Estudo de Interação Medicamentosa do MDR-001 com Rifampicina e Itraconazol em Participantes Adultos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Participação voluntária e consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo, com plena compreensão do conteúdo, procedimentos e potenciais reações adversas do estudo.
• Homens ou mulheres chineses adultos saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive).
• Peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m² (inclusive).
• Considerado pelo investigador como estando em boa saúde, com histórico médico, exames laboratoriais, exame físico, sinais vitais e resultados de ECG normais ou anormais sem significado clínico.
• Os participantes e seus parceiros não devem ter planos de gravidez e concordam em usar medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes (por exemplo, preservativos, dispositivos intrauterinos não medicados) desde 2 semanas antes da triagem até 6 meses após o término do estudo, a menos que tenha sido realizada esterilização permanente (por exemplo, laqueação tubária bilateral, vasectomia).
• Dispostos a cumprir o cronograma de visitas, tratamento do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos e requisitos relacionados ao estudo, conforme especificado no protocolo.

Critérios de Exclusão:

• Tabagismo médio diário > 5 cigarros nos 3 meses anteriores à administração.
• História de dores de cabeça (por exemplo, enxaqueca, cefaleia tensional).
• Constituição alérgica (múltiplas alergias a medicamentos ou alimentos) ou intolerância/alergia ao princípio ativo ou excipientes dos medicamentos do estudo.
• História de abuso de álcool (≥ 14 unidades de álcool por semana; 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilados ou 100 mL de vinho).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilícitas nos 5 anos anteriores à administração.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥ 400 mL) nos 3 meses anteriores à administração, ou doação de sangue planeada durante o estudo.
• Qualquer doença que aumente o risco de hemorragia, como gastrite aguda ou úlcera gástrica/duodenal.
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiróide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), ou condições genéticas predisponentes a CMT.
• História de pancreatite ou doença sintomática da vesícula biliar.
• Calcitonina sérica > limite superior do normal (LSN) na triagem.
• Disfagia, ou distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção (por exemplo, diarreia, vómitos, doença inflamatória intestinal, úlcera ativa), ou história de cirurgia gastrointestinal que leva a má absorção, ou uso prolongado de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, cirurgia bariátrica como banda gástrica).
• Necessidades dietéticas especiais e incapacidade de aceitar refeições padronizadas.
• Cirurgia nos 3 meses anteriores à administração, ou cirurgia planeada durante o estudo, ou cirurgia que afete a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Vacina atenuada recebida no mês anterior à administração, ou vacinação planeada durante o estudo.
• Uso de qualquer medicamento sujeito a receita médica, medicamento de venda livre, produto vitamínico ou medicamento à base de plantas nos 14 dias anteriores à administração.
• Mudanças significativas na dieta ou hábitos de exercício nos 3 meses anteriores à administração.
• Uso de inibidores de CYP3A4, indutores de CYP3A4 ou inibidores de P-gp nos 14 dias anteriores à primeira dose, ou uso planeado durante o estudo.
• Participação noutro ensaio clínico ou receção de medicamento experimental nos 3 meses anteriores à administração (a menos que o participante tenha desistido antes do tratamento/randomização).
• Anomalias no ECG com significado clínico na triagem; QTcF > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) pela correção de Fridericia.
• Grávida, a amamentar, ou teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar.
• Anomalias laboratoriais clinicamente significativas, ou doenças clinicamente significativas nos 12 meses anteriores à administração (respiratórias, circulatórias, digestivas, endócrinas, reumáticas/imunitárias, nervosas, hematológicas ou psiquiátricas) que tornem o participante inadequado para o estudo.
• Triagem positiva para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo/antigénio core da hepatite C, anticorpo VIH ou anticorpo da sífilis.
• Doença aguda ou medicação concomitante entre a triagem e a primeira dose.
• Teste positivo de álcool no ar expirado ou teste de drogas na urina.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação.