Rollen af medicinsk thorakoskopi ved pleural infektion (PROMPT-forsøg) (PROMPT)

Pleural infektion, også kendt som empyem eller kompliceret parapneumonisk effusion, opstår når inficeret væske samler sig i rummet mellem lungen og brystvæggen. Denne tilstand kan forårsage alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse for øjeblikkelig behandling. Standardbehandling omfatter sædvanligvis antibiotika og indsættelse af et dræn i brystet for at dræne den inficerede væske. I mange tilfælde bruger læger også medicin kaldet fibrinolytika (nuværende guldstandardbehandling), som gives direkte ind i brystet for at hjælpe med at bryde tykke eller adskilte væskelommer op. Selvom denne behandling er effektiv for mange, kommer omkring en tredjedel af patienterne sig stadig ikke fuldstændigt med den første tilgang og ender med at have brug for yderligere procedurer eller kirurgi. På grund af dette søger læger efter bedre måder at behandle pleural infektion tidligt og mere effektivt.

En lovende mulighed er medicinsk thorakoskopi, en minimalt invasiv procedure udført under lokalbedøvelse og bevidst sedation. Gennem et lille snit indsætter læger et kamera i brystet for direkte at se og behandle infektionen. De kan fjerne tyk eller lokuleret væske, løsne vedhæftninger, rense pleurahulen mere grundigt og placere et større dræn under direkte syn. Tidligere observationsstudier har antydet, at udførelse af thorakoskopi tidligt i sygdomsforløbet kan reducere behovet for kirurgi senere. Imidlertid er høj kvalitet forskning, der sammenligner denne tilgang med nuværende standardbehandling, stadig begrænset, og eksisterende studier har stået over for udfordringer såsom forsinkelser i timing og brugen af surrogat-endepunkter frem for kliniske. Derfor er der brug for mere pålidelig dokumentation for at forstå, om tidlig medicinsk thorakoskopi virkelig giver bedre resultater end fibrinolytika.

PROMPT-studiet ("Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion") er designet til at besvare dette vigtige spørgsmål. Studiet vil foregå på tværs af forskellige hospitaler i Italien, som alle har erfaring med at håndtere pleurasygdom og udføre thorakoskopi. I alt 170 voksne patienter, der bliver indlagt på hospitalet med pleural infektion og har behov for drænage, vil blive inviteret til at deltage. Alle, der accepterer at deltage i studiet, vil blive randomiseret - ligesom at slå plat eller krone - til at modtage enten tidlig medicinsk thorakoskopi eller standardbehandling. Denne randomisering sikrer, at sammenligningen mellem behandlingerne er retfærdig, afbalanceret og upartisk.

Deltagerne vil blive randomiseret enten til medicinsk thorakoskopi-armen eller til standardbehandling-armen (fibrinolytika) inden for 24 timer efter behandlingssvigt af brystdræn og medicinsk behandling (dvs. antibiotika). Hos dem, der randomiseres til den medicinske thorakoskopi-gruppe, vil læger gå ind i brysthulen ved hjælp af et tyndt kamera, bryde eventuelle væskelommer ned, fjerne pus eller affald og placere et brystdræn. Alle patienter vil modtage standard antibiotikabehandling + brystdræn-indsættelse anbefalet af nuværende medicinske retningslinjer. Deltagere i standardbehandlingsgruppen vil modtage fibrinolyse behandling (baseret på den veletablerede MIST-2-protokol). Urokinase kan anvendes på centre, hvor tPA og DNase ikke er tilgængelige rutinemæssigt. Begge grupper vil modtage samme støttebehandling, såsom smertelindring, fysioterapi og ilt om nødvendigt.

Hovedmålet med PROMPT-studiet er at afgøre, om tidlig medicinsk thorakoskopi reducerer behovet for yderligere procedurer inden for de første 30 dage. Yderligere procedurer kan omfatte et nyt brystdræn, endnu en kur med fibrinolytika eller henvisning til kirurgi, hvis infektionen ikke bedres. Studiet er også interesseret i andre vigtige resultater såsom hospitalsindlæggelsesvarighed, om patienter i sidste ende har behov for kirurgi, smerteniveauer efter behandling, bivirkninger eller komplikationer samt overlevelse op til 90 dage. Disse resultater er patientcentrerede og afspejler de aspekter af pleje, der betyder mest for mennesker, der står over for denne alvorlige sygdom.

For at sikre sikkerheden vil alle deltagere blive overvåget nøje gennem hele hospitalsopholdet og under opfølgningsbesøg efter 30 og 90 dage. En dataovervågningskomité - uafhængig af forskerteamet - vil regelmæssigt gennemgå sikkerhedsinformation. Hvis uventede problemer opstår, eller hvis en behandling viser sig klart overlegen eller skadelig, har komitéen beføjelse til at anbefale ændringer eller endda stoppe forsøget tidligt. Etisk godkendelse vil blive opnået, før forsøget starter, og alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke efter at have modtaget klare forklaringer om studiet.

Hver patients personlige oplysninger vil blive håndteret sikkert og fortroligt i overensstemmelse med europæiske databeskyttelsesregler (GDPR). Kun autoriserede medlemmer af forskerteamet vil have adgang til identificerbar information, og alle data, der bruges til analyse, vil blive anonymiseret. Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, planlægger forskerne at dele anonymiserede datasæt med andre videnskabsfolk, der anmoder om adgang til yderligere non-kommerciel forskning, hvilket hjælper med at fremme medicinsk forståelse, samtidig med at deltagernes privatliv beskyttes.

PROMPT-studiet forventes at køre i alt 24 måneder, inklusive rekruttering og opfølgning. Ingen kommerciel finansiering er involveret, hvilket sikrer, at studiet er helt uafhængigt. Når det er afsluttet, vil forskerteamet offentliggøre resultaterne i videnskabelige tidsskrifter med peer review, præsentere dem på konferencer og give et sammenfatning i almindeligt sprog, så deltagere og offentligheden kan forstå resultaterne.

I sidste ende sigter PROMPT-studiet mod at give klar dokumentation af høj kvalitet om den bedste tidlige behandling af pleural infektion. Hvis tidlig medicinsk thorakoskopi viser sig mere effektiv end standardbehandling, kunne det forbedre genopretning, reducere behovet for kirurgi, forkorte hospitalsophold og forbedre den overordnede kvalitet af pleje af patienter, der står over for denne alvorlige og ofte invaliderende tilstand.