Papel da Toracoscopia Médica na Infeção Pleural (Ensaio PROMPT) (PROMPT)

A infeção pleural, também conhecida como empiema ou derrame parapneumónico complicado, ocorre quando líquido infetado se acumula no espaço entre o pulmão e a parede torácica. Esta condição pode causar doença grave, necessitando de internamento hospitalar para tratamento urgente. O tratamento padrão geralmente envolve antibióticos e a inserção de um dreno torácico para drenar o líquido infetado. Em muitos casos, os médicos também usam medicamentos chamados fibrinolíticos (tratamento padrão atual), que são administrados diretamente no tórax para ajudar a quebrar bolsas de líquido espesso ou separado. Embora este tratamento seja eficaz para muitas pessoas, cerca de um terço dos doentes ainda não recupera totalmente com a abordagem inicial e acaba por necessitar de procedimentos adicionais ou cirurgia. Por isso, os médicos procuram melhores formas de tratar a infeção pleural mais precoce e eficazmente.

Uma opção promissora é a Toracoscopia Médica, um procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia local e sedação consciente. Através de uma pequena incisão, os médicos inserem uma câmara no tórax para ver e tratar diretamente a infeção. Podem remover fluido espesso ou loculado, libertar aderências, limpar a cavidade pleural mais completamente e colocar um dreno maior sob visão direta. Estudos observacionais anteriores sugeriram que a realização precoce de toracoscopia no início da doença pode reduzir a necessidade de cirurgia posterior. No entanto, a investigação de alta qualidade que compara esta abordagem com os cuidados padrão atuais ainda é limitada, e os estudos existentes enfrentaram desafios como atrasos na calendarização e o uso de resultados intermédios em vez de resultados clínicos. Por esta razão, são necessárias evidências mais fiáveis para perceber se a Toracoscopia Médica Precoce oferece realmente melhores resultados que os fibrinolíticos.

O ensaio PROMPT ("Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion") foi concebido para responder a esta importante questão. O estudo decorrerá em diferentes hospitais em Itália, todos com experiência no tratamento da doença pleural e na realização de toracoscopia. Serão convidados a participar 170 doentes adultos internados com infeção pleural e que necessitem de drenagem. Todos os que aceitarem participar no estudo serão aleatoriamente distribuídos - como o lançamento de uma moeda - para receber Toracoscopia Médica Precoce ou cuidados padrão. Esta randomização garante que a comparação entre os tratamentos é justa, equilibrada e não enviesada.

Os participantes serão randomizados para o braço de Toracoscopia Médica ou para o braço de cuidados padrão (fibrinolíticos) dentro de 24 horas após falha do tratamento com dreno torácico e terapia médica (ou seja, antibióticos). Naqueles randomizados para o grupo de Toracoscopia Médica, os médicos entrarão na cavidade torácica usando uma câmara fina, quebrarão quaisquer bolsas de líquido infetado, removerão pus ou detritos e colocarão um dreno torácico. Todos os doentes receberão tratamento antibiótico padrão + colocação de dreno torácico recomendados pelas diretrizes médicas atuais. Os participantes do grupo de Cuidados Padrão receberão terapia fibrinolítica (baseada no protocolo MIST-2 bem estabelecido). A uroquinase pode ser usada em centros onde a tPA e a DNase não estão rotineiramente disponíveis. Ambos os grupos receberão os mesmos tratamentos de suporte, como analgesia, fisioterapia e oxigénio, se necessário.

O principal objetivo do ensaio PROMPT é determinar se a Toracoscopia Médica Precoce reduz a necessidade de procedimentos adicionais nos primeiros 30 dias. Procedimentos adicionais podem incluir outro dreno torácico, outro ciclo de fibrinolíticos ou referenciação para cirurgia se a infeção não melhorar. O estudo também está interessado noutros resultados importantes, como duração do internamento hospitalar, se os doentes eventualmente necessitam de cirurgia, níveis de dor após o tratamento, efeitos secundários ou complicações e sobrevivência até 90 dias. Estes resultados são centrados no doente e refletem os aspetos dos cuidados que mais importam às pessoas que enfrentam esta doença grave.

Para garantir a segurança, todos os participantes serão monitorizados cuidadosamente durante o internamento e nas consultas de follow-up aos 30 e 90 dias. Um Comité de Monitorização de Dados - independente da equipa de investigação - reverá regularmente as informações de segurança. Se surgirem problemas inesperados ou se um tratamento se revelar claramente superior ou prejudicial, o comité tem autoridade para recomendar alterações ou até interromper o ensaio precocemente. A aprovação ética será obtida antes do início do ensaio e todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito após receberem explicações claras sobre o estudo.

As informações pessoais de cada doente serão tratadas de forma segura e confidencial, de acordo com os regulamentos europeus de proteção de dados (RGPD). Apenas membros autorizados da equipa de investigação terão acesso a informações de identificação, e quaisquer dados utilizados para análise serão anonimizados. Após a publicação dos principais resultados, os investigadores planeiam partilhar conjuntos de dados anonimizados com outros cientistas que solicitem acesso para investigação não comercial adicional, ajudando a avançar o conhecimento médico enquanto protegem a privacidade dos participantes.

Espera-se que o ensaio PROMPT decorra por um total de 24 meses, incluindo recrutamento e follow-up. Não há envolvimento de financiamento comercial, garantindo que o estudo é totalmente independente. Assim que concluído, a equipa de investigação publicará os resultados em revistas científicas revistas por pares, apresentá-los-á em conferências e fornecerá um resumo em linguagem simples para que os participantes e o público possam compreender as conclusões.

Em última análise, o estudo PROMPT visa fornecer evidências claras e de alta qualidade sobre o melhor tratamento precoce para a infeção pleural. Se a Toracoscopia Médica Precoce se mostrar mais eficaz do que os cuidados padrão, poderá melhorar a recuperação, reduzir a necessidade de cirurgia, encurtar os internamentos hospitalares e melhorar a qualidade global dos cuidados para os doentes que enfrentam esta condição grave e muitas vezes debilitante.