Rol de la Toracoscopia Médica en la Infección Pleural (Ensayo PROMPT) (PROMPT)

La infección pleural, también conocida como empiema o derrame paraneumónico complicado, ocurre cuando se acumula líquido infectado en el espacio entre el pulmón y la pared torácica. Esta afección puede causar una enfermedad grave que requiere ingreso hospitalario para tratamiento urgente. El tratamiento estándar generalmente incluye antibióticos y la inserción de un tubo torácico para drenar el líquido infectado. En muchos casos, los médicos también usan medicamentos llamados fibrinolíticos (tratamiento estándar actual), que se administran directamente en el tórax para ayudar a romper bolsas de líquido espesas o separadas. Si bien este tratamiento es efectivo para muchas personas, alrededor de un tercio de los pacientes no se recuperan completamente con el enfoque inicial y terminan necesitando procedimientos adicionales o cirugía. Debido a esto, los médicos buscan mejores formas de tratar la infección pleural de manera más temprana y efectiva.

Una opción prometedora es la toracoscopia médica, un procedimiento mínimamente invasivo realizado bajo anestesia local y sedación consciente. A través de una pequeña incisión, los médicos insertan una cámara en el tórax para ver y tratar directamente la infección. Pueden eliminar líquido espeso o loculado, liberar adherencias, limpiar la cavidad pleural más a fondo y colocar un drenaje más grande bajo visión directa. Estudios observacionales previos han sugerido que realizar la toracoscopia temprano en la enfermedad puede reducir la necesidad de cirugía posterior. Sin embargo, la investigación de alta calidad que compara este enfoque con la atención estándar actual sigue siendo limitada, y los estudios existentes han enfrentado desafíos como retrasos en el tiempo y el uso de resultados sustitutos en lugar de clínicos. Por esta razón, se necesita evidencia más sólida para entender si la toracoscopia médica temprana realmente ofrece mejores resultados que los fibrinolíticos.

El ensayo PROMPT ("Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion") ha sido diseñado para responder a esta importante pregunta. El estudio se llevará a cabo en diferentes hospitales de Italia, todos con experiencia en el manejo de enfermedades pleurales y la realización de toracoscopia. Se invitará a participar a un total de 170 pacientes adultos ingresados en el hospital con infección pleural y necesidad de drenaje. Todos los que acepten unirse al estudio serán asignados aleatoriamente, como al lanzar una moneda, a recibir toracoscopia médica temprana o atención estándar. Esta aleatorización asegura que la comparación entre tratamientos sea justa, equilibrada e imparcial.

Los participantes serán asignados al azar al grupo de toracoscopia médica o al grupo de atención estándar (fibrinolíticos) dentro de las 24 horas posteriores al fracaso del tratamiento del drenaje torácico y la terapia médica (es decir, antibióticos). En aquellos asignados al grupo de toracoscopia médica, los médicos ingresarán a la cavidad torácica usando una cámara delgada, romperán cualquier bolsa de líquido infectado, eliminarán pus o desechos y colocarán un drenaje torácico. Todos los pacientes recibirán tratamiento antibiótico estándar + colocación de drenaje torácico recomendado por las guías médicas actuales. Los participantes del grupo de atención estándar recibirán terapia fibrinolítica (basada en el protocolo MIST-2 bien establecido). Se puede usar uroquinasa en centros donde tPA y DNasa no sean accesibles de forma rutinaria. Ambos grupos recibirán los mismos tratamientos de apoyo, como alivio del dolor, fisioterapia y oxígeno si es necesario.

El objetivo principal del ensayo PROMPT es determinar si la toracoscopia médica temprana reduce la necesidad de procedimientos adicionales dentro de los primeros 30 días. Los procedimientos adicionales pueden incluir otro drenaje torácico, otro ciclo de fibrinolíticos o derivación a cirugía si la infección no mejora. El estudio también está interesado en otros resultados importantes como la duración de la estancia hospitalaria, si los pacientes eventualmente requieren cirugía, los niveles de dolor después del tratamiento, los efectos secundarios o complicaciones, y la supervivencia hasta los 90 días. Estos resultados están centrados en el paciente y reflejan los aspectos de la atención que más importan a las personas que enfrentan esta enfermedad grave.

Para garantizar la seguridad, todos los participantes serán monitoreados cuidadosamente durante su estancia hospitalaria y durante las visitas de seguimiento a los 30 y 90 días. Un Comité de Monitoreo de Datos, independiente del equipo de investigación, revisará periódicamente la información de seguridad. Si surgen problemas inesperados o si un tratamiento demuestra ser claramente superior o dañino, el comité tiene la autoridad para recomendar cambios o incluso detener el ensayo temprano. Se obtendrá la aprobación ética antes de que comience el ensayo, y todos los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito después de recibir explicaciones claras del estudio.

La información personal de cada paciente se manejará de forma segura y confidencial de acuerdo con las regulaciones europeas de protección de datos (GDPR). Solo los miembros autorizados del equipo de investigación tendrán acceso a la información de identificación, y cualquier dato utilizado para el análisis será anónimo. Después de publicar los resultados principales, los investigadores planean compartir conjuntos de datos anonimizados con otros científicos que soliciten acceso para investigaciones no comerciales adicionales, lo que ayudará a avanzar en el conocimiento médico mientras se protege la privacidad de los participantes.

Se espera que el ensayo PROMPT tenga una duración total de 24 meses, incluido el reclutamiento y el seguimiento. No hay financiación comercial involucrada, lo que garantiza que el estudio sea completamente independiente. Una vez completado, el equipo de investigación publicará los resultados en revistas científicas revisadas por pares, los presentará en conferencias y proporcionará un resumen en lenguaje sencillo para que los participantes y el público puedan comprender los hallazgos.

En última instancia, el estudio PROMPT tiene como objetivo proporcionar evidencia clara y de alta calidad sobre el mejor tratamiento temprano para la infección pleural. Si la toracoscopia médica temprana resulta más efectiva que la atención estándar, podría mejorar la recuperación, reducir la necesidad de cirugía, acortar las estancias hospitalarias y mejorar la calidad general de la atención para los pacientes que enfrentan esta enfermedad grave y a menudo debilitante.