Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek pomiędzy MDR-001 a ryfampicyną i itrakonazolem u zdrowych dorosłych uczestników

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: MindRank AI Ltd

Badanie fazy 1 w celu oceny wpływu ryfampicyny na farmakokinetykę MDR-001 oraz wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę MDR-001 u zdrowych dorosłych uczestników

Badanie I fazy, otwarte, o stałej sekwencji, dwuczęściowe badanie interakcji lek-lek u zdrowych chińskich dorosłych w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek rifampicyny (część A) lub itrakonazolu (część B) na farmakokinetykę pojedynczej dawki MDR-001, doustnego agonisty receptora GLP-1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, jednoośrodkowe, otwarte, o sekwencji stałej, dotyczące interakcji lek-lek, oceni wpływ wielokrotnych dawek ryfampicyny (silny induktor CYP3A4) i wielokrotnych dawek itrakonazolu (silny inhibitor CYP3A4) na farmakokinetykę pojedynczej dawki MDR-001, doustnego małocząsteczkowego agonisty receptora GLP-1 opracowywanego do kontroli masy ciała.
Badanie planuje włączyć 28 zdrowych dorosłych Chińczyków (18-55 lat, BMI 18-28 kg/m²), z 12 uczestnikami w Części A (ryfampicyna) i 16 w Części B (itrakonazol).
Pierwszorzędowe wyniki to wpływ ryfampicyny i itrakonazolu na Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ MDR-001.
Drugorzędowe wyniki obejmują bezpieczeństwo i tolerancję (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, badania laboratoryjne) oraz porównanie innych parametrów farmakokinetycznych (Tmax, t1/2, MRT, CL/F, Vd/F, λz) między MDR-001 podawanym samodzielnie i w połączeniu z lekami interagującymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adam A. H. Baidoo, MD
  • Numer telefonu: +8615658610670
  • E-mail: adam@mindrank.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, z pełnym zrozumieniem treści badania, procedur oraz potencjalnych działań niepożądanych.<\/li>
  • Zdrowi dorośli Chińczycy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).<\/li>
  • Masa ciała ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet, oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg\/m² (włącznie).<\/li>
  • Ocenieni przez badacza jako będący w dobrym stanie zdrowia, z wywiadem medycznym, badaniami laboratoryjnymi, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i wynikami EKG normalnymi lub nieprawidłowymi bez znaczenia klinicznego.<\/li>
  • Uczestnicy i ich partnerzy nie mogą planować ciąży i wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych nielekowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy, niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne) od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do 6 miesięcy po zakończeniu badania, chyba że wykonano trwałą sterylizację (np. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia).<\/li>
  • Gotowi do przestrzegania harmonogramu wizyt, leczenia w ramach badania, badań laboratoryjnych i innych procedur i wymagań związanych z badaniem określonych w protokole.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Średnie dzienne palenie >5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.<\/li>
    • Historia bólów głowy (np. migrena, napięciowy ból głowy).<\/li>
    • Skaza alergiczna (wielorakie alergie na leki lub pokarmy) lub nietolerancja\/alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanych leków.<\/li>
    • Historia nadużywania alkoholu (≥14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml wódki lub 100 ml wina).<\/li>
    • Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych substancji w ciągu 5 lat przed podaniem dawki.<\/li>
    • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub planowane oddanie krwi w trakcie badania.<\/li>
    • Każda choroba zwiększająca ryzyko krwawienia, np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka\/dwunastnicy.<\/li>
    • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub schorzenia genetyczne predysponujące do MTC.<\/li>
    • Historia zapalenia trzustki lub objawowej choroby pęcherzyka żółciowego.<\/li>
    • Stężenie kalcytoniny w surowicy > górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym.<\/li>
    • Dysfagia lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie (np. biegunka, wymioty, nieswoiste zapalenie jelit, czynny wrzód) lub historia operacji żołądkowo-jelitowych prowadzących do zaburzeń wchłaniania, lub długotrwałe stosowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. operacja bariatryczna, taka jak opaska żołądkowa).<\/li>
    • Szczególne wymagania dietetyczne i niemożność przyjęcia standaryzowanych posiłków.<\/li>
    • Operacja w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub planowana operacja w trakcie badania, lub operacja wpływająca na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.<\/li>
    • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub planowane szczepienie w trakcie badania.<\/li>
    • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, leku dostępnego bez recepty, produktu witaminowego lub ziołowego w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.<\/li>
    • Istotne zmiany w nawykach żywieniowych lub wysiłku fizycznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.<\/li>
    • Stosowanie inhibitorów CYP3A4, induktorów CYP3A4 lub inhibitorów P-gp w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub planowane ich stosowanie w trakcie badania.<\/li>
    • Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki (chyba że uczestnik wycofał się przed leczeniem\/randomizacją).<\/li>
    • Nieprawidłowości w EKG o znaczeniu klinicznym w badaniu przesiewowym; QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) według korekcji Fridericii.<\/li>
    • Ciąża, karmienie piersią lub dodatni test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.<\/li>
    • Istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne lub istotne klinicznie choroby w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, hormonalnego, reumatycznego\/ immunologicznego, nerwowego, hematologicznego lub psychiczne), które powodują, że uczestnik nie nadaje się do badania.<\/li>
    • Dodatnie wyniki badań przesiewowych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C \/ antygenu rdzeniowego, przeciwciał HIV lub przeciwciał przeciwko kiłli.<\/li>
    • Ostra choroba lub stosowanie leków towarzyszących między badaniem przesiewowym a pierwszą dawką.<\/li>
    • Dodatni wynik testu alkomatem lub testu na obecność narkotyków w moczu.<\/li>
    • Każdy inny stan oceniony przez badacza jako nieodpowiedni do udziału.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A (Rifampin Arm)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną MDR-001 samodzielnie w dniu 1., następnie ryfampicynę od dnia 3. do dnia 11., z drugą pojedynczą dawką MDR-001 podawaną jednocześnie w dniu 10.
