Role lékařské torakoskopie při pleurální infekci (studie PROMPT) (PROMPT)

Pleurální infekce, také známá jako empyém nebo komplikovaný parapneumonický výpotek, nastává, když se infikovaná tekutina hromadí v prostoru mezi plící a hrudní stěnou. Tento stav může způsobit závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci pro urgentní léčbu. Standardní léčba obvykle zahrnuje antibiotika a zavedení hrudního drénu k odvodnění infikované tekutiny. V mnoha případech lékaři také používají léky zvané fibrinolytika (současný zlatý standard léčby), které se podávají přímo do hrudníku, aby pomohly rozbít husté nebo oddělené kapsy tekutiny. Ačkoli je tato léčba účinná pro mnoho lidí, přibližně u jedné třetiny pacientů nedojde k úplnému uzdravení počátečním přístupem a nakonec potřebují další výkony nebo chirurgický zákrok. Z tohoto důvodu lékaři hledají lepší způsoby, jak léčit pleurální infekci dříve a účinněji.<\/p>

Jednou slibnou možností je lékařská torakoskopie, minimálně invazivní výkon prováděný v lokální anestezii a při vědomém sedativu. Přes malý řez lékaři zavedou kameru do hrudníku, aby přímo viděli a ošetřili infekci. Mohou odstranit hustou nebo loculovanou tekutinu, uvolnit srůsty, důkladněji vyčistit pleurální dutinu a pod přímým viděním umístit větší drén. Předchozí observační studie naznačily, že provedení torakoskopie brzy v průběhu onemocnění může snížit potřebu pozdějšího chirurgického zákroku. Nicméně kvalitní výzkum srovnávající tento přístup se současnou standardní péčí je stále omezený a existující studie čelily výzvám, jako jsou zpoždění v načasování a použití náhradních výstupů místo klinických. Z tohoto důvodu je potřeba spolehlivějších důkazů, abychom zjistili, zda časná lékařská torakoskopie skutečně poskytuje lepší výsledky než fibrinolytika.<\/p>

Studie PROMPT ("Prospective study on the Role Of Medical thoracoscopy versus standard care in Pleural infecTion") byla navržena k zodpovězení této důležité otázky. Studie bude probíhat v různých nemocnicích v Itálii, které mají zkušenosti s léčbou pleurálních onemocnění a prováděním torakoskopie. Celkem 170 dospělých pacientů hospitalizovaných s pleurální infekcí vyžadující drenáž bude pozváno k účasti. Každý, kdo souhlasí s účastí ve studii, bude náhodně přidělen - jako hod mincí - k obdržení buď časné lékařské torakoskopie, nebo standardní péče. Tato randomizace zajišťuje, že srovnání léčby je spravedlivé, vyvážené a nestranné.<\/p>

Účastníci budou randomizováni buď do ramene lékařské torakoskopie, nebo do ramene standardní péče (fibrinolytika) do 24 hodin po selhání léčby hrudním drénem a medikamentózní terapie (tj. antibiotika). U těch, kteří budou randomizováni do skupiny lékařské torakoskopie, lékaři vstoupí do hrudní dutiny pomocí tenké kamery, rozloží kapsy infikované tekutiny, odstraní hnis nebo debris a zavedou hrudní drén. Všichni pacienti obdrží standardní antibiotickou léčbu + zavedení hrudního drénu doporučené současnými lékařskými směrnicemi. Účastníci ve skupině standardní péče obdrží fibrinolitickou terapii (založenou na dobře zavedeném protokolu MIST-2). Urokináza může být použita v centrech, kde není běžně dostupný tPA a DNáza. Obě skupiny obdrží stejnou podpůrnou léčbu, jako je úleva od bolesti, fyzioterapie a kyslík, pokud je potřeba.<\/p>

Hlavním cílem studie PROMPT je zjistit, zda časná lékařská torakoskopie snižuje potřebu dalších výkonů během prvních 30 dnů. Další výkony mohou zahrnovat nový hrudní drén, další kúru fibrinolytik nebo doporučení k chirurgickému zákroku, pokud se infekce nezlepší. Studie se také zajímá o další důležité výsledky, jako je délka hospitalizace, zda pacienti nakonec potřebují operaci, úroveň bolesti po léčbě, vedlejší účinky nebo komplikace a přežití do 90 dnů. Tyto výstupy jsou zaměřeny na pacienta a odrážejí aspekty péče, které jsou pro lidi čelící této závažné nemoci nejdůležitější.<\/p>

Aby byla zajištěna bezpečnost, všichni účastníci budou pečlivě monitorováni během hospitalizace a při následných kontrolách po 30 a 90 dnech. Nezávislý výbor pro monitorování dat bude pravidelně přezkoumávat bezpečnostní informace. Pokud by se vyskytly neočekávané problémy nebo by se jedna léčba prokázala jako jednoznačně lepší nebo škodlivá, výbor má pravomoc doporučit změny nebo dokonce studii předčasně ukončit. Etický souhlas bude získán před zahájením studie a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení jasného vysvětlení studie.<\/p>

Veškeré osobní údaje pacientů budou zpracovávány bezpečně a důvěrně v souladu s evropskými předpisy o ochraně osobních údajů (GDPR). Pouze autorizovaní členové výzkumného týmu budou mít přístup k identifikačním údajům a všechna data použitá pro analýzu budou anonymizována. Po zveřejnění hlavních výsledků plánují výzkumníci sdílet anonymizované datové soubory s dalšími vědci, kteří požádají o přístup pro další nekomerční výzkum, čímž přispějí k prohloubení lékařského poznání při ochraně soukromí účastníků.<\/p>

Studie PROMPT se očekává, že bude trvat celkem 24 měsíců, včetně náboru a sledování. Do studie není zapojeno komerční financování, což zajišťuje její naprostou nezávislost. Po dokončení výzkumný tým zveřejní výsledky v recenzovaných vědeckých časopisech, představí je na konferencích a poskytne shrnutí v běžném jazyce, aby účastníci a veřejnost mohli výsledkům porozumět.<\/p>

V konečném důsledku si studie PROMPT klade za cíl poskytnout jasné, kvalitní důkazy o nejlepší časné léčbě pleurální infekce. Pokud se časná lékařská torakoskopie ukáže být účinnější než standardní péče, mohla by zlepšit zotavení, snížit potřebu chirurgického zákroku, zkrátit dobu hospitalizace a zvýšit celkovou kvalitu péče o pacienty, kteří čelí této závažné a často vysilující nemoci.<\/p>