内科的胸腔鏡検査による胸膜感染の治療（PROMPT試験）の役割 (PROMPT)

感染性胸膜炎（膿胸、複雑性傍肺炎性胸水とも呼ばれる）は、感染した液体が肺と胸壁の間に溜まる状態です。この病気は重症化することがあり、緊急治療のための入院が必要となります。標準治療では通常、抗生物質と、感染した液体を排出するための胸腔ドレーン挿入が行われます。多くの場合、医師はフィブリン溶解薬（現在のゴールドスタンダード治療）と呼ばれる薬剤を使用し、これを胸腔内に直接投与して、肥厚したり分離した液体のポケットを分解します。この治療は多くの患者に有効ですが、約3分の1の患者は最初のアプローチで完全に回復せず、追加の処置や手術が必要になります。そのため、医師はより早期かつ効果的に感染性胸膜炎を治療する方法を模索しています。

有望な選択肢の1つは、医療用胸腔鏡検査です。これは局所麻酔と意識下鎮静下で行われる低侵襲処置です。医師は小さな切開から胸腔内にカメラを挿入し、直接感染部位を観察して治療します。肥厚したり、隔壁化した液体を除去し、癒着を剥離し、胸腔をより徹底的に洗浄し、より太いドレーンを直視下に留置します。これまでの観察研究では、疾患早期に胸腔鏡検査を実施することで、後の手術の必要性が減少する可能性が示唆されています。しかし、このアプローチと標準治療を比較した質の高い研究はまだ限られており、既存の研究ではタイミングの遅れや、臨床アウトカムではなく代替アウトカムを用いるなどの問題があります。そのため、早期医療用胸腔鏡検査がフィブリン溶解薬よりも本当に優れた結果をもたらすかどうかを解明するために、より信頼性の高いエビデンスが必要です。

PROMPT試験（胸膜感染における医療用胸腔鏡検査と標準治療の役割に関する前向き研究）は、この重要な疑問に答えるためにデザインされました。この研究はイタリアの複数の病院で行われ、いずれの施設も胸膜疾患の管理と胸腔鏡検査の実施経験があります。胸膜感染症で入院し、ドレナージが必要な成人患者170人が参加することが見込まれます。同意した参加者は、コイントスのように早期医療用胸腔鏡検査または標準治療のいずれかに無作為に割り付けられます。この無作為化により、治療間の比較が公平でバランスが取れ、バイアスがないことが保証されます。

参加者は、胸腔ドレーンおよび内科的治療（抗生物質など）の失敗後24時間以内に、医療用胸腔鏡検査群または標準治療群（フィブリン溶解薬）に無作為化されます。医療用胸腔鏡検査群に割り付けられた場合、医師は細いカメラを使って胸腔内に入り、感染した液体のポケットを分解し、膿や破片を除去し、胸腔ドレーンを留置します。全患者には、現在の医療ガイドラインで推奨されている標準的な抗生物質治療と胸腔ドレーン留置が行われます。標準治療群ではフィブリン溶解療法（確立されたMIST-2プロトコルに基づく）が行われます。tpAとDNaseが日常的に利用できない施設では、ウロキナーゼが使用される場合があります。両群とも同じ支持療法（鎮痛、理学療法、必要に応じて酸素療法など）が提供されます。

PROMPT試験の主な目的は、早期医療用胸腔鏡検査が最初の30日以内の追加処置の必要性を減らすかどうかを判断することです。追加処置には、別の胸腔ドレーン投与、追加のフィブリン溶解療法コース、または感染が改善しない場合の手術への紹介が含まれます。また、この研究は、入院期間、最終的に手術が必要かどうか、治療後の疼痛レベル、副作用や合併症、90日までの生存率など、他の重要なアウトカムにも焦点を当てます。これらのアウトカムは患者中心であり、この重篤な疾患に直面する人々にとって最も重要なケアの側面を反映しています。

安全性を確保するため、全参加者は入院中および30日および90日後のフォローアップ訪問時に注意深く監視されます。研究チームから独立したデータモニタリング委員会が定期的に安全性情報をレビューします。予期しない問題が発生したり、一方の治療が明らかに優れているか有害であると判明した場合、委員会は変更を推奨したり、早期に試験を中止する権限を持ちます。試験開始前に倫理承認が取得され、参加者は研究の明確な説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提出します。

すべての患者の個人情報は、欧州データ保護規則（GDPR）に従って安全かつ機密に取り扱われます。識別情報にアクセスできるのは、研究チームの許可されたメンバーのみであり、分析に使用されるデータは匿名化されます。主な結果が発表された後、研究者らは、さらなる非商業的研究のためにアクセスを要求する他の科学者と匿名化されたデータを共有する予定であり、参加者のプライバシーを守りながら医学的理解を促進します。

PROMPT試験は、募集とフォローアップを含めて合計24か月間実施される予定です。商業的資金提供はなく、研究が完全に独立していることが保証されています。完了後、研究チームは結果を査読付き科学雑誌に発表し、会議で発表し、平易な言葉による要約を提供して、参加者や一般の人々が結果を理解できるようにします。

最終的に、PROMPT研究は、感染性胸膜炎の最善の早期治療に関する明確で質の高いエビデンスを提供することを目指しています。早期医療用胸腔鏡検査が標準治療よりも有効であることが証明されれば、回復の改善、手術の必要性の低減、入院期間の短縮、およびこの重篤でしばしば衰弱させる状態にある患者の全体的なケアの質の向上につながる可能性があります。