Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí MDR-001 s rifampinem a itrakonazolem u zdravých dospělých účastníků

19. dubna 2026 aktualizováno: MindRank AI Ltd

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku rifampinu na farmakokinetiku MDR-001 a účinku itrakonazolu na farmakokinetiku MDR-001 u zdravých dospělých účastníků studie

Fáze I, otevřená, s fixní sekvencí, dvoudílná studie lékových interakcí u zdravých čínských dospělých k vyhodnocení účinku opakovaných dávek rifampicinu (část A) nebo itrakonazolu (část B) na farmakokinetiku jednorázové dávky MDR-001, perorálního agonisty receptoru GLP-1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1, jednocentrová, otevřená, s fixním pořadím, zaměřená na interakce lék-lék, vyhodnotí účinek vícedávkového rifampicinu (silný induktor CYP3A4) a vícedávkového itrakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) na farmakokinetiku jednorázové dávky MDR-001, perorálního malomolekulového agonisty GLP-1 receptoru vyvíjeného pro regulaci hmotnosti. Studie plánuje zařadit 28 zdravých čínských dospělých (18-55 let, BMI 18-28 kg/m²), z toho 12 účastníků v části A (rifampicin) a 16 v části B (itrakonazol). Primárním výsledkem jsou účinky rifampicinu a itrakonazolu na Cmax, AUC0-t a AUC0-∞ MDR-001. Mezi sekundární výsledky patří bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, laboratorní testy) a srovnání dalších farmakokinetických parametrů (Tmax, t1/2, MRT, CL/F, Vd/F, λz) mezi samotným MDR-001 a v kombinaci s interferujícími léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adam A. H. Baidoo, MD
  • Telefonní číslo: +8615658610670
  • E-mail: adam@mindrank.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy, s plným porozuměním obsahu studie, postupů a možných nežádoucích reakcí.
  • Zdraví čínští dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m² (včetně).
  • Vyšetřovatelem posouzen jako v dobrém zdravotním stavu, s anamnézou, laboratorními testy, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a výsledky EKG normálními nebo abnormálními bez klinického významu.
  • Účastníci a jejich partneři nesmí mít plán otěhotnět a souhlasí s používáním účinných nehormonálních antikoncepčních opatření (např. kondomy, nehormonální nitroděložní tělíska) od 2 týdnů před screeningem do 6 měsíců po skončení studie, pokud nedošlo k trvalé sterilizaci (např. oboustranná podvázání vejcovodů, vazektomie).
  • Ochota dodržovat harmonogram návštěv, studijní léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy a požadavky podle protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Průměrná denní spotřeba >5 cigaret během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Anamnéza bolestí hlavy (např. migréna, tenzní bolest hlavy).
  • Alergická konstituce (vícečetné lékové nebo potravinové alergie) nebo intolerance/alergie na účinnou látku či pomocné látky studovaných léků.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu (≥14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo užívání ilegálních látek během 5 let před podáním dávky.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve (≥400 ml) během 3 měsíců před podáním dávky, nebo plánované darování krve během studie.
  • Jakékoli onemocnění zvyšující riziko krvácení, jako akutní gastritida nebo žaludeční/duodenální vřed.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2), nebo genetické stavy predisponující k MTC.
  • Anamnéza pankreatitidy nebo symptomatického onemocnění žlučníku.
  • Hladina sérového kalcitoninu nad horní hranicí normy (ULN) při screeningu.
  • Dysfagie nebo gastrointestinální poruchy ovlivňující absorpci (např. průjem, zvracení, zánětlivé onemocnění střev, aktivní vřed), nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie vedoucí k malabsorpci, nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu (např. bariatrická chirurgie jako bandáž žaludku).
  • Zvláštní dietní požadavky a neschopnost přijímat standardizovaná jídla.
  • Chirurgický zákrok během 3 měsíců před podáním dávky nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie, nebo chirurgický zákrok ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  • Obdržení živé oslabené vakcíny během 1 měsíce před podáním dávky nebo plánované očkování během studie.
  • Použití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, vitamínového produktu nebo bylinného léku během 14 dnů před podáním dávky.
  • Významné změny v dietních nebo cvičebních návycích během 3 měsíců před podáním dávky.
  • Použití inhibitorů CYP3A4, induktorů CYP3A4 nebo inhibitorů P-gp během 14 dnů před první dávkou nebo plánované použití během studie.
  • Účast v jiné klinické studii nebo obdržení hodnoceného léku během 3 měsíců před podáním dávky (pokud účastník neodstoupil před léčbou/randomizací).
  • EKG abnormality s klinickým významem při screeningu; QTcF >450 msec (muži) nebo >470 msec (ženy) podle Fridericiovy korekce.
  • Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality nebo klinicky významná onemocnění během 12 měsíců před podáním dávky (respirační, oběhová, trávicí, endokrinní, revmatická/imunitní, nervová, hematologická nebo psychiatrická onemocnění), která činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky/protilátky proti hepatitidě C, protilátky HIV nebo protilátky proti syfilisu.
  • Akutní onemocnění nebo současně užívané léky mezi screeningem a první dávkou.
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo test moči na drogy.
  • Jakýkoli jiný stav posouzený vyšetřovatelem jako nevhodný pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (rameno s rifampinem)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MDR-001 samostatně v den 1, poté rifampin od dne 3 do dne 11, s druhou jednotlivou dávkou MDR-001 podanou společně v den 10.
Lék: MDR-001
Oral small-molecule GLP-1 receptor agonist ;Investigational drug (not yet approved)
Lék: Rifampicin
Silný induktor CYP3A4; Marketované antituberkulotikum
Experimentální: Část B (rameno s itrakonazolem)
Účastníci dostanou jednu perorální dávku MDR-001 samostatně v den 1, poté dostávají itrakonazol jednou denně od dne 3 do dne 8, s druhou jednorázovou dávkou MDR-001 podanou současně v den 7.
Lék: MDR-001
Oral small-molecule GLP-1 receptor agonist ;Investigational drug (not yet approved)
Lék: Itrakonazol
Silný inhibitor CYP3A4; prodávané antimykotikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax MDR-001
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky v 1. den a při současném podávání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace MDR-001 po podání jednorázové dávky samostatně a v kombinaci s rifampicinem (část A) nebo itrakonazolem (část B).
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky v 1. den a při současném podávání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
AUC0-t MDR-001
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou) a až 48 hodin po dávce v 1. den a při současném podání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední měřitelné koncentrace po podání jedné dávky samostatně a v kombinaci.
Výchozí stav (1. den před dávkou) a až 48 hodin po dávce v 1. den a při současném podání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
AUC0-∞ MDR-001
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou) a do 48 hodin po dávce v den 1 a při současném podávání (den 10 pro část A, den 7 pro část B).
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nuly extrapolovaná do nekonečna po podání jednotlivé dávky samostatně a v kombinaci
Výchozí stav (den 1 před dávkou) a do 48 hodin po dávce v den 1 a při současném podávání (den 10 pro část A, den 7 pro část B).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další farmakokinetické parametry MDR-001
Časové okno: Na začátku studie (1. den před podáním dávky) a do 48 hodin po podání dávky 1. den a při současném podávání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Tmax (doba k dosažení Cmax) při samostatném podání vs. v kombinaci.
Na začátku studie (1. den před podáním dávky) a do 48 hodin po podání dávky 1. den a při současném podávání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Další farmakokinetické parametry MDR-001
Časové okno: Výchozí (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky v 1. den a při současném podání (10. den v části A, 7. den v části B).
t1/2 (terminální eliminační poločas) při podávání samotného vs. v kombinaci.
Výchozí (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky v 1. den a při současném podání (10. den v části A, 7. den v části B).
Další farmakokinetické parametry MDR-001
Časové okno: Výchozí (1. den před dávkou) a až 48 hodin po dávce v 1. den a při současném podání (10. den v části A, 7. den v části B).
MRT (střední doba setrvání) při podání samostatně vs. v kombinaci.
Výchozí (1. den před dávkou) a až 48 hodin po dávce v 1. den a při současném podání (10. den v části A, 7. den v části B).
Ostatní farmakokinetické parametry MDR-001
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky 1. den a při současném podání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
CL/F (zdánlivá clearance) při podání samostatně vs. v kombinaci.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky 1. den a při současném podání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Ostatní farmakokinetické parametry MDR-001
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky 1. den a při současném podávání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Vd/F (zdánlivý distribuční objem) při podání samostatně vs. v kombinaci.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky 1. den a při současném podávání (10. den pro část A, 7. den pro část B).
Další farmakokinetické parametry MDR-001
Časové okno: Výchozí stav (Den 1 před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky v Den 1 a při kombinovaném podání (Den 10 pro část A, Den 7 pro část B).
λz (konstanta terminální rychlosti eliminace) při podávání samostatně vs. v kombinaci.
Výchozí stav (Den 1 před podáním dávky) a až 48 hodin po podání dávky v Den 1 a při kombinovaném podání (Den 10 pro část A, Den 7 pro část B).
Bezpečnost a snášenlivost - nežádoucí účinky
Časové okno: Od první dávky studijního léku (Den 1) do následného telefonického hovoru (Den 19 ±2 pro část A, Den 16 ±2 pro část B).
