Исследование лекарственного взаимодействия MDR-001 с рифампицином и итраконазолом у здоровых взрослых участников

Критерии включения:

• Добровольное участие и подписание информированного согласия до любых процедур исследования, с полным пониманием содержания, процедур и возможных нежелательных реакций.
• Здоровые китайские взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м² (включительно).
• По оценке исследователя, состояние здоровья хорошее, а медицинский анамнез, лабораторные тесты, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций и результаты ЭКГ в норме или отклонения не имеют клинического значения.
• Участники и их партнеры не должны планировать беременность и согласны использовать эффективные нелекарственные контрацептивы (например, презервативы, негормональные внутриматочные спирали) в период с 2 недель до скрининга до 6 месяцев после окончания исследования, за исключением случаев перманентной стерилизации (например, двухсторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия).
• Готовы соблюдать график визитов, режим лечения, лабораторные тесты и другие требования процедур, указанные в протоколе.

Критерии исключения:

• Среднесуточное курение >5 сигарет в течение 3 месяцев до введения препарата.
• Наличие в анамнезе головных болей (мигрень, головная боль напряжения).
• Аллергический статус (множественная лекарственная или пищевая аллергия) или непереносимость/аллергия на активное вещество или вспомогательные компоненты исследуемых препаратов.
• Злоупотребление алкоголем (≥14 единиц алкоголя в неделю; 1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких напитков или 100 мл вина).
• Злоупотребление наркотиками или употребление запрещенных веществ в течение 5 лет до введения препарата.
• Донорство крови или значительная кровопотеря (≥400 мл) в течение 3 месяцев до введения препарата, или планируемая сдача крови в ходе исследования.
• Любое заболевание, повышающее риск кровотечения, например, острый гастрит или язва желудка/двенадцатиперстной кишки.
• Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МКЩЖ) или множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) или генетических состояний, предрасполагающих к МКЩЖ.
• Панкреатит или симптоматическое заболевание желчного пузыря.
• Сывороточный кальцитонин > верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
• Дисфагия или желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (диарея, рвота, воспалительные заболевания кишечника, активная язва), или операции на желудочно-кишечном тракте, приведшие к мальабсорбции, или длительное применение препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, бариатрическая хирургия, такая как бандажирование желудка).
• Особые диетические потребности и неспособность принимать стандартизированную пищу.
• Операции в течение 3 месяцев до введения препарата или планируемое хирургическое вмешательство в ходе исследования, или операции, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Вакцинация живыми аттенуированными вакцинами в течение 1 месяца до введения препарата или планируемая вакцинация в ходе исследования.
• Применение любых рецептурных, безрецептурных препаратов, витаминов или растительных средств в течение 14 дней до введения препарата.
• Значительные изменения диеты или физической нагрузки в течение 3 месяцев до введения препарата.
• Применение ингибиторов CYP3A4, индукторов CYP3A4 или ингибиторов P-gp в течение 14 дней до первого приема препарата или планируемое применение в ходе исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 3 месяцев до введения препарата (если участник не вышел до лечения/рандомизации).
• Клинически значимые отклонения на ЭКГ; QTcF >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины) по формуле Фридериции.
• Беременность, лактация или положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
• Клинически значимые лабораторные отклонения или заболевания в течение 12 месяцев до введения препарата (респираторные, сердечно-сосудистые, пищеварительные, эндокринные, ревматические/иммунные, нервные, гематологические или психические), делающие участника непригодным.
• Положительный скрининг на поверхностный антиген гепатита B, антитела/антиген гепатита C, ВИЧ-антитела или сифилис-антитела.
• Острое заболевание или сопутствующая терапия между скринингом и первым дозой.
• Положительный алкотест или анализ мочи на наркотики.
• Любое другое состояние, которое исследователь считает непригодным для участия.