Lek: MDR-001
Doustny agonistą receptora GLP-1 o małej cząsteczce ;Lek eksperymentalny (jeszcze nie zatwierdzony)
Lek: Ryfampicyna
Silny induktor CYP3A4; Komercyjnie dostępny lek przeciwgruźliczy
Eksperymentalny: Część B (Ramię z itrakonazolem)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę MDR-001 samodzielnie w Dniu 1, a następnie otrzymują itrakonazol raz dziennie od Dnia 3 do Dnia 8, z drugą pojedynczą dawką MDR-001 podawaną jednocześnie w Dniu 7.
Lek: MDR-001
Doustny agonistą receptora GLP-1 o małej cząsteczce ;Lek eksperymentalny (jeszcze nie zatwierdzony)
Lek: Itrakonazol
Silny inhibitor CYP3A4; lek przeciwgrzybiczy dostępny na rynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax MDR-001
Ramy czasowe: Na początku (Dzień 1, przed dawką) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz przy jednoczesnym podaniu (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Maksymalne zaobserwowane stężenie MDR-001 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki w monoterapii oraz w skojarzeniu z ryfampicyną (część A) lub itrakonazolem (część B).
Na początku (Dzień 1, przed dawką) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz przy jednoczesnym podaniu (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
AUC0-t MDR-001
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Dzień 1 przed podaniem leku) i do 48 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od punktu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia po podaniu pojedynczej dawki w monoterapii i w skojarzeniu.
Punkt wyjściowy (Dzień 1 przed podaniem leku) i do 48 godzin po podaniu w Dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
AUC0-∞ of MDR-001
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki w monoterapii i w skojarzeniu z
Wartość początkowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne parametry farmakokinetyczne MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (dzień 10 dla części A, dzień 7 dla części B).
Tmax (czas do osiągnięcia Cmax) podawany samodzielnie vs. w skojarzeniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (dzień 10 dla części A, dzień 7 dla części B).
Inne parametry farmakokinetyczne preparatu MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1. przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1. oraz przy jednoczesnym podaniu (Dzień 10. dla Części A, Dzień 7. dla Części B).
t1/2 (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji) w przypadku podawania w monoterapii vs. w skojarzeniu z innymi lekami.
Wartość wyjściowa (Dzień 1. przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1. oraz przy jednoczesnym podaniu (Dzień 10. dla Części A, Dzień 7. dla Części B).
Inne parametry farmakokinetyczne leku MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
MRT (średni czas przebywania) podawany osobno vs w skojarzeniu.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz podczas jednoczesnego podawania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Inne parametry farmakokinetyczne MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz w przypadku jednoczesnego podania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
CL/F (pozorny klirens) podawany samodzielnie vs. w kombinacji.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz w przypadku jednoczesnego podania (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Inne parametry farmakokinetyczne MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz przy jednoczesnym podaniu (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji) podawany samodzielnie vs. w skojarzeniu.
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w Dniu 1 oraz przy jednoczesnym podaniu (Dzień 10 dla Części A, Dzień 7 dla Części B).
Inne parametry farmakokinetyczne MDR-001
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniu jednoczesnego podania (dzień 10 dla części A, dzień 7 dla części B).
λz (stała szybkości eliminacji końcowej) po podaniu pojedynczym w porównaniu z połączeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki) i do 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 oraz w dniu jednoczesnego podania (dzień 10 dla części A, dzień 7 dla części B).
Bezpieczeństwo i tolerancja - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do wizyty kontrolnej telefonicznej (dzień 19 ±2 dla części A, dzień 16 ±2 dla części B).
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI: zdarzenia żołądkowo-jelitowe stopnia ≥2, hipoglikemia stopnia 3, ostre zapalenie trzustki, guzy komórek C tarczycy).
Od pierwszej dawki leku badanego (dzień 1) do wizyty kontrolnej telefonicznej (dzień 19 ±2 dla części A, dzień 16 ±2 dla części B).
Bezpieczeństwo i tolerancja - badania laboratoryjne kliniczne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) i Dzień 12 lub 9 (wypis) lub wcześniejsze zakończenie.
Klinicznie istotne zmiany od wartości wyjściowych parametrów hematologicznych mierzone za pomocą morfologii krwi z rozmazem różnicowym,
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) i Dzień 12 lub 9 (wypis) lub wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja – badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) oraz Dzień 12 lub 9 (wypis) lub wcześniejsze zakończenie.
Klinicznie istotne zmiany od wartości wyjściowych w testach chemii surowicy
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) oraz Dzień 12 lub 9 (wypis) lub wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i Tolerancja - Badania Laboratoryjne Kliniczne
Ramy czasowe: Część przesiewowa, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień jednoczesnego podawania) oraz Dzień 12 lub 9 (wypis) albo wcześniejsze zakończenie.
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w testach krzepnięcia.
Część przesiewowa, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień jednoczesnego podawania) oraz Dzień 12 lub 9 (wypis) albo wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - Badania laboratoryjne kliniczne
Ramy czasowe: Screening, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) oraz Dzień 12 lub 9 (wypis) lub wczesne zakończenie.
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu moczu
Screening, Dzień -1, Dzień 3, Dzień 6 (tylko część A), Dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) oraz Dzień 12 lub 9 (wypis) lub wczesne zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja — kliniczne badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 3, dzień 6 (tylko część A), dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) oraz dzień 12 lub 9 (wypis) lub przedwczesne zakończenie.
Klinicznie istotne zmiany od wartości wyjściowych w badaniach czynności tarczycy.
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 3, dzień 6 (tylko część A), dzień 10 lub 7 (dzień podania skojarzonego) oraz dzień 12 lub 9 (wypis) lub przedwczesne zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja – EKG 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godz. po podaniu), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godz. po podaniu), Dzień 12 lub 9 oraz przedwczesne zakończenie.
Zmiany od wartości wyjściowej w odstępie PR
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godz. po podaniu), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godz. po podaniu), Dzień 12 lub 9 oraz przedwczesne zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10/7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 12/9 i wcześniejsze zakończenie.
Zmiany od wartości wyjściowej w czasie trwania QRS
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10/7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 12/9 i wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja – 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 12 lub 9, oraz wczesne zakończenie.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odstępie QT
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki), Dzień 12 lub 9, oraz wczesne zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja – 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 12 lub 9, oraz wcześniejsze zakończenie.
Zmiany od wartości wyjściowej w odstępie QTcF.
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 12 lub 9, oraz wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - EKG 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 12 lub 9 oraz wcześniejsze zakończenie.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej tętna.
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 3, Dzień 6 (Część A), Dzień 10 lub 7 (przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu), Dzień 12 lub 9 oraz wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - parametry życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1 i dzień wspólnego podawania (przed dawką, 2h i 6h po dawce), dzień 2, dzień 3-9 lub 11 (codziennie), dzień 12 lub 9, oraz wcześniejsze zakończenie.
Zmiany od wartości wyjściowej w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Badanie przesiewowe, dzień -1, dzień 1 i dzień wspólnego podawania (przed dawką, 2h i 6h po dawce), dzień 2, dzień 3-9 lub 11 (codziennie), dzień 12 lub 9, oraz wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - parametry życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 i dzień podania leku (przed podaniem, 2h i 6h po podaniu), Dzień 2, Dzień 3-9 lub 11 (codziennie), Dzień 12 lub 9, oraz wcześniejsze zakończenie.
Zmiany od wartości wyjściowej tętna.
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 i dzień podania leku (przed podaniem, 2h i 6h po podaniu), Dzień 2, Dzień 3-9 lub 11 (codziennie), Dzień 12 lub 9, oraz wcześniejsze zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - Parametry życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 i dzień podania skojarzonego (przed dawką, 2h i 6h po dawce), Dzień 2, Dzień 3-9 lub 11 (codziennie), Dzień 12 lub 9, oraz wczesne zakończenie.
Zmiany od wartości początkowej temperatury ciała.
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 1 i dzień podania skojarzonego (przed dawką, 2h i 6h po dawce), Dzień 2, Dzień 3-9 lub 11 (codziennie), Dzień 12 lub 9, oraz wczesne zakończenie.
Bezpieczeństwo i tolerancja - badanie fizykalne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 3, dzień jednoczesnego podawania (Dzień 10 lub 7), Dzień 12 lub 9 oraz przedwczesne zakończenie.
Klinicznie istotne nieprawidłowości w ogólnym badaniu fizykalnym.
Badanie przesiewowe, Dzień -1, Dzień 3, dzień jednoczesnego podawania (Dzień 10 lub 7), Dzień 12 lub 9 oraz przedwczesne zakończenie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MindRank AI Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojiao Li, MD, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDR-001-CN-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj