De rol van medische thoracoscopie bij pleurale infectie (PROMPT-trial) (PROMPT)

Pleura-infectie, ook bekend als empyeem of gecompliceerd parapneumonisch vocht, treedt op wanneer geïnfecteerd vocht zich ophoopt in de ruimte tussen de long en de borstwand. Deze aandoening kan ernstige ziekte veroorzaken en vereist ziekenhuisopname voor dringende behandeling. De standaardbehandeling omvat meestal antibiotica en het inbrengen van een thoraxdrain om het geïnfecteerde vocht af te voeren. In veel gevallen gebruiken artsen ook medicijnen genaamd fibrinolytica (huidige gouden standaardbehandeling), die rechtstreeks in de borst worden toegediend om dikke of gescheiden vloeistofzakjes af te breken. Hoewel deze behandeling voor veel mensen effectief is, herstelt ongeveer een derde van de patiënten niet volledig met de initiële aanpak en heeft uiteindelijk extra procedures of een operatie nodig. Daarom zijn artsen op zoek naar betere manieren om pleura-infectie eerder en effectiever te behandelen.

Een veelbelovende optie is Medische Thoracoscopie, een minimaal invasieve procedure onder lokale verdoving en bewuste sedatie. Via een kleine incisie brengen artsen een camera in de borst om de infectie direct te zien en te behandelen. Ze kunnen dik of gelokuleerd vocht verwijderen, verklevingen losmaken, de pleuraholte grondiger reinigen en een grotere drain onder direct zicht plaatsen. Eerdere observationele studies suggereerden dat vroege thoracoscopie de noodzaak van later ingrijpen kan verminderen. Hoogwaardig onderzoek dat deze aanpak vergelijkt met de huidige standaardzorg is echter nog steeds beperkt, en bestaande studies hadden uitdagingen zoals vertragingen in timing en het gebruik van surrogaatuitkomsten in plaats van klinische uitkomsten. Om deze reden is betrouwbaarder bewijs nodig om te begrijpen of vroege Medische Thoracoscopie echt betere resultaten biedt dan fibrinolytica.

De PROMPT-studie ("Prospectieve studie naar de Rol van Medische thoracoscopie versus standaardzorg bij Pleura-infectie") is opgezet om deze belangrijke vraag te beantwoorden. De studie zal plaatsvinden in verschillende ziekenhuizen in Italië, die allemaal ervaring hebben met de behandeling van pleura-ziekte en thoracoscopie. In totaal zullen 170 volwassen patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met pleura-infectie en drainage nodig hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen. Iedereen die ermee instemt om deel te nemen, wordt willekeurig verdeeld – als een muntworp – om ofwel vroege Medische Thoracoscopie of standaardzorg te krijgen. Deze randomisatie zorgt ervoor dat de vergelijking tussen behandelingen eerlijk, evenwichtig en onbevooroordeeld is.

Deelnemers worden binnen 24 uur na falen van de thoraxdrainbehandeling en medische therapie (d.w.z. antibiotica) gerandomiseerd in de Medische Thoracoscopie-arm of de standaardzorg-arm (fibrinolytica). Bij degenen die in de Medische Thoracoscopie-groep worden gerandomiseerd, zullen artsen de borstholte binnengaan met een dunne camera, eventuele zakjes geïnfecteerd vocht afbreken, pus of debris verwijderen en een thoraxdrain plaatsen. Alle patiënten krijgen standaard antibiotica + thoraxdrain zoals aanbevolen door de huidige medische richtlijnen. Deelnemers in de Standaardzorg-groep krijgen fibrinolyticatherapie (gebaseerd op het goed bewezen MIST-2-protocol). Urokinase kan worden gebruikt in centra waar tPA en DNase niet routinematig beschikbaar zijn. Beide groepen krijgen dezelfde ondersteunende behandelingen, zoals pijnstilling, fysiotherapie en indien nodig zuurstof.

Het hoofddoel van de PROMPT-studie is om te bepalen of vroege Medische Thoracoscopie de noodzaak van extra procedures binnen de eerste 30 dagen vermindert. Extra procedures kunnen een nieuwe thoraxdrain, een nieuwe kuur fibrinolytica of verwijzing naar een operatie omvatten als de infectie niet verbetert. De studie is ook geïnteresseerd in andere belangrijke uitkomsten zoals duur van het ziekenhuisverblijf, of patiënten uiteindelijk een operatie nodig hebben, pijnniveaus na behandeling, bijwerkingen of complicaties, en overleving tot 90 dagen. Deze uitkomsten zijn patiëntgericht en weerspiegelen de aspecten van zorg die het meest belangrijk zijn voor mensen die deze ernstige ziekte doormaken.

Om de veiligheid te waarborgen, worden alle deelnemers zorgvuldig gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en tijdens follow-up bezoeken op 30 en 90 dagen. Een Data Monitoring Committee – onafhankelijk van het onderzoeksteam – zal regelmatig veiligheidsinformatie controleren. Als er onverwachte problemen optreden of als een behandeling duidelijk beter of schadelijker blijkt, heeft de commissie de bevoegdheid om veranderingen aan te bevelen of de studie zelfs voortijdig te stoppen. Ethische goedkeuring zal worden verkregen voordat de studie begint, en alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven na duidelijke uitleg over de studie.

De persoonlijke gegevens van elke patiënt worden veilig en vertrouwelijk behandeld volgens de Europese gegevensbeschermingsvoorschriften (AVG). Alleen bevoegde leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot identificerende informatie, en alle gegevens die worden gebruikt voor analyse worden geanonimiseerd. Na publicatie van de belangrijkste resultaten zijn de onderzoekers van plan om geanonimiseerde datasets te delen met andere wetenschappers die toegang vragen voor verder niet-commercieel onderzoek, om het medisch begrip te bevorderen terwijl de privacy van deelnemers wordt beschermd.

De PROMPT-studie zal naar verwachting in totaal 24 maanden duren, inclusief werving en follow-up. Er is geen commerciële financiering betrokken, waardoor de studie volledig onafhankelijk is. Na voltooiing zullen de onderzoekers de resultaten publiceren in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften, presenteren op conferenties en een samenvatting in begrijpelijke taal geven, zodat deelnemers en het publiek de bevindingen kunnen begrijpen.

Uiteindelijk streeft de PROMPT-studie ernaar om duidelijk, hoogwaardig bewijs te leveren over de beste vroege behandeling voor pleura-infectie. Als vroege Medische Thoracoscopie effectiever blijkt dan standaardzorg, kan het herstel verbeteren, de noodzaak van operaties verminderen, het verblijf in het ziekenhuis verkorten en de algehele kwaliteit van zorg verbeteren voor patiënten die deze ernstige en vaak slopende aandoening doormaken.