Ramipril
- Losartan
- Enalapril
- Lisinopril
- Captopril
- Perindopril
- Semaglutid
- empagliflozin
- Ertugliflozin
- Finerenone
- Dapagliflozin
- Candesartan Cilexetil
- Azilsartan
- bexagliflozin
- Benazepril
- olmesartan
- fosinopril
- moexipril
- trandolapril
Další identifikační čísla studie
- 026-271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in this study, after deidentification, will be shared. Shared data will include patient-level clinical and laboratory data, along with a data dictionary (README file) to facilitate interpretation.
Data will be made available through the Vivli data sharing platform. Prior to external sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data will be available for a minimum of 10 years and access will be provided in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Časový rámec sdílení IPD
Data will become available after publication of the primary results and will remain available on Vivli for a minimum of 10 years.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Access will be provided to qualified researchers through the Vivli data sharing platform.
Prior to sharing, all data will undergo internal review to ensure removal of identifiable information and compliance with institutional legal and ethical requirements.
Data sharing will be conducted in accordance with participant informed consent and applicable regulatory and institutional policies.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Finerenon
-
College of Physicians and Surgeons PakistanZatím nenabírámeSrdeční selhání | Diabetické onemocnění ledvin (DKD)
-
Alexandria UniversityZatím nenabírámeChronické onemocnění ledvin | Tloušťka vrstvy nervových vláken sítniceEgypt
-
Mansoura UniversityZatím nenabíráme
-
BayerNábor
-
Peter RossingLund University; University Medical Center Groningen; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf a další spolupracovníciNáborChronické onemocnění ledvin (CKD)Španělsko, Německo, Dánsko, Švédsko
-
BayerZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu | Chronické onemocnění ledvinŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeZatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu) | CKD - Chronické onemocnění ledvin
-
BayerNáborDiabetes mellitus 2. typu | Chronické onemocnění ledvinJižní Korea
-
Chongqing Medical UniversityDokončenoPrimární aldosteronismusČína