Rola torakoskopii medycznej w zakażeniach opłucnej (badanie PROMPT) (PROMPT)

Zakażenie opłucnej, znane również jako ropniak opłucnej lub powikłany parapneumoniczny wysięk, występuje, gdy zainfekowany płyn gromadzi się w przestrzeni między płucem a ścianą klatki piersiowej. Stan ten może prowadzić do ciężkiej choroby, wymagającej hospitalizacji w celu pilnego leczenia. Standardowe leczenie zwykle obejmuje antybiotykoterapię oraz wprowadzenie drenu do klatki piersiowej w celu odprowadzenia zainfekowanego płynu. W wielu przypadkach lekarze stosują również leki zwane fibrynolitykami (obecny złoty standard leczenia), które podaje się bezpośrednio do klatki piersiowej, aby pomóc rozbić gęste lub odseparowane kieszenie płynu. Chociaż to leczenie jest skuteczne dla wielu pacjentów, około jedna trzecia chorych nie wraca w pełni do zdrowia po wstępnym postępowaniu i ostatecznie wymaga dodatkowych procedur lub operacji. Z tego powodu lekarze poszukują lepszych sposobów leczenia zakażenia opłucnej wcześniej i skuteczniej.

Jedną z obiecujących opcji jest torakoskopia medyczna, mało inwazyjna procedura wykonywana w znieczuleniu miejscowym i sedacji. Poprzez małe nacięcie lekarze wprowadzają kamerę do klatki piersiowej, aby bezpośrednio zobaczyć i leczyć zakażenie. Mogą usunąć gęsty lub poobjawowy płyn, uwolnić zrosty, dokładniej oczyścić jamę opłucnową i umieścić większy dren pod bezpośrednią kontrolą wzroku. Wcześniejsze badania obserwacyjne sugerują, że wczesne wykonanie torakoskopii może zmniejszyć potrzebę późniejszej operacji. Jednak brakuje wysokiej jakości badań porównujących to podejście z obecnym standardem opieki, a istniejące badania napotkały na przeszkody, takie jak opóźnienia w czasie i stosowanie zastępczych punktów końcowych zamiast klinicznych. Dlatego potrzebne są bardziej wiarygodne dowody, aby ustalić, czy wczesna torakoskopia medyczna rzeczywiście daje lepsze wyniki niż fibrynolityki.

Badanie PROMPT („Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion”) zostało zaprojektowane, aby odpowiedzieć na to ważne pytanie. Badanie odbędzie się w różnych szpitalach we Włoszech, które mają doświadczenie w leczeniu chorób opłucnej i wykonywaniu torakoskopii. Łącznie 170 dorosłych pacjentów przyjętych do szpitala z zakażeniem opłucnej i wymagających drenażu zostanie zaproszonych do udziału. Wszyscy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni – jak rzut monetą – do grupy wczesnej torakoskopii medycznej lub standardowego leczenia. Randomizacja zapewnia, że porównanie leczenia jest sprawiedliwe, zrównoważone i wolne od stronniczości.

Uczestnicy zostaną zrandomizowani do grupy torakoskopii medycznej lub standardowego leczenia (fibrynolityki) w ciągu 24 godzin po stwierdzeniu nieskuteczności drenażu opłucnowego i leczenia zachowawczego (tj. antybiotykoterapii). U osób zrandomizowanych do grupy torakoskopii medycznej lekarze wprowadzą cienką kamerę do jamy klatki piersiowej, rozbiją kieszenie zainfekowanego płynu, usuną ropę i resztki oraz umieszczą dren opłucnowy. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową antybiotykoterapię + drenaż opłucnowy zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi. Uczestnicy grupy standardowego leczenia otrzymają terapię fibrynolityczną (opartą na dobrze ugruntowanym protokole MIST-2). Urokinaza może być stosowana w ośrodkach, gdzie tPA i DNaza nie są rutynowo dostępne. Obie grupy otrzymają takie samo leczenie wspomagające, jak leki przeciwbólowe, fizjoterapia i ewentualnie tlenoterapia.

Głównym celem badania PROMPT jest ustalenie, czy wczesna torakoskopia medyczna zmniejsza potrzebę dodatkowych procedur w ciągu pierwszych 30 dni. Dodatkowe procedury mogą obejmować kolejny drenaż opłucnowy, ponowną dawkę fibrynolityków lub skierowanie na operację, jeśli zakażenie nie ustępuje. Badanie bada również inne ważne wyniki, takie jak długość pobytu w szpitalu, ostateczna potrzeba operacji, poziom bólu po leczeniu, działania niepożądane lub powikłania oraz przeżycia do 90 dni. Te punkty końcowe są skoncentrowane na pacjencie i odzwierciedlają aspekty opieki, które są najważniejsze dla osób zmagających się z tą poważną chorobą.

Aby zapewnić bezpieczeństwo, wszyscy uczestnicy będą uważnie monitorowani podczas pobytu w szpitalu i podczas wizyt kontrolnych po 30 i 90 dniach. Niezależny Zespół Monitorowania Danych – niezależny od zespołu badawczego – będzie regularnie przeglądać informacje o bezpieczeństwie. W razie nieoczekiwanych problemów lub jeśli jedno leczenie okaże się wyraźnie lepsze lub szkodliwe, komitet ma prawo zalecić zmiany, a nawet wcześniejsze zakończenie badania. Zgoda etyczna zostanie uzyskana przed rozpoczęciem badania, a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu jasnych wyjaśnień na temat badania.

Dane osobowe każdego pacjenta będą bezpiecznie i poufnie przetwarzane zgodnie z europejskimi przepisami o ochronie danych (RODO). Tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do danych identyfikujących, a wszelkie dane wykorzystane w analizach zostaną zanonimizowane. Po opublikowaniu głównych wyników naukowcy planują udostępnić zanonimizowane zbiory danych innym naukowcom, którzy zwrócą się o dostęp w celu prowadzenia dalszych niekomercyjnych badań, pomagając w rozwoju wiedzy medycznej przy jednoczesnym zachowaniu prywatności uczestników.

Oczekuje się, że badanie PROMPT będzie trwać łącznie 24 miesiące, obejmując rekrutację i obserwację. Nie ma w nim finansowania komercyjnego, co zapewnia całkowitą niezależność badania. Po zakończeniu zespół badawczy opublikuje wyniki w recenzowanych czasopismach naukowych, zaprezentuje je na konferencjach oraz przygotuje podsumowanie w języku zrozumiałym dla uczestników i opinii publicznej.

Ostatecznie badanie PROMPT ma na celu dostarczenie jasnych, wysokiej jakości dowodów na temat najlepszego wczesnego leczenia zakażenia opłucnej. Jeśli wczesna torakoskopia medyczna okaże się skuteczniejsza niż standardowe leczenie, może poprawić powrót do zdrowia, zmniejszyć potrzebę operacji, skrócić pobyty w szpitalu i poprawić ogólną jakość opieki nad pacjentami zmagającymi się z tą poważną i często wyniszczającą chorobą.