MDR-001とリファンピシン及びイトラコナゾールの薬物相互作用に関する健康な成人参加者への研究

選択基準：

• 治験実施前に自発的に参加し、治験内容、手順、および起こり得る有害反応を十分に理解した上で同意説明文書に署名すること。
• 18歳から55歳（両端を含む）の健康な中国人成人男性または女性。
• 男性の体重≥50kg、女性の体重≥45kg、体格指数（BMI）が18～28kg/m²（両端を含む）であること。
• 治験責任医師により、病歴、臨床検査、身体検査、バイタルサイン、心電図結果が正常または臨床的に意義のない異常であると判断され、健康状態が良好であること。
• 治験参加者およびそのパートナーは、スクリーニング2週間前から治験終了後6ヶ月までの間、妊娠計画がなく、永久的な不妊手術（例：両側卵管結紮術、精管切除術）を行っていない場合、効果的な非薬物的避妊手段（例：コンドーム、非薬物子宮内避妊具）を使用することに同意すること。
• プロトコルに規定された来院スケジュール、治験治療、臨床検査、その他の治験関連手順および要件を遵守する意思があること。

除外基準：

• 投与前3ヵ月以内の平均1日喫煙本数が5本を超える。
• 頭痛（例：片頭痛、緊張型頭痛）の既往歴がある。
• アレルギー体質（多剤または食物アレルギー）または治験薬の有効成分または添加物に対する不耐性/アレルギーがある。
• アルコール依存症の既往歴（1週間あたり≥14単位のアルコール；1単位=ビール285mL、蒸留酒25mL、またはワイン100mL）。
• 投与前5年以内の薬物乱用または違法薬物使用の既往歴がある。
• 投与前3ヵ月以内に400mL以上の献血または多量の失血があった、または治験中の献血を予定している。
• 急性胃炎や胃/十二指腸潰瘍など、出血リスクを高める疾患を有する。
• 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腺腫症2型（MEN2）の個人または家族歴、またはMTCの素因となる遺伝性疾患を有する。
• 膵炎または症候性胆嚢疾患の病歴がある。
• スクリーニング時の血清カルシトニンが正常上限（ULN）を超える。
• 嚥下困難、吸収に影響を及ぼす胃腸障害（例：下痢、嘔吐、炎症性腸疾患、活動性潰瘍）、または吸収不良を引き起こす胃腸手術の既往、または胃運動に影響する薬剤（例：胃バンディングなどの肥満手術）の長期使用がある。
• 特別な食事制限があり、標準化された食事を受け入れられない。
• 投与前3ヵ月以内の手術、または治験中の手術予定、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術。
• 投与1ヵ月以内に生ワクチンの接種を受けた、または治験中にワクチン接種を予定している。
• 投与前14日以内に処方薬、一般用医薬品、ビタミン製剤、漢方薬を使用した。
• 投与前3ヵ月以内の食事または運動習慣の著しい変化。
• 初回投与前14日以内にCYP3A4阻害剤、CYP3A4誘導剤、またはP-gp阻害剤を使用した、または治験中の使用を予定している。
• 投与前3ヵ月以内に他の臨床試験に参加、または治験薬の投与を受けた（治療/ランダム化前に中止した場合を除く）。
• スクリーニング時に臨床的に意義のある心電図異常；Fridericia補正によるQTcF >450msec（男性）または>470msec（女性）。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠可能な女性の妊娠検査陽性。
• 臨床的に意義のある臨床検査値異常、または投与前12ヵ月以内の臨床的に意義のある疾患（呼吸器、循環器、消化器、内分泌、リウマチ/免疫、神経、血液、精神疾患）があり、治験参加に不適当と判断される。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体/コア抗原、HIV抗体、または梅毒抗体のスクリーニング陽性。
• スクリーニングから初回投与までの間に急性疾患または併用薬がある。
• アルコール呼気検査または尿中薬物スクリーニング陽性。
• 治験責任医師が不適当と判断したその他の状況。