Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

<string>MDR-001:n lääkeinteraktiotutkimus rifampisiinin ja itrakonatsolin kanssa terveillä aikuisilla osallistujilla</string>

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: MindRank AI Ltd

Vaihe 1 tutkimus rifampisiinin vaikutuksen arvioimiseksi MDR-001:n farmakokinetiikkaan ja itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi MDR-001:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä

Avoin, kiinteäjärjestysinen, kaksiosainen lääkeaineyhteisvaikutustutkimus vaiheessa I terveillä kiinalaisilla aikuisilla, jossa arvioidaan moniannoksisen rifampisiinin (osa A) tai itrakonatsolin (osa B) vaikutusta suun kautta otettavan GLP-1-reseptoriagonistin MDR-001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, yksikeskustutkimus, avoin, kiinteäsekvenssinen lääkeaineiden välinen vuorovaikutustutkimus arvioi moniannos-rifampisiinin (voimakas CYP3A4-induktorin) ja moniannos- itrakonatsolin (voimakas CYP3A4-estäjän) vaikutusta MDR-001:n, suun kautta otettavan pienen molekyylin GLP-1-reseptoriagonistin, kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, jota kehitetään painonhallintaan.

Tutkimukseen suunnitellaan osallistuvan 28 tervettä kiinalaista aikuista (18–55-vuotiaita, BMI 18–28 kg/m²), joista 12 osallistujaa osassa A (rifampisiini) ja 16 osallistujaa osassa B (itrakonatsoli).

Ensisijaiset päätetapahtumat ovat rifampisiinin ja itrakonatsolin vaikutukset MDR-001:n Cmaxiin, AUC0-t:iin ja AUC0-∞:iin.

Toissijaisia päätetapahtumia ovat turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, vitaalit, EKG, laboratoriokokeet) ja farmakokineettisten parametrien (Tmax, t½, MRT, CL/F, Vd/F, λz) vertailu MDR-001:n ja vuorovaikuttavien lääkkeiden kanssa yhdistettynä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Adam A. H. Baidoo, MD
  • Puhelinnumero: +8615658610670
  • Sähköposti: adam@mindrank.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä, täysi ymmärrys tutkimussisällöstä, toimenpiteistä ja mahdollisista haittavaikutuksista.<\/li>
  • Terve kiinalainen aikuinen mies tai nainen iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien).<\/li>
  • Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 18–28 kg\/m² (mukaan lukien).<\/li>
  • Tutkijan arvion mukaan hyvässä terveydentilassa, sairaushistoria, laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot ja EKG-tulokset normaalit tai poikkeavat ilman kliinistä merkitystä.<\/li>
  • Osallistujilla ja heidän kumppaneillaan ei saa olla raskaussuunnitelmaa ja heidän tulee suostua käyttämään tehokkaita ei-lääkkeellisiä ehkäisymenetelmiä (esim. kondomit, ei-lääkityt kohdunsisäiset välineet) seulontaa edeltävästä 2 viikosta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden ajan, ellei pysyvää sterilisaatiota ole suoritettu (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, vasektomia).<\/li>
  • Halukas noudattamaan vierailuaikataulua, tutkimushoitoa, laboratoriotestejä ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja vaatimuksia protokollan mukaisesti.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen annostelua.<\/li>
    • Päänsärkyhistoria (esim. migreeni, jännityspäänsärky).<\/li>
    • Allerginen taipumus (useita lääke- tai ruoka-aineallergioita) tai intoleranssi\/allergia tutkimuslääkkeiden vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.<\/li>
    • Alkoholin väärinkäytön historia (≥14 alkoholiannosta viikossa; 1 annos = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä tai 100 ml viiniä).<\/li>
    • Huumeiden väärinkäytön historia tai laittomien huumeiden käyttö 5 vuoden aikana ennen annostelua.<\/li>
    • Veriluovutus tai merkittävä verenhukka (≥400 ml) 3 kuukauden aikana ennen annostelua tai suunniteltu veriluovutus tutkimuksen aikana.<\/li>
    • Sairaus, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti gastriitti tai maha-\/pohjukaissuolihaava.<\/li>
    • Henkilökohtainen tai suvussa esiintyvä medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai geneettiset tilat, jotka altistavat MTC:lle.<\/li>
    • Haimatulehduksen tai oireisen sappirakkosairauden historia.<\/li>
    • Seerumin kalsitoniini yli normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa.<\/li>
    • Nielemisvaikeudet tai maha-suolikanavan häiriöt, jotka vaikuttavat imeytymiseen (esim. ripuli, oksentelu, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen haavauma), tai maha-suolikanavan leikkauksen historia, joka johtaa imeytymishäiriöön, tai pitkäaikainen mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. bariatriseen leikkaukseen kuten mahalaukun nauhoitus).<\/li>
    • Erityiset ruokavaliotarpeet eikä pysty hyväksymään standardoituja aterioita.<\/li>
    • Leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.<\/li>
    • Saanut elävän heikennetyn rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.<\/li>
    • Reseptilääkkeen, itsehoitolääkkeen, vitamiinivalmisteen tai kasviperäisen lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.<\/li>
    • Merkittävät muutokset ruokavaliossa tai liikuntatottumuksissa 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.<\/li>
    • CYP3A4-estäjien, CYP3A4-indusoijien tai P-gp-estäjien käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.<\/li>
    • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen saaminen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua (ellei osallistuja vetäytynyt ennen hoitoa\/satunnaistamista).<\/li>
    • EKG-poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa; QTcF >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset) Friderician korjauksella.<\/li>
    • Raskaana, imettävä tai positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.<\/li>
    • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai kliinisesti merkittävät sairaudet 12 kuukauden sisällä ennen annostelua (hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, endokriiniset, reumaattiset\/immuunijärjestelmän, hermoston, veri- tai psykiatriset häiriöt), jotka tekevät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.<\/li>
    • Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle\/ydinantigeenille, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle.<\/li>
    • Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnan ja ensimmäisen annoksen välillä.<\/li>
    • Positiivinen alkoholin hengitystesti tai huumeseula virtsasta.<\/li>
    • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija arvioi sopimattomaksi osallistumiseen.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part A (Rifampin Arm)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MDR-001:tä yksinään päivänä 1. Sitten rifampiinia päivästä 3 päivään 11, ja toinen kerta-annos MDR-001:tä annetaan samanaikaisesti päivänä 10.
Lääke: MDR-001
Suun kautta otettava pienimolekyylinen GLP-1-reseptoriagonisti ;Tutkittava lääke (ei vielä hyväksytty)
Lääke: Rifampiini
Vahva CYP3A4:n induktori; Markkinoitu tuberkuloosilääke
