Role of Medical Thoracoscopy in Pleural Infection (PROMPT Trial) (PROMPT)

흉막 감염(농흉 또는 복잡 부폐렴 삼출이라고도 함)은 감염된 액체가 폐와 흉벽 사이의 공간에 고일 때 발생합니다. 이 상태는 심각한 질병을 유발할 수 있으며, 응급 치료를 위해 입원이 필요합니다. 표준 치료는 일반적으로 항생제와 감염된 액체를 배출하기 위한 흉관 삽입을 포함합니다. 많은 경우 의사는 섬유소 용해제(현재 표준 치료)라는 약물을 사용합니다. 이 약물은 흉강 내로 직접 투여되어 두껍거나 분리된 액체 주머니를 분해하는 데 도움을 줍니다. 이 치료는 많은 사람들에게 효과적이지만, 약 3분의 1의 환자는 초기 접근법으로 완전히 회복되지 못하고 추가 시술이나 수술이 필요합니다. 이 때문에 의사들은 흉막 감염을 더 조기에 효과적으로 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

유망한 옵션 중 하나는 의학적 흉강경 검사입니다. 이는 국소 마취와 진정 상태에서 시행되는 최소 침습 시술입니다. 의사는 작은 절개를 통해 흉강 내로 카메라를 삽입하여 감염 부위를 직접 보고 치료합니다. 두껍거나 격벽화된 액체를 제거하고, 유착을 풀고, 흉막강을 더 철저히 세척하며, 직접 시야 하에 더 큰 배액관을 배치할 수 있습니다. 이전 관찰 연구들은 질병 초기에 흉강경 검사를 시행하면 나중에 수술이 필요할 가능성을 줄일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이 접근법과 현재 표준 치료를 비교하는 고품질 연구는 여전히 제한적이며, 기존 연구들은 시기 지연과 임상 결과 대신 대리 결과 사용 등의 어려움을 겪었습니다. 이 때문에 조기 의학적 흉강경 검사가 섬유소 용해제보다 실제로 더 나은 결과를 제공하는지 이해하기 위해 더 신뢰할 수 있는 증거가 필요합니다.

PROMPT 시험("흉막 감염에서 의학적 흉강경 검사의 역할에 대한 전향적 연구 대 표준 치료")은 이 중요한 질문에 답하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 흉막 질환 관리와 흉강경 검사에 경험이 있는 이탈리아의 여러 병원에서 진행됩니다. 흉막 감염으로 입원하여 배액이 필요한 170명의 성인 환자가 참여하도록 초대받을 것입니다. 연구 참여에 동의하는 모든 사람은 동전 던지기와 같은 무작위 배정으로 조기 의학적 흉강경 검사 또는 표준 치료를 받게 됩니다. 이 무작위 배정은 치료 간 비교가 공정하고 균형 잡히며 편향되지 않도록 보장합니다.

참가자들은 흉관 배액 및 약물 치료(예: 항생제) 실패 후 24시간 이내에 의학적 흉강경 검사군 또는 표준 치료군(섬유소 용해제)으로 무작위 배정됩니다. 의학적 흉강경 검사군으로 배정된 경우, 의사는 얇은 카메라를 사용하여 흉강 내로 진입하고, 감염된 액체 주머니를 분해하며, 고름이나 조직 잔해를 제거하고, 흉관을 배치합니다. 모든 환자는 현재 의학 지침에서 권장하는 표준 항생제 치료와 흉관 배치를 받게 됩니다. 표준 치료군의 참가자는 섬유소 용해제 치료(잘 정립된 MIST-2 프로토콜에 기반)를 받습니다. tPA와 DNase를 일상적으로 사용할 수 없는 센터에서는 유로키나제가 사용될 수 있습니다. 두 군 모두 통증 완화, 물리 치료, 필요시 산소 등 동일한 지지 치료를 받게 됩니다.

PROMPT 시험의 주요 목표는 조기 의학적 흉강경 검사가 첫 30일 내 추가 시술의 필요성을 줄이는지 결정하는 것입니다. 추가 시술에는 다른 흉관 삽입, 다른 섬유소 용해제 치료 과정, 또는 감염이 개선되지 않을 경우 수술 의뢰가 포함될 수 있습니다. 또한 연구는 입원 기간, 환자가 최종적으로 수술이 필요한지 여부, 치료 후 통증 수준, 부작용 또는 합병증, 90일까지 생존 등 다른 중요한 결과에도 관심이 있습니다. 이러한 결과는 환자 중심적이며 이 심각한 질병을 겪는 사람들에게 가장 중요한 치료 측면을 반영합니다.

안전을 보장하기 위해 모든 참가자는 입원 기간 동안 및 30일과 90일 추적 방문에서 면밀히 모니터링됩니다. 연구팀과 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 안전 정보를 정기적으로 검토합니다. 예상치 못한 문제가 발생하거나 한 치료가 분명히 우월하거나 유해한 것으로 밝혀지면 위원회는 변경을 권장하거나 조기 중단할 권한이 있습니다. 시험이 시작되기 전에 윤리적 승인을 받을 것이며, 모든 참가자는 연구에 대한 명확한 설명을 받은 후 서면 동의서를 제공할 것입니다.

모든 환자의 개인 정보는 유럽 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 안전하고 기밀하게 처리됩니다. 연구팀의 승인된 구성원만이 식별 정보에 접근할 수 있으며, 분석에 사용되는 모든 데이터는 익명화됩니다. 주요 결과가 발표된 후 연구자들은 추가 비상업적 연구를 위해 데이터 접근을 요청하는 다른 과학자들과 익명화된 데이터 세트를 공유할 계획이며, 이는 참가자 개인 정보를 보호하면서 의학적 이해를 진전시키는 데 도움이 될 것입니다.

PROMPT 시험은 모집 및 추적을 포함하여 총 24개월 동안 진행될 예정입니다. 상업적 자금은 포함되지 않으므로 연구는 완전히 독립적입니다. 완료되면 연구팀은 동료 검토 과학 저널에 결과를 게시하고, 학술 회의에서 발표하며, 참가자와 대중이 결과를 이해할 수 있도록 평이한 요약문을 제공할 것입니다.

궁극적으로 PROMPT 연구는 흉막 감염의 최선의 조기 치료에 대한 명확하고 고품질의 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 조기 의학적 흉강경 검사가 표준 치료보다 더 효과적임이 입증되면 회복을 개선하고, 수술 필요성을 줄이며, 입원 기간을 단축하고, 이 심각하고 쇠약 상태를 겪는 환자들에게 전반적인 치료 질을 향상시킬 수 있습니다.