Incidence, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI: gastrointestinální příhody stupně ≥2, hypoglykémie stupně 3, akutní pankreatitida, nádory z C-buněk štítné žlázy).
Od první dávky studijního léku (Den 1) do následného telefonického hovoru (Den 19 ±2 pro část A, Den 16 ±2 pro část B).
Bezpečnost a snášenlivost - Klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze část A), Den 10 nebo 7 (den společného podávání) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty v hematologických parametrech měřené kompletním krevním obrazem s diferenciálem,
Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze část A), Den 10 nebo 7 (den společného podávání) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - Klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze Část A), Den 10 nebo 7 (den podání kombinace) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Klinicky významné změny od výchozích hodnot v testech sérové chemie
Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze Část A), Den 10 nebo 7 (den podání kombinace) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze Část A), Den 10 nebo 7 (den společné administrace) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Klinicky významné změny od výchozích hodnot v koagulačních testech.
Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze Část A), Den 10 nebo 7 (den společné administrace) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, den -1, den 3, den 6 (pouze část A), den 10 nebo 7 (den společného podání) a den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty v analýze moči
Screening, den -1, den 3, den 6 (pouze část A), den 10 nebo 7 (den společného podání) a den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost – klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze část A), Den 10 nebo 7 (den společného podávání) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Klinicky významné změny oproti výchozím hodnotám v testech funkce štítné žlázy.
Screening, Den -1, Den 3, Den 6 (pouze část A), Den 10 nebo 7 (den společného podávání) a Den 12 nebo 9 (propuštění) nebo předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - 12svodové EKG
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 3, Den 6 (část A), Den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Změny od výchozí hodnoty v PR intervalu
Screening, Den -1, Den 1 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 3, Den 6 (část A), Den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost – 12svodové EKG
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), Den 3, Den 6 (Část A), Den 10/7 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), Den 12/9 a předčasné ukončení.
Změny od výchozího stavu v trvání QRS
Screening, Den -1, Den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), Den 3, Den 6 (Část A), Den 10/7 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), Den 12/9 a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - 12svodové EKG
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 3, Den 6 (část A), Den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
<Translated>Změny oproti výchozí hodnotě QT intervalu</Translated>
Screening, Den -1, Den 1 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 3, Den 6 (část A), Den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 h po dávce), Den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Safety and Tolerability - 12 Lead ECG
Časové okno: Screening, den -1, den 1 (před dávkou a 2 h po dávce), den 3, den 6 (část A), den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 h po dávce), den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Změny od výchozí hodnoty v intervalu QTcF.
Screening, den -1, den 1 (před dávkou a 2 h po dávce), den 3, den 6 (část A), den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 h po dávce), den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - 12svodové EKG
Časové okno: Screening, den -1, den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), den 3, den 6 (část A), den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Změny od výchozí hodnoty tepové frekvence.
Screening, den -1, den 1 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), den 3, den 6 (část A), den 10 nebo 7 (před dávkou a 2 hodiny po dávce), den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - vitální funkce
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1 a den společné administrace (před dávkou, 2h a 6h po dávce), Den 2, Den 3-9 nebo 11 (denně), Den 12 nebo 9, a předčasné ukončení.
Změny od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku
Screening, Den -1, Den 1 a den společné administrace (před dávkou, 2h a 6h po dávce), Den 2, Den 3-9 nebo 11 (denně), Den 12 nebo 9, a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - Vitální funkce
Časové okno: Screening, Den -1, Den 1 a den společného podávání (před dávkou, 2h a 6h po dávce), Den 2, Den 3-9 nebo 11 (denně), Den 12 nebo 9, a předčasné ukončení.
Změny od výchozí hodnoty v tepové frekvenci.
Screening, Den -1, Den 1 a den společného podávání (před dávkou, 2h a 6h po dávce), Den 2, Den 3-9 nebo 11 (denně), Den 12 nebo 9, a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost - Vitální funkce
Časové okno: Den screening, den -1, den 1 a den společné administrace (před dávkou, 2h a 6h po dávce), den 2, dny 3–9 nebo 11 (denně), den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Změny od výchozí hodnoty tělesné teploty.
Den screening, den -1, den 1 a den společné administrace (před dávkou, 2h a 6h po dávce), den 2, dny 3–9 nebo 11 (denně), den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Bezpečnost a snášenlivost – fyzikální vyšetření
Časové okno: Screening, Den -1, Den 3, den společné administrace (Den 10 nebo 7), Den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.
Klinicky významné abnormality v celkovém fyzikálním vyšetření.
Screening, Den -1, Den 3, den společné administrace (Den 10 nebo 7), Den 12 nebo 9 a předčasné ukončení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MindRank AI Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojiao Li, MD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-001-CN-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit