Ruolo della toracoscopia medica nell'infezione pleurica (Studio PROMPT) (PROMPT)

L'infezione pleurica, nota anche come empiema o versamento parapneumonico complicato, si verifica quando del liquido infetto si accumula nello spazio tra il polmone e la parete toracica. Questa condizione può causare una malattia grave, che richiede il ricovero ospedaliero per un trattamento urgente. Il trattamento standard di solito prevede antibiotici e l'inserimento di un drenaggio toracico per drenare il liquido infetto. In molti casi, i medici utilizzano anche farmaci chiamati fibrinolitici (attuale trattamento gold standard), che vengono somministrati direttamente nel torace per aiutare a rompere tasche di liquido spesso o separate. Sebbene questo trattamento sia efficace per molte persone, circa un terzo dei pazienti non si riprende completamente con l'approccio iniziale e finisce per necessitare di procedure aggiuntive o intervento chirurgico. Per questo motivo, i medici cercano modi migliori per trattare l'infezione pleurica in modo più precoce ed efficace.

Un'opzione promettente è la toracoscopia medica, una procedura mini-invasiva eseguita in anestesia locale e sedazione cosciente. Attraverso una piccola incisione, i medici inseriscono una telecamera nel torace per vedere e trattare direttamente l'infezione. Possono rimuovere liquido spesso o loculato, rilasciare aderenze, pulire la cavità pleurica più a fondo e posizionare un drenaggio più grande sotto visione diretta. Studi osservazionali precedenti hanno suggerito che eseguire una toracoscopia precocemente nella malattia può ridurre la necessità di un intervento chirurgico successivo. Tuttavia, la ricerca di alta qualità che confronti questo approccio con l'attuale standard di cura è ancora limitata, e gli studi esistenti hanno affrontato sfide come ritardi nei tempi e l'uso di outcome surrogati anziché clinici. Per questo motivo, sono necessarie prove più affidabili per capire se la toracoscopia medica precoce offra davvero risultati migliori rispetto ai fibrinolitici.

Lo studio PROMPT ("Studio prospettico sul ruolo della toracoscopia medica rispetto allo standard di cura nell'infezione pleurica") è stato progettato per rispondere a questa importante domanda. Lo studio si svolgerà in diversi ospedali in Italia, tutti con esperienza nella gestione della malattia pleurica e nell'esecuzione della toracoscopia. Un totale di 170 pazienti adulti ricoverati in ospedale per infezione pleurica e che necessitano di drenaggio saranno invitati a partecipare. Tutti coloro che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale, come il lancio di una moneta, a ricevere la toracoscopia medica precoce o lo standard di cura. Questa randomizzazione garantisce che il confronto tra i trattamenti sia equo, bilanciato e imparziale.

I partecipanti saranno randomizzati o nel braccio della toracoscopia medica o nel braccio dello standard di cura (fibrinolitici) entro 24 ore dal fallimento del trattamento con drenaggio toracico e terapia medica (cioè antibiotici). In coloro che saranno randomizzati nel gruppo della toracoscopia medica, i medici entreranno nella cavità toracica utilizzando una telecamera sottile, romperanno eventuali tasche di liquido infetto, rimuoveranno pus o detriti e posizioneranno un drenaggio toracico. Tutti i pazienti riceveranno trattamento antibiotico standard + posizionamento del drenaggio toracico raccomandato dalle attuali linee guida mediche. I partecipanti nel gruppo di cura standard riceveranno terapia fibrinolitica (basata sul noto protocollo MIST-2). L'urochinasi può essere utilizzata nei centri dove tPA e DNase non sono regolarmente disponibili. Entrambi i gruppi riceveranno gli stessi trattamenti di supporto, come antidolorifici, fisioterapia e ossigeno se necessario.

L'obiettivo principale dello studio PROMPT è determinare se la toracoscopia medica precoce riduca la necessità di procedure aggiuntive entro i primi 30 giorni. Le procedure aggiuntive possono includere un altro drenaggio toracico, un altro ciclo di fibrinolitici o il rinvio a chirurgia se l'infezione non migliora. Lo studio è anche interessato ad altri outcome importanti come la durata della degenza ospedaliera, se i pazienti alla fine richiedono un intervento chirurgico, i livelli di dolore dopo il trattamento, gli effetti collaterali o complicanze, e la sopravvivenza fino a 90 giorni. Questi outcome sono centrati sul paziente e riflettono gli aspetti dell'assistenza che contano di più per le persone che affrontano questa grave malattia.

Per garantire la sicurezza, tutti i partecipanti saranno monitorati attentamente durante la loro degenza ospedaliera e durante le visite di follow-up a 30 e 90 giorni. Un comitato di monitoraggio dei dati, indipendente dal team di ricerca, esaminerà regolarmente le informazioni sulla sicurezza. Se dovessero emergere problemi imprevisti o se un trattamento si dimostrasse chiaramente superiore o dannoso, il comitato ha l'autorità di raccomandare modifiche o addirittura interrompere lo studio in anticipo. L'approvazione etica sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio e tutti i partecipanti forniranno un consenso informato scritto dopo aver ricevuto chiare spiegazioni sullo studio.

Le informazioni personali di ogni paziente saranno gestite in modo sicuro e riservato secondo le normative europee sulla protezione dei dati (GDPR). Solo i membri autorizzati del team di ricerca avranno accesso alle informazioni identificative e qualsiasi dato utilizzato per l'analisi sarà reso anonimo. Dopo la pubblicazione dei risultati principali, i ricercatori intendono condividere i dataset anonimizzati con altri scienziati che ne richiedano l'accesso per ulteriori ricerche non commerciali, contribuendo a far progredire la comprensione medica proteggendo al contempo la privacy dei partecipanti.

Si prevede che lo studio PROMPT duri complessivamente 24 mesi, compresi reclutamento e follow-up. Non è coinvolto alcun finanziamento commerciale, garantendo che lo studio sia completamente indipendente. Una volta completato, il team di ricerca pubblicherà i risultati in riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria, li presenterà a conferenze e fornirà un riassunto in linguaggio semplice in modo che i partecipanti e il pubblico possano comprendere i risultati.

In definitiva, lo studio PROMPT mira a fornire prove chiare e di alta qualità sul miglior trattamento precoce per l'infezione pleurica. Se la toracoscopia medica precoce si dimostrasse più efficace dello standard di cura, potrebbe migliorare il recupero, ridurre la necessità di intervento chirurgico, abbreviare le degenze ospedaliere e migliorare la qualità complessiva dell'assistenza per i pazienti che affrontano questa condizione grave e spesso debilitante.