Rolle der medizinischen Thorakoskopie bei pleuralen Infektionen (PROMPT-Studie) (PROMPT)

Eine Pleurainfektion, auch als Empyem oder komplizierter parapneumonischer Erguss bekannt, tritt auf, wenn sich infizierte Flüssigkeit im Raum zwischen Lunge und Brustwand ansammelt. Diese Erkrankung kann zu schwerer Krankheit führen und einen Krankenhausaufenthalt zur dringenden Behandlung erforderlich machen. Die Standardbehandlung umfasst in der Regel Antibiotika und das Einlegen einer Thoraxdrainage zur Ableitung der infizierten Flüssigkeit. In vielen Fällen verabreichen Ärzte auch Medikamente namens Fibrinolytika (aktueller Goldstandard der Behandlung), die direkt in den Brustkorb gegeben werden, um dicke oder abgekapselte Flüssigkeitsansammlungen aufzulösen. Obwohl diese Behandlung bei vielen Menschen wirksam ist, erholen sich etwa ein Drittel der Patienten mit dem ersten Ansatz nicht vollständig und benötigen zusätzliche Eingriffe oder eine Operation. Aus diesem Grund suchen Ärzte nach besseren Möglichkeiten, Pleurainfektionen früher und effektiver zu behandeln.

Eine vielversprechende Option ist die medizinische Thorakoskopie, ein minimalinvasiver Eingriff unter Lokalanästhesie und bewusster Sedierung. Durch einen kleinen Schnitt führen Ärzte eine Kamera in den Brustkorb ein, um die Infektion direkt zu sehen und zu behandeln. Sie können dicke oder gekammerte Flüssigkeit entfernen, Adhäsionen lösen, die Pleurahöhle gründlicher reinigen und eine größere Drainage unter Sicht platzieren. Frühere Beobachtungsstudien haben angedeutet, dass eine frühzeitige Thorakoskopie im Krankheitsverlauf die spätere Notwendigkeit einer Operation verringern könnte. Hochwertige Forschung, die diesen Ansatz mit der aktuellen Standardbehandlung vergleicht, ist jedoch noch begrenzt, und bestehende Studien standen vor Herausforderungen wie zeitlichen Verzögerungen und der Verwendung von Surrogatendpunkten anstelle klinischer Endpunkte. Aus diesem Grund sind zuverlässigere Belege erforderlich, um zu verstehen, ob die frühzeitige medizinische Thorakoskopie tatsächlich bessere Ergebnisse als Fibrinolytika bietet.

Die PROMPT-Studie („Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion“) wurde entwickelt, um diese wichtige Frage zu beantworten. Die Studie wird in verschiedenen Krankenhäusern in Italien durchgeführt, die alle Erfahrung in der Behandlung von Pleuraerkrankungen und der Durchführung von Thorakoskopien haben. Insgesamt werden 170 erwachsene Patienten, die mit Pleurainfektion ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Drainage benötigen, zur Teilnahme eingeladen. Jeder, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) entweder der frühzeitigen medizinischen Thorakoskopie oder der Standardbehandlung zugeteilt. Diese Randomisierung stellt sicher, dass der Vergleich zwischen den Behandlungen fair, ausgewogen und unvoreingenommen ist.

Die Teilnehmer werden entweder in den Arm der medizinischen Thorakoskopie oder in den Arm der Standardbehandlung (Fibrinolytika) randomisiert, und zwar innerhalb von 24 Stunden nach Therapieversagen der Thoraxdrainage und medikamentösen Therapie (d. h. Antibiotika). Bei denjenigen, die in die Gruppe der medizinischen Thorakoskopie randomisiert werden, werden die Ärzte mit einer dünnen Kamera in die Brusthöhle eindringen, eventuelle Infektionsherde auflösen, Eiter oder Debris entfernen und eine Thoraxdrainage platzieren. Alle Patienten erhalten die von den aktuellenmedizinischen Leitlinien empfohlene Standard-Antibiotikabehandlung + Thoraxdrainage. Teilnehmer der Standardversorgungsgruppe erhalten eine fibrinolytische Therapie (basierend auf dem gut etablierten MIST-2-Protokoll). In Zentren, in denen tPA und DNase nicht routinemäßig zugänglich sind, kann Urokinase verwendet werden. Beide Gruppen erhalten die gleiche unterstützende Behandlung, wie z. B. Schmerzlinderung, Physiotherapie und bei Bedarf Sauerstoff.

Das Hauptziel der PROMPT-Studie ist es festzustellen, ob die frühzeitige medizinische Thorakoskopie die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe innerhalb der ersten 30 Tage reduziert. Zusätzliche Eingriffe können eine weitere Thoraxdrainage, eine weitere fibrinolytische Behandlung oder eine Überweisung zur Operation umfassen, wenn sich die Infektion nicht bessert. Die Studie interessiert sich auch für andere wichtige Ergebnisse wie die Länge des Krankenhausaufenthalts, ob die Patienten letztendlich eine Operation benötigen, das Schmerzniveau nach der Behandlung, Nebenwirkungen oder Komplikationen sowie das Überleben bis zu 90 Tagen. Diese Ergebnisse sind patientenzentriert und spiegeln die Aspekte der Versorgung wider, die für Menschen mit dieser schweren Erkrankung am wichtigsten sind.

Um die Sicherheit zu gewährleisten, werden alle Teilnehmer während ihres Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen nach 30 und 90 Tagen sorgfältig überwacht. Ein vom Forschungsteam unabhängiges Datenüberwachungskomitee wird regelmäßig Sicherheitsinformationen überprüfen. Falls unerwartete Probleme auftreten oder sich eine Behandlung als eindeutig überlegen oder schädlich erweist, hat das Komitee die Befugnis, Änderungen zu empfehlen oder die Studie vorzeitig abzubrechen. Vor Beginn der Studie wird eine ethische Genehmigung eingeholt, und alle Teilnehmer werden nach einer klaren Aufklärung über die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Die persönlichen Daten jedes Patienten werden gemäß der europäischen Datenschutzverordnung (DSGVO) sicher und vertraulich behandelt. Nur autorisierte Mitglieder des Forschungsteams haben Zugang zu identifizierenden Informationen, und alle für die Analyse verwendeten Daten werden anonymisiert. Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse plant das Forschungsteam, anonymisierte Datensätze mit anderen Wissenschaftlern zu teilen, die für weitere nicht-kommerzielle Forschung Zugang beantragen, um das medizinische Verständnis zu fördern und gleichzeitig die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Die PROMPT-Studie soll insgesamt 24 Monate dauern, einschließlich Rekrutierung und Nachsorge. Es sind keine kommerziellen Finanzmittel beteiligt, was die völlige Unabhängigkeit der Studie gewährleistet. Nach Abschluss wird das Forschungsteam die Ergebnisse in von Fachkollegen begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen, auf Konferenzen präsentieren und eine Zusammenfassung in allgemein verständlicher Sprache bereitstellen, damit Teilnehmer und die Öffentlichkeit die Ergebnisse nachvollziehen können.

Letztendlich zielt die PROMPT-Studie darauf ab, klare und hochwertige Belege für die beste Frühbehandlung von Pleurainfektionen zu liefern. Sollte sich die frühzeitige medizinische Thorakoskopie als wirksamer erweisen als die Standardversorgung, könnte sie die Genesung verbessern, die Notwendigkeit von Operationen verringern, Krankenhausaufenthalte verkürzen und die allgemeine Versorgungsqualität für Patienten verbessern, die mit dieser schwerwiegenden und oft beeinträchtigende Erkrankung konfrontiert sind.