Legemiddelinteraksjonsstudie av MDR-001 med rifampicin og itrakonazol hos friske voksne deltakere
19. april 2026 oppdatert av: MindRank AI Ltd
En fase 1-studie for å evaluere effekten av rifampin på farmakokinetikken til MDR-001 og effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til MDR-001 hos friske voksne studiedeltakere
En fase I, åpen, fast sekvens, todelt legemiddel-interaksjonsstudie hos friske kinesiske voksne for å evaluere effekten av multiple doser rifampicin (del A) eller itrakonazol (del B) på enkeltdose-farmakokinetikken til MDR-001, en oral GLP-1 reseptoragonist.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1, enkeltsenter, åpne, fastsekvensielle legemiddelinteraksjonsstudien vil evaluere effekten av multiple doser rifampicin (en sterk CYP3A4-induktor) og multiple doser itrakonazol (en sterk CYP3A4-hemmer) på enkeltdosefarmakokinetikken til MDR-001, et oralt småmolekylært GLP-1-reseptoragonist utviklet for vektkontroll.
Studien planlegger å inkludere 28 friske kinesiske voksne (18-55 år, BMI 18-28 kg/m²), med 12 deltakere i del A (rifampicin) og 16 i del B (itrakonazol).
Primære utfall er effektene av rifampicin og itrakonazol på Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ av MDR-001.
Sekundære utfall inkluderer sikkerhet og tolerabilitet (bivirkninger, vitale tegn, EKG, laboratorietester) og sammenligning av andre farmakokinetiske parametere (Tmax, t1/2, MRT, CL/F, Vd/F, λz) mellom MDR-001 alene og kombinert med de interagerende legemidlene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guodong Li, PhD
- Telefonnummer: +8618968027256
- E-post: guodong.li@mindrank.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam A. H. Baidoo, MD
- Telefonnummer: +8615658610670
- E-post: adam@mindrank.cn
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Xiaojiao Li, MD
- Telefonnummer: +8613514314089
- E-post: xingxingsuo12345@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse og signert informert samtykke før noen studieprosedyrer, med full forståelse av studiens innhold, prosedyrer og potensielle bivirkninger.
- Friske kinesiske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år (inkludert).
- Kroppsvekt ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m² (inkludert).
- Vurdert av utreder som frisk, med medisinsk historie, laboratorieprøver, fysisk undersøkelse, vitale tegn og EKG-resultater som er normale eller unormale uten klinisk betydning.
- Deltakere og deres partnere må ikke ha planer om graviditet og må samtykke i å bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonsmetoder (f.eks. kondom, ikke-medikamentell intrauterin enhet) fra 2 uker før screening til 6 måneder etter studiens slutt, med mindre permanent sterilisering er utført (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi).
- Villig til å følge besøksplanen, studiebehandling, laboratorieprøver og andre studierelaterte prosedyrer og krav som spesifisert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig daglig røyking >5 sigaretter i løpet av 3 måneder før dosering.
- Historie med hodepine (f.eks. migrene, spenningshodepine).
- Allergisk konstitusjon (flere medikament- eller matallergier) eller intoleranse/allergi mot virkestoffet eller hjelpestoffene i studiemedikamentene.
- Historie med alkoholmisbruk (≥14 alkoholenheter per uke; 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin eller 100 ml vin).
- Historie med rusmiddelmisbruk eller bruk av ulovlige stoffer i løpet av 5 år før dosering.
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap (≥400 ml) i løpet av 3 måneder før dosering, eller planlagt bloddonasjon under studien.
- Enhver sykdom som øker blødningsrisiko, slik som akutt gastritt eller magesår/duodenalsår.
- Personlig eller familiehistorie med medullær tyreoideakarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2), eller genetiske tilstander som disponerer for MTC.
- Historie med pankreatitt eller symptomatisk galleblæresykdom.
- Serumkalsitonin > øvre normalgrense (ULN) ved screening.
- Dysfagi, eller gastrointestinale lidelser som påvirker absorpsjon (f.eks. diaré, oppkast, inflammatorisk tarmsykdom, aktivt sår), eller historie med gastrointestinal kirurgi som fører til malabsorpsjon, eller langvarig bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. fedmekirurgi som gastrisk bånd).
- Spesielle diettbehov og manglende evne til å akseptere standardiserte måltider.
- Kirurgi i løpet av 3 måneder før dosering, eller planlagt kirurgi under studien, eller kirurgi som påvirker legemidlers absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Mottatt levende svekket vaksine i løpet av 1 måned før dosering, eller planlagt vaksinasjon under studien.
- Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminpreparater eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før dosering.
- Betydelige endringer i kosthold eller treningsvaner i løpet av 3 måneder før dosering.
- Bruk av CYP3A4-hemmere, CYP3A4-indusere eller P-gp-hemmere i løpet av 14 dager før første dose, eller planlagt bruk under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forsøksmedikament i løpet av 3 måneder før dosering (med mindre deltakeren trakk seg før behandling/randomisering).
- EKG-avvik med klinisk betydning ved screening; QTcF >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner) i henhold til Fridericias korreksjon.
- Gravid, ammende eller positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik, eller klinisk signifikante sykdommer i løpet av 12 måneder før dosering (respiratoriske, sirkulatoriske, fordøyelses-, endokrine, revmatiske/immunologiske, nevrologiske, hematologiske eller psykiatriske lidelser) som gjør deltakeren uegnet for studien.
- Positiv screening for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff/kjerneantigen, HIV-antistoff eller syfilisantistoff.
- Akutt sykdom eller samtidig medisinering mellom screening og første dose.
- Positiv alkoholpustetest eller urinmedikamenttest.
- Enhver annen tilstand vurdert av utreder som uegnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A (Rifampin-arm)
Deltakerne får en enkelt oral dose MDR-001 alene på dag 1, deretter rifampin fra dag 3 til dag 11, med en ny enkelt dose MDR-001 som gis sammen på dag 10.
|
Oral liten-molekyl GL P-1 reseptoragonist ;Legemiddel under utprøvning (ennå ikke godkjent)
Sterk CYP3A4-induktor; Markedsført medisin mot tuberkulose
|
|
Eksperimentell: Del B (Itrakonazol-arm)
Deltakerne får en enkelt oral dose av MDR-001 alene på dag 1. Deretter får de itrakonazol én gang daglig fra dag 3 til dag 8, med en ny enkelt dose av MDR-001 samtidig på dag 7.
|
Oral liten-molekyl GL P-1 reseptoragonist ;Legemiddel under utprøvning (ennå ikke godkjent)
Sterk CYP3A4-hemmer; Markedsført antifungal legemiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax av MDR-001
Tidsramme: Første måling (dag 1 før dosering) og opptil 48 timer etter dosering på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av MDR-001 etter enkeltdoseadministrasjon alene og i kombinasjon med rifampin (del A) eller itrakonazol (del B).
|
Første måling (dag 1 før dosering) og opptil 48 timer etter dosering på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
|
AUC0-t for MDR-001
Tidsramme: Utgangsverdi (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon alene og i kombinasjon.
|
Utgangsverdi (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
|
AUC0-∞ av MDR-001
Tidsramme: Utgangspunkt (Dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på Dag 1 og ved samtidig administrering (Dag 10 for Del A, Dag 7 for Del B).
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig etter enkeltdoseadministrasjon alene og i kombinasjo
|
Utgangspunkt (Dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på Dag 1 og ved samtidig administrering (Dag 10 for Del A, Dag 7 for Del B).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre farmakokinetiske parametere for MDR-001
Tidsramme: Baseline (Day 1 pre-dose) og opptil 48 timer etter dose på Day 1 og ved samtidig administrering (Day 10 for del A, Day 7 for del B).
|
Tmax (tid for å nå Cmax) når administrert alene vs. i kombinasjon.
|
Baseline (Day 1 pre-dose) og opptil 48 timer etter dose på Day 1 og ved samtidig administrering (Day 10 for del A, Day 7 for del B).
|
|
Andre farmakokinetiske parametere for MDR-001
Tidsramme: Baseline (Day 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på Day 1 og ved samtidig administrering (Day 10 for Del A, Day 7 for Del B).
|
t1/2 (terminal eliminasjonshalveringstid) når administrert alene vs. i kombinasjon.
|
Baseline (Day 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på Day 1 og ved samtidig administrering (Day 10 for Del A, Day 7 for Del B).
|
|
Andre farmakokinetiske parametere for MDR-001
Tidsramme: Utgangsverdi (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid) når administrert alene vs. i kombinasjon.
|
Utgangsverdi (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
|
Andre farmakokinetiske parametere av MDR-001
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
CL/F (tilsynelatende clearance) når administrert alene vs. i kombinasjon.
|
Baseline (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
|
Andre farmakokinetiske parametere for MDR-001
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) når administrert alene vs. i kombinasjon.
|
Baseline (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
|
Andre farmakokinetiske parametere for MDR-001
Tidsramme: Baseline (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
λz (terminal eliminasjonsratekonstant) når administrert alene vs. i kombinasjon.
|
Baseline (dag 1 før dose) og opptil 48 timer etter dose på dag 1 og ved samtidig administrering (dag 10 for del A, dag 7 for del B).
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til oppfølglingstelefonen (dag 19 ±2 for del A, dag 16 ±2 for del B).
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsutløste bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI: grad ≥2 gastrointestinale hendelser, grad 3 hypoglykemi, akutt pankreatitt, skjoldbruskkjertel C-celle-svulster).
|
Fra første dose av studiemedisin (dag 1) til oppfølglingstelefonen (dag 19 ±2 for del A, dag 16 ±2 for del B).
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet – Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (samadministrasjonsdag), og Dag 12 eller 9 (utskrivelse) eller tidlig avbrudd.
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i hematologiske parametre målt ved fullstendig blodcelletelling med differensial, rent ledetekst
|
Screening, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (samadministrasjonsdag), og Dag 12 eller 9 (utskrivelse) eller tidlig avbrudd.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 3, dag 6 (kun del A), dag 10 eller 7 (administrasjonsdag), og dag 12 eller 9 (utskriving) eller tidlig avslutning.
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i serumkjemiske tester
|
Screening, dag -1, dag 3, dag 6 (kun del A), dag 10 eller 7 (administrasjonsdag), og dag 12 eller 9 (utskriving) eller tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (samadministreringsdag), og Dag 12 eller 9 (utskrivelse) eller tidlig avslutning.
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i koagulasjonstester.
|
Screening, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (samadministreringsdag), og Dag 12 eller 9 (utskrivelse) eller tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - Kliniske laboratorietester
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (dag for samtidig administrering), og Dag 12 eller 9 (utskriving) eller tidlig avslutning.
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i urinanalyse
|
Screening, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (dag for samtidig administrering), og Dag 12 eller 9 (utskriving) eller tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - Kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Indeksering, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (samadministreringsdag), og Dag 12 eller 9 (utskrivning) eller tidlig avslutning.
|
Klinisk signifikante endringer fra baseline i tyreoideafunksjonstester.
|
Indeksering, Dag -1, Dag 3, Dag 6 (kun del A), Dag 10 eller 7 (samadministreringsdag), og Dag 12 eller 9 (utskrivning) eller tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 3, Dag 6 (Del A), Dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i PR-intervall
|
Screening, Dag -1, Dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 3, Dag 6 (Del A), Dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og toleranse - 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 3, Dag 6 (Del A), Dag 10/7 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 12/9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i QRS-varighet
|
Screening, Dag -1, Dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 3, Dag 6 (Del A), Dag 10/7 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 12/9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet – 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 3, Dag 6 (Del A), Dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i QT-intervall
|
Screening, Dag -1, Dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 3, Dag 6 (Del A), Dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), dag 3, dag 6 (del A), dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i QTcF-intervall.
|
Screening, dag -1, dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), dag 3, dag 6 (del A), dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - 12-avlednings EKG
Tidsramme: Screening, dag -1, dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), dag 3, dag 6 (del A), dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i hjertefrekvens.
|
Screening, dag -1, dag 1 (før dose og 2 timer etter dose), dag 3, dag 6 (del A), dag 10 eller 7 (før dose og 2 timer etter dose), dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - vitale målinger
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1 og dag for samtidig administrering (før dose, 2 og 6 timer etter dose), Dag 2, Dag 3-9 eller 11 (daglig), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning
|
Endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Screening, Dag -1, Dag 1 og dag for samtidig administrering (før dose, 2 og 6 timer etter dose), Dag 2, Dag 3-9 eller 11 (daglig), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning
|
|
Sikkerhet og toleranse - Vitalparametre
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1 og samadministrasjonsdag (før dose, 2 timer og 6 timer etter dose), Dag 2, Dag 3-9 eller 11 (daglig), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i pulsfrekvens.
|
Screening, Dag -1, Dag 1 og samadministrasjonsdag (før dose, 2 timer og 6 timer etter dose), Dag 2, Dag 3-9 eller 11 (daglig), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - vitale tegn
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 1 og dag for samtidig administrering (før dose, 2 timer og 6 timer etter dose), Dag 2, Dag 3-9 eller 11 (daglig), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Endringer fra baseline i kroppstemperatur.
|
Screening, Dag -1, Dag 1 og dag for samtidig administrering (før dose, 2 timer og 6 timer etter dose), Dag 2, Dag 3-9 eller 11 (daglig), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet - Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Screening, Dag -1, Dag 3, samadministrasjonsdag (Dag 10 eller 7), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Klinisk signifikante abnormiteter ved generell fysisk undersøkelse.
|
Screening, Dag -1, Dag 3, samadministrasjonsdag (Dag 10 eller 7), Dag 12 eller 9, og tidlig avslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojiao Li, MD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
6. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDR-001-CN-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .