Rollen til medisinsk thorakoskopi ved pleurainfeksjon (PROMPT-prøven) (PROMPT)

Pleural infeksjon, også kjent som empyem eller komplisert parapneumonisk effusjon, oppstår når infisert væske samler seg i rommet mellom lungen og brystveggen. Denne tilstanden kan forårsake alvorlig sykdom, og krever sykehusinnleggelse for akutt behandling. Standard behandling omfatter vanligvis antibiotika og innsetting av et brystdren for å drenere den infiserte væsken. I mange tilfeller bruker leger også medisiner kalt fibrinolytika (gjeldende gullstandard behandling), som tilføres direkte i brystet for å bryte opp tykke eller adskilte væskelommer. Selv om denne behandlingen er effektiv for mange, blir omtrent en tredjedel av pasientene ikke fullstendig friske med den første tilnærmingen og ender opp med å trenge ytterligere prosedyrer eller kirurgi. Derfor ser leger etter bedre måter å behandle pleurale infeksjoner tidligere og mer effektivt.

Et lovende alternativ er medisinsk thorakoskopi, en minimalt invasiv prosedyre utført under lokalbedøvelse og bevisst sedasjon. Gjennom et lite snitt fører leger inn et kamera i brystet for å se og behandle infeksjonen direkte. De kan fjerne tykk eller lokulert væske, løsne sammenvoksninger, rense pleurahulen grundigere og plassere et større dren under direkte syn. Tidligere observasjonsstudier har antydet at tidlig thorakoskopi kan redusere behovet for kirurgi senere. Imidlertid er forskning av høy kvalitet som sammenligner denne tilnærmingen med gjeldende standardbehandling fortsatt begrenset, og eksisterende studier har møtt utfordringer som forsinkelser i timing og bruk av surrogatendepunkt i stedet for kliniske. Av denne grunn er det behov for mer pålitelig evidens for å forstå om tidlig medisinsk thorakoskopi virkelig gir bedre resultater enn fibrinolytika.

PROMPT-studien ("Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion") er designet for å besvare dette viktige spørsmålet. Studien vil finne sted ved flere sykehus i Italia, som alle har erfaring med behandling av pleurasykdom og utføring av thorakoskopi. Totalt 170 voksne pasienter som legges inn på sykehus med pleural infeksjon og trenger drenering, vil bli invitert til å delta. Alle som samtykker til å delta i studien, vil bli tilfeldig tildelt – som å slå mynt – enten tidlig medisinsk thorakoskopi eller standardbehandling. Denne randomiseringen sikrer en rettferdig, balansert og upartisk sammenligning mellom behandlingene.

Deltakerne vil bli randomisert enten til medisinsk thorakoskopi-armen eller standardbehandlingsarmen (fibrinolytika) innen 24 timer etter behandlingssvikt med brystdren og medisinsk behandling (dvs. antibiotika). For de som randomiseres til medisinsk thorakoskopi-gruppen, vil legene gå inn i brysthulen ved hjelp av et tynt kamera, bryte ned eventuelle infiserte væskelommer, fjerne puss eller rusk, og plassere et brystdren. Alle pasienter vil få standard antibiotikabehandling + brystdrenplassering anbefalt av gjeldende medisinske retningslinjer. Deltakere i standardbehandlingsgruppen vil få fibrinolytisk behandling (basert på den veletablerte MIST-2-protokollen). Urokinase kan brukes på sentre der tPA og DNase ikke er rutinemessig tilgjengelig. Begge gruppene vil motta samme støttebehandling, som smertelindring, fysioterapi og oksygen ved behov.

Hovedmålet med PROMPT-studien er å avgjøre om tidlig medisinsk thorakoskopi reduserer behovet for ytterligere prosedyrer i løpet av de første 30 dagene. Ytterligere prosedyrer kan omfatte et nytt brystdren, en ny kur med fibrinolytika eller henvisning til kirurgi dersom infeksjonen ikke bedrer seg. Studien er også interessert i andre viktige utfall som liggetid på sykehus, om pasientene til slutt trenger kirurgi, smertenivå etter behandling, bivirkninger eller komplikasjoner, og overlevelse opptil 90 dager. Disse utfallene er pasientsentrerte og reflekterer aspekter ved behandling som betyr mest for mennesker som står overfor denne alvorlige sykdommen.

For å sikre sikkerhet vil alle deltakere bli overvåket nøye gjennom sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk etter 30 og 90 dager. En datamonitoreringskomité – uavhengig av forskningsteamet – vil regelmessig gjennomgå sikkerhetsinformasjon. Hvis uventede problemer oppstår eller hvis en behandling viser seg å være klart overlegen eller skadelig, har komiteen myndighet til å anbefale endringer eller til og med stoppe studien tidlig. Etisk godkjenning vil bli innhentet før studien starter, og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt tydelige forklaringer om studien.

Alle pasienters personopplysninger vil bli håndtert sikkert og konfidensielt i henhold til europeiske databeskyttelsesregler (GDPR). Kun autoriserte medlemmer av forskningsteamet vil ha tilgang til identifiserende informasjon, og eventuelle data som brukes til analyse vil bli anonymisert. Etter at hovedresultatene er publisert, planlegger forskerne å dele anonymiserte datasett med andre forskere som ber om tilgang for ytterligere ikke-kommersiell forskning, noe som bidrar til å fremme medisinsk forståelse samtidig som deltakernes personvern ivaretas.

PROMPT-studien forventes å vare i totalt 24 måneder, inkludert rekruttering og oppfølging. Ingen kommersiell finansiering er involvert, noe som sikrer at studien er helt uavhengig. Når den er fullført, vil forskningsteamet publisere resultatene i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter, presentere dem på konferanser og gi et sammendrag på vanlig språk slik at deltakere og offentligheten kan forstå funnene.

Til syvende og sist har PROMPT-studien som mål å gi klar evidens av høy kvalitet om den beste tidlige behandlingen for pleural infeksjon. Hvis tidlig medisinsk thorakoskopi viser seg å være mer effektiv enn standardbehandling, kan det forbedre restitusjon, redusere behovet for kirurgi, forkorte sykehusopphold og forbedre den totale kvaliteten på behandlingen for pasienter som står overfor denne alvorlige og ofte svekkende tilstanden.