Роль медицинской торакоскопии при плевральной инфекции (исследование PROMPT) (PROMPT)

Плевральная инфекция, также известная как эмпиема или осложненный парапневмонический выпот, возникает, когда инфицированная жидкость скапливается в пространстве между легким и грудной стенкой.
Это состояние может вызвать тяжелое заболевание, требующее госпитализации для срочного лечения.
Стандартное лечение обычно включает антибиотики и установку плеврального дренажа для отведения инфицированной жидкости.
Во многих случаях врачи также используют препараты под названием фибринолитики (текущий золотой стандарт лечения), которые вводятся непосредственно в грудную полость для разрушения толстых или разделенных скоплений жидкости.
Хотя это лечение эффективно для многих людей, около трети пациентов всё же не выздоравливают полностью при первоначальном подходе и в итоге нуждаются в дополнительных процедурах или хирургическом вмешательстве.
Из-за этого врачи ищут более эффективные способы лечения плевральной инфекции на ранних стадиях.

Один из многообещающих вариантов — медицинская торакоскопия, малоинвазивная процедура, выполняемая под местной анестезией и сознательной седацией.
Через небольшой разрез врачи вводят камеру в грудную полость, чтобы напрямую увидеть и вылечить инфекцию.
Они могут удалить толстую или осумкованную жидкость, разделить спайки, более тщательно очистить плевральную полость и установить более крупный дренаж под прямым контролем.
Предыдущие наблюдательные исследования показали, что выполнение торакоскопии на ранних стадиях заболевания может снизить необходимость в хирургическом вмешательстве в дальнейшем.
Однако качественные исследования, сравнивающие этот подход с текущим стандартом лечения, всё еще ограничены, а существующие исследования сталкивались с такими проблемами, как задержки в сроках и использование суррогатных, а не клинических исходов.
По этой причине необходимы более надежные доказательства, чтобы понять, действительно ли ранняя медицинская торакоскопия дает более хорошие результаты, чем фибринолитики.

Исследование PROMPT ("Проспективное исследование роли медицинской торакоскопии по сравнению со стандартным лечением плевральной инфекции") было разработано для ответа на этот важный вопрос.
Исследование будет проводиться в различных больницах Италии, где есть опыт лечения плевральных заболеваний и выполнения торакоскопии.
Всего 170 взрослых пациентов, госпитализированных с плевральной инфекцией, нуждающихся в дренировании, будут приглашены для участия.
Каждый, кто согласится присоединиться к исследованию, будет случайным распределен (как подбрасывание монеты) для получения либо ранней медицинской торакоскопии, либо стандартного лечения.
Эта рандомизация обеспечивает справедливое, сбалансированное и непредвзятое сравнение между методами лечения.

Участники будут рандомизированы в группу медицинской торакоскопии или в группу стандартного лечения (фибринолитики) в течение 24 часов после неэффективности дренирования плевральной полости и медикаментозной терапии (т.е. антибиотиков).
В группе медицинской торакоскопии врачи войдут в плевральную полость с помощью тонкой камеры, разрушат любые скопления инфицированной жидкости, удалят гной или осколки и установят плевральный дренаж.
Все пациенты получат стандартную антибиотикотерапию + установку плеврального дренажа, рекомендованные текущими медицинскими руководствами.
Участники в группе стандартного лечения получат фибринолитическую терапию (основанную на хорошо зарекомендовавшем себя протоколе MIST-2).
Урокиназа может быть применена в центрах, где т-PA и ДНКаза не доступны на регулярной основе.
Обе группы получат одинаковую поддерживающую терапию, такую как обезболивание, физиотерапия и кислород при необходимости.

Основная цель исследования PROMPT — определить, снижает ли ранняя медицинская торакоскопия необходимость в дополнительных процедурах в течение первых 30 дней.
Дополнительные процедуры могут включать повторное дренирование, новый курс фибринолитиков или направление на хирургическое лечение, если инфекция не улучшается.
Исследование также интересует другие важные исходы, такие как продолжительность пребывания в больнице, необходимость хирургии в конечном итоге, уровень боли после лечения, побочные эффекты или осложнения и выживаемость до 90 дней.
Эти исходы ориентированы на пациента и отражают аспекты ухода, наиболее важные для тех, кто сталкивается с этим серьезным заболеванием.

Для обеспечения безопасности все участники будут тщательно наблюдаться во время пребывания в больнице и при последующих визитах через 30 и 90 дней.
Комитет по мониторингу данных, независимый от исследовательской группы, будет регулярно проверять информацию о безопасности.
Если возникнут неожиданные проблемы или одно лечение окажется явно превосходным или вредным, комитет имеет право рекомендовать изменения или даже прекратить исследование досрочно.
Этическое одобрение будет получено до начала исследования, и все участники предоставят письменное информированное согласие после получения четкого объяснения целей исследования.

Личная информация каждого пациента будет обрабатываться безопасно и конфиденциально в соответствии с европейскими правилами защиты данных (GDPR).
Только авторизованные члены исследовательской группы будут иметь доступ к идентифицирующей информации, а любые данные, используемые для анализа, будут анонимизированы.
После публикации основных результатов исследователи планируют предоставлять анонимизированные наборы данных другим ученым по их запросу для дальнейших некоммерческих исследований, способствуя прогрессу в медицинском понимании, защищая при этом конфиденциальность участников.

Предполагается, что исследование PROMPT будет проводиться в течение 24 месяцев, включая набор пациентов и последующее наблюдение.
Исследование проводится без коммерческого финансирования, что обеспечивает его полную независимость.
После завершения исследовательская группа опубликует результаты в рецензируемых научных журналах, представит на конференциях и предоставит краткое резюме на простом языке, чтобы участники и общественность могли понять результаты.

В конечном итоге исследование PROMPT направлено на получение ясных, высококачественных доказательств о наилучшем раннем лечении плевральной инфекции.
Если ранняя медицинская торакоскопия окажется более эффективной, чем стандартное лечение, это может улучшить выздоровление, снизить необходимость в хирургическом вмешательстве, сократить пребывание в больнице и повысить общее качество ухода за пациентами, столкнувшимися с этим серьезным и часто изнурительным состоянием.