Kokeellinen: Osa B (Itrakonatsoliryhmä)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MDR-001:ta suun kautta päivänä 1. , minkä jälkeen he saavat itrakonatsolia kerran päivässä päivästä 3 päivään 8, ja päivänä 7 annetaan toinen kerta-annos MDR-001:ta samanaikaisesti.
Lääke: MDR-001
Suun kautta otettava pienimolekyylinen GLP-1-reseptoriagonisti ;Tutkittava lääke (ei vielä hyväksytty)
Lääke: Itrakonatsoli
Vahva CYP3A4-estäjä; Kaupan sienilääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDR-001:n Cmax
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja yhteisannostelun aikana (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
MDR-001:n suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen yksinään ja yhdistettynä rifampisiiniin (osa A) tai itrakonatsoliin (osa B).
Perustaso (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja yhteisannostelun aikana (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
(MDR-001:n AUC0-t)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä yhteisannostuksen aikana (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen yksinään ja yhdistelmänä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä yhteisannostuksen aikana (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
AUC0-∞ of MDR-001
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja yhteisannostelun yhteydessä (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään kerta-annoksen antamisen jälkeen yksinään ja yhdistelmänä
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja yhteisannostelun yhteydessä (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDR-001:n muut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 ennen annostusta) ja 48 tuntiin asti annoksen jälkeen päivänä 1 ja samanaikaisessa annostuksessa (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
Tmax (aika Cmax:n saavuttamiseen) annettaessa yksinään vs. yhdistelmänä.
Lähtötaso (päivä 1 ennen annostusta) ja 48 tuntiin asti annoksen jälkeen päivänä 1 ja samanaikaisessa annostuksessa (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
MDR-001:n muut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja samanaikaisessa annossa (päivänä 10 osassa A, päivänä 7 osassa B).
t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika) annettaessa yksinään vs. yhdistelmänä.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja samanaikaisessa annossa (päivänä 10 osassa A, päivänä 7 osassa B).
MDR-001:n muut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja yhteisannostelun aikana (päivä 10 osalle A, päivä 7 osalle B).
MRT (keskimääräinen viipymäaika) annettaessa yksinään vs. yhdistelmänä.
Lähtötaso (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja yhteisannostelun aikana (päivä 10 osalle A, päivä 7 osalle B).
MDR-001:n muut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä yhteisannostelun aikana (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
CL/F (näennäinen puhdistuma) annettuna yksinään verrattuna yhdistelmähoitoon.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä yhteisannostelun aikana (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
MDR-001:n muut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä yhteiskäytön yhteydessä (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
Vd/ (näennäinen jakautumistilavuus) annettaessa yksinään vs. yhdistelmänä.
Perustaso (päivä 1 ennen annosta) ja enintään 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 sekä yhteiskäytön yhteydessä (päivä 10 osassa A, päivä 7 osassa B).
MDR-001:n muut farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja samanaikaisessa annostuksessa (päivä 10 osalle A, päivä 7 osalle B).
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio) annettaessa yksinään verrattuna yhdistelmähoitoon.
Lähtötaso (päivä 1 ennen annostusta) ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1 ja samanaikaisessa annostuksessa (päivä 10 osalle A, päivä 7 osalle B).
Turvallisuus ja siedettävyys – haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) seurantapuheluun (päivä 19 ±2 osalle A, päivä 16 ±2 osalle B).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä mielenkiintoa herättävien haittatapahtumien (AESI: asteen ≥2 maha-suolikanavan tapahtumat, asteen 3 hypoglykemia, akuutti haimatulehdus, kilpirauhasen C-solukasvaimet) ilmaantuvuus, vaikeusaste ja syy-yhteys.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) seurantapuheluun (päivä 19 ±2 osalle A, päivä 16 ±2 osalle B).
Turvallisuus ja siedettävyys - Kliiniset laboratoriotestit
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 3, Päivä 6 (vain osa A), Päivä 10 tai 7 (samanaikainen antopäivä) ja Päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai varhainen lopetus.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa, jotka on mitattu täydellisellä verenkuvalla ja differentiaalilaskennalla
Seulonta, Päivä -1, Päivä 3, Päivä 6 (vain osa A), Päivä 10 tai 7 (samanaikainen antopäivä) ja Päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai varhainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys – Kliiniset laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 3, Päivä 6 (vain osa A), Päivä 10 tai 7 (yhteisannostuspäivä) ja Päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai ennenaikainen lopetus.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta seerumin kemiallisissa testeissä
Seulonta, Päivä -1, Päivä 3, Päivä 6 (vain osa A), Päivä 10 tai 7 (yhteisannostuspäivä) ja Päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai ennenaikainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - kliiniset laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 3, päivä 6 (osassa A), päivä 10 tai 7 (yhteisanto) ja päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai varhainen päättyminen.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta hyytymistesteissä.
Seulonta, päivä -1, päivä 3, päivä 6 (osassa A), päivä 10 tai 7 (yhteisanto) ja päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai varhainen päättyminen.
Turvallisuus ja siedettävyys - Kliiniset laboratoriokokeet
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 3, Päivä 6 (vain osa A), Päivä 10 tai 7 (yhteisannostelupäivä) ja Päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai ennenaikainen lopetus.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta virtsan analyysissä
Seulonta, Päivä -1, Päivä 3, Päivä 6 (vain osa A), Päivä 10 tai 7 (yhteisannostelupäivä) ja Päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai ennenaikainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - Kliiniset laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 3, päivä 6 (vain osa A), päivä 10 tai 7 (yhteisannostelupäivä), päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai aikainen keskeytys.
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta kilpirauhasen toimintakokeissa.
Seulonta, päivä -1, päivä 3, päivä 6 (vain osa A), päivä 10 tai 7 (yhteisannostelupäivä), päivä 12 tai 9 (kotiutus) tai aikainen keskeytys.
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 (ennen annosta ja 2 h annoksen jälkeen), Päivä 3, Päivä 6 (Osa A), Päivä 10 tai 7 (ennen annosta ja 2 h annoksen jälkeen), Päivä 12 tai 9 ja varhainen lopetus.
Muutokset lähtötasosta PR-välissä
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 (ennen annosta ja 2 h annoksen jälkeen), Päivä 3, Päivä 6 (Osa A), Päivä 10 tai 7 (ennen annosta ja 2 h annoksen jälkeen), Päivä 12 tai 9 ja varhainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 6 (osa A), päivä 10/7 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 12/9 ja varhainen lopetus.
Lähtötilanteen muutokset QRS-kestossa
Seulonta, päivä -1, päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 6 (osa A), päivä 10/7 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 12/9 ja varhainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 6 (osa A), päivä 10 tai 7 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 12 tai 9 ja varhainen lopetus.
<muutokset lähtötasosta QT-väliin>
Seulonta, päivä -1, päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 3, päivä 6 (osa A), päivä 10 tai 7 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), päivä 12 tai 9 ja varhainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 (ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 3, Päivä 6 (osa A), Päivä 10 tai 7 (ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 12 tai 9, ja keskeytys ennen suunniteltua loppua.
Muutokset lähtötilanteesta QTcF-välissä.
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 (ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 3, Päivä 6 (osa A), Päivä 10 tai 7 (ennen annostusta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 12 tai 9, ja keskeytys ennen suunniteltua loppua.
Turvallisuus ja siedettävyys - 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 3, Päivä 6 (Osa A), Päivä 10 tai 7 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 12 tai 9, ja varhainen lopetus.
Muutokset lähtötasosta sydämen sykkeessä.
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 3, Päivä 6 (Osa A), Päivä 10 tai 7 (ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen), Päivä 12 tai 9, ja varhainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 ja samanaikaisen annon päivä (ennen annosta, 2h ja 6h annoksen jälkeen), Päivä 2, Päivä 3-9 tai 11 (päivittäin), Päivä 12 tai 9, ja ennenaikainen lopetus.
Muutokset lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Seulonta, Päivä -1, Päivä 1 ja samanaikaisen annon päivä (ennen annosta, 2h ja 6h annoksen jälkeen), Päivä 2, Päivä 3-9 tai 11 (päivittäin), Päivä 12 tai 9, ja ennenaikainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - Elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1 ja yhteisannostelupäivä (ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3-9 tai 11 (päivittäin), päivä 12 tai 9, ja ennenaikainen lopetus.
Muutokset lähtötasosta pulssissa.
Seulonta, päivä -1, päivä 1 ja yhteisannostelupäivä (ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3-9 tai 11 (päivittäin), päivä 12 tai 9, ja ennenaikainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - Vitaalimerkit
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 1 ja yhteisannostuspäivä (ennen annosta, 2h ja 6h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3-9 tai 11 (päivittäin), päivä 12 tai 9, ja ennenaikainen lopetus.
Muutokset lähtötilanteen ruumiinlämpöön verrattuna.
Seulonta, päivä -1, päivä 1 ja yhteisannostuspäivä (ennen annosta, 2h ja 6h annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3-9 tai 11 (päivittäin), päivä 12 tai 9, ja ennenaikainen lopetus.
Turvallisuus ja siedettävyys - Fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, päivä 3, yhteisannostelupäivä (päivä 10 tai 7), päivä 12 tai 9 ja varhainen lopetus.
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet yleisessä fyysisessä tutkimuksessa.
Seulonta, päivä -1, päivä 3, yhteisannostelupäivä (päivä 10 tai 7), päivä 12 tai 9 ja varhainen lopetus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MindRank AI Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaojiao Li, MD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDR-001-CN-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa