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건강한 성인 참가자에서 리팜핀 및 이트라코나졸과 MDR-001의 약물-약물 상호작용 연구

2026년 4월 19일 업데이트: MindRank AI Ltd

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건강한 중국 성인에서 다회 투여 리팜핀(Part A) 또는 이트라코나졸(Part B)이 MDR-001(경구 GLP-1 수용체 작용제)의 단회 투여 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 공개, 고정 순서, 두 부분 약물-약물 상호작용 연구.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 고정 순서 약물-약물 상호작용 연구는 다회 투여 리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제)과 다회 투여 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)이 체중 관리용으로 개발 중인 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 MDR-001의 단회 투여 약동학에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 본 연구는 28명의 건강한 중국 성인(18-55세, BMI 18-28 kg/m²)을 등록할 계획이며, A 파트(리팜피신)에 12명, B 파트(이트라코나졸)에 16명이 포함됩니다. 일차 결과는 리팜피신과 이트라코나졸이 MDR-001의 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-∞에 미치는 영향입니다. 이차 결과에는 안전성과 내약성(이상 반응, 활력 징후, 심전도, 실험실 검사) 및 MDR-001 단독 투여와 상호작용 약물 병용 투여 시의 기타 약동학 파라미터(Tmax, t1/2, MRT, CL/F, Vd/F, λz) 비교가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Adam A. H. Baidoo, MD
  • 전화번호: +8615658610670
  • 이메일: adam@mindrank.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:

  • 연구 절차 전 자발적 참여 및 서면 동의서 서명, 연구 내용, 절차 및 잠재적 이상 반응에 대한 완전한 이해.
  • 건강한 중국인 성인 남성 또는 여성(18세 이상 55세 이하).
  • 체중 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량지수(BMI) 18~28 kg/m²(경계 포함).
  • 연구자가 판단하기에 건강 상태가 양호하고, 병력, 검사실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 결과가 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 이상 소견을 보이는 경우.
  • 참가자 및 파트너는 임신 계획이 없고, 스크리닝 2주 전부터 연구 종료 후 6개월까지 비약물적 피임 방법(예: 콘돔, 비약물 자궁내 장치)을 사용하는 데 동의해야 하며, 영구 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 정관 절제술)을 받지 않은 경우.
  • 프로토콜에 명시된 방문 일정, 연구 치료, 검사실 검사 및 기타 연구 관련 절차와 요구 사항을 준수할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  • 투여 전 3개월 이내 일일 평균 흡연 >5개비.
  • 두통 병력(예: 편두통, 긴장성 두통).
  • 알레르기 체질(다중 약물 또는 음식 알레르기) 또는 시험 약물의 활성 성분이나 부형제에 대한 불내성/알레르기.
  • 알코올 남용 병력(주당 알코올 ≥14단위; 1단위 = 285 mL 맥주, 25 mL 증류주, 또는 100 mL 와인).
  • 투여 전 5년 이내 약물 남용 또는 불법 약물 사용 병력.
  • 투여 전 3개월 이내 헌혈 또는 상당한 혈액 손실(≥400 mL), 또는 연구 기간 중 헌혈 계획.
  • 출혈 위험을 증가시키는 질환(예: 급성 위염, 위십이지장 궤양).
  • 개인 또는 가족력의 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비 선종 2형(MEN2) 또는 MTC 소인 유전 질환.
  • 췌장염 또는 증상성 담낭 질환 병력.
  • 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 >정상 상한치(ULN).
  • 삼킴 곤란 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 설사, 구토, 염증성 장 질환, 활동성 궤양) 또는 흡수 장애를 초래하는 위장 수술 병력, 또는 위장 운동성에 영향을 미치는 약물(예: 밴드 위성형술)의 장기 사용.
  • 특별한 식이 요구 사항 및 표준 식이를 수용할 수 없는 경우.
  • 투여 전 3개월 이내 수술 또는 연구 기간 중 계획된 수술, 또는 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 수술.
  • 투여 전 1개월 이내 생백신 접종 또는 연구 중 예방 접종 계획.
  • 투여 전 14일 이내 모든 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약 사용.
  • 투여 전 3개월 이내 식단 또는 운동 습관의 중대한 변화.
  • 첫 번째 투여 전 14일 이내 CYP3A4 억제제, CYP3A4 유도제 또는 P-gp 억제제 사용 또는 연구 기간 중 사용 계획.
  • 투여 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여 또는 시험용 약물 수령(참가자가 치료/무작위 배정 전에 중단한 경우 제외).
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상; Fridericia 보정에 의한 QTcF >450 msec(남성) 또는 >470 msec(여성).
  • 가임 여성의 임신, 수유 중 또는 임신 검사 양성.
  • 투여 전 12개월 이내 임상적으로 유의한 검사실 이상 또는 임상적으로 유의한 질환(호흡기, 순환기, 소화기, 내분비, 류마티스/면역, 신경계, 혈액 질환 또는 정신 장애)으로 참가자가 연구에 부적합한 경우.
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체/코어 항원, HIV 항체 또는 매독 항체 검사 양성.
  • 스크리닝과 첫 번째 투여 사이의 급성 질환 또는 병용 약물.
  • 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 검사 양성.
  • 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 사유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 (리팜핀 투여군)
참가자들은 1일에 MDR-001 1회 경구 투여를 단독으로 받습니다. 이후 3일부터 11일까지 리팜핀을 투여하고, 10일에 MDR-001 1회 경구 투여를 병용 투여합니다.
의약품: MDR-001
경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제 ;연구용 의약품 (아직 승인되지 않음)
의약품: 리팜핀
강한 CYP3A4 유도제; 시판 중인 항결핵 약물
실험적: B부 (이트라코나졸군)
참가자들은 1일차에 MDR-001을 단독으로 1회 경구 투여받습니다. 이후 3일차부터 8일차까지 이트라코나졸을 1일 1회 투여받으며, 7일차에 MDR-001을 두 번째로 1회 병용 투여합니다.
의약품: MDR-001
경구 소분자 GLP-1 수용체 작용제 ;연구용 의약품 (아직 승인되지 않음)
의약품: 이트라코나졸
강력한 CYP3A4 억제제; 시판 중인 항진균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDR-001의 Cmax
기간: 베이스라인(1일차 투여 전) 및 투여 후 최대 48시간까지(1일차), 병용 투여 시(A군 10일차, B군 7일차).
리팜핀(파트 A) 또는 이트라코나졸(파트 B)과 단독 또는 병용 투여 후 MDR-001의 최대 관찰 혈장 농도
베이스라인(1일차 투여 전) 및 투여 후 최대 48시간까지(1일차), 병용 투여 시(A군 10일차, B군 7일차).
MDR-001의 AUC0-t
기간: 기준 시점 (1일차 투약 전) 및 투약 후 최대 48시간까지, 그리고 병용 투여 시 (A군 10일차, B군 7일차).
단회 투여 단독 및 병용 투여 후 최초 투약 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선하면적.
기준 시점 (1일차 투약 전) 및 투약 후 최대 48시간까지, 그리고 병용 투여 시 (A군 10일차, B군 7일차).
MDR-001의 AUC0-∞
기간: 기준 시점 (1일차 투약 전) 및 투약 후 최대 48시간까지 (1일차 및 병용투여 시, A부분의 경우 10일차, B부분의 경우 7일차).
단회 투여 시와 병용 투여 시 시간 0에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선하 면적
기준 시점 (1일차 투약 전) 및 투약 후 최대 48시간까지 (1일차 및 병용투여 시, A부분의 경우 10일차, B부분의 경우 7일차).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDR-001의 기타 약동학적 매개변수
기간: 기준시점(1일차 투약 전) 및 1일차 투약 후 최대 48시간까지, 그리고 병용투여 시(A부문은 10일차, B부문은 7일차)
단독 투여 시 대비 병용 투여 시 Tmax (Cmax 달성 시간)입니다.
기준시점(1일차 투약 전) 및 1일차 투약 후 최대 48시간까지, 그리고 병용투여 시(A부문은 10일차, B부문은 7일차)
MDR-001의 기타 약동학적 파라미터
기간: 기준 시점(1일차 투약 전)과 1일차 투약 후 최대 48시간 및 병용 투여 시(A군의 경우 10일차, B군의 경우 7일차).
t1/2 (말단 제거 반감기) 단독 투여 시 대 병용 투여 시
기준 시점(1일차 투약 전)과 1일차 투약 후 최대 48시간 및 병용 투여 시(A군의 경우 10일차, B군의 경우 7일차).
MDR-001의 기타 약동학적 파라미터
기간: 기준시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간까지, 그리고 병용 투여 시(A부분의 경우 10일차, B부분의 경우 7일차).
단독 투여 시 대비 병용 투여 시 MRT(평균 체류 시간)
기준시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간까지, 그리고 병용 투여 시(A부분의 경우 10일차, B부분의 경우 7일차).
MDR-001의 기타 약동학 매개변수
기간: 기준 시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간, 병용 투여 시(A부문의 경우 10일차, B부문의 경우 7일차).
CL/F (명백한 청소율) 단독 투여 시 vs. 병용 투여 시.
기준 시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간, 병용 투여 시(A부문의 경우 10일차, B부문의 경우 7일차).
MDR-001의 기타 약동학 파라미터
기간: 기준시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간, 병용 투여 시(파트 A의 경우 10일차, 파트 B의 경우 7일차)까지
단독 투여 시와 병용 투여 시의 Vd/F (분포용적 비)
기준시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간, 병용 투여 시(파트 A의 경우 10일차, 파트 B의 경우 7일차)까지
MDR-001의 기타 약동학 파라미터
기간: 기준시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간, 그리고 병용 투여 시(A군의 경우 10일차, B군의 경우 7일차)까지.
λz(創결제거율 상수)의 단독 투여 기록 vs 병용 기록.
기준시점(1일차 투여 전) 및 1일차 투여 후 최대 48시간, 그리고 병용 투여 시(A군의 경우 10일차, B군의 경우 7일차)까지.
안전성 및 내약성 - 이상 반응
기간: 연구 약물의 첫 투여(1일)부터 추적 관찰 전화 통화(A부문의 경우 19일±2, B부문의 경우 16일±2)까지.
치료 응급 이상반응(TEAE), 중대한 이상반응(SAE), 특별 관심 이상반응(AESI: 등급 ≥2 위장관 사건, 3등급 저혈당, 급성 췌장염, 갑상선 C세포 종양)의 발생률, 중증도 및 인과관계.
연구 약물의 첫 투여(1일)부터 추적 관찰 전화 통화(A부문의 경우 19일±2, B부문의 경우 16일±2)까지.
안전성 및 내약성 - 임상 검사실 검사
기간: 스크리닝, -1일차, 3일차, 6일차(A 파트만), 10일차 또는 7일차(병용 투여일), 12일차 또는 9일차(퇴원) 또는 조기 종료.
혈액학적 매개변수에서 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화(감별을 포함한 완전혈구계산으로 측정)
스크리닝, -1일차, 3일차, 6일차(A 파트만), 10일차 또는 7일차(병용 투여일), 12일차 또는 9일차(퇴원) 또는 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 임상 검사
기간: 스크리닝, Day -1, Day 3, Day 6 (파트 A만 해당), Day 10 또는 7 (병용투여일), Day 12 또는 9 (퇴원) 또는 조기 종료.
혈청 화학 검사에서 기준치로부터 임상적으로 유의한 변화
스크리닝, Day -1, Day 3, Day 6 (파트 A만 해당), Day 10 또는 7 (병용투여일), Day 12 또는 9 (퇴원) 또는 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 임상 실험실 검사
기간: 스크리닝, Day -1, Day 3, Day 6 (파트 A만 해당), Day 10 또는 7 (공동 투여일), Day 12 또는 9 (퇴원) 또는 조기 종료.
응고 검사에서 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화
스크리닝, Day -1, Day 3, Day 6 (파트 A만 해당), Day 10 또는 7 (공동 투여일), Day 12 또는 9 (퇴원) 또는 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 임상 검사
기간: 스크리닝, -1일, 3일, 6일(파트 A에만 해당), 10일 또는 7일(병용 투여일), 12일 또는 9일(퇴원) 또는 조기 종료.
Clinically significant changes from baseline in urinalysis
스크리닝, -1일, 3일, 6일(파트 A에만 해당), 10일 또는 7일(병용 투여일), 12일 또는 9일(퇴원) 또는 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 임상 검사실 검사
기간: 스크리닝, Day -1, Day 3, Day 6(Part A만 해당), Day 10 또는 7(병용 투여일), Day 12 또는 9(퇴원) 또는 조기 종료.
갑상선 기능 검사에서 기준치 대비 임상적으로 유의미한 변화.
스크리닝, Day -1, Day 3, Day 6(Part A만 해당), Day 10 또는 7(병용 투여일), Day 12 또는 9(퇴원) 또는 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 12유도 심전도
기간: 선별검사, -1일차, 1일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 3일차, 6일차(파트 A), 10일차 또는 7일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 12일차 또는 9일차, 및 조기 종료.
기준선 대비 PR 간격의 변화
선별검사, -1일차, 1일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 3일차, 6일차(파트 A), 10일차 또는 7일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 12일차 또는 9일차, 및 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 12유도 심전도(ECG)
기간: 선별검사, -1일차, 1일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 3일차, 6일차(파트 A), 10/7일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 12/9일차 및 조기종료.
Changes from baseline in QRS duration
선별검사, -1일차, 1일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 3일차, 6일차(파트 A), 10/7일차(투여 전 및 투여 후 2시간), 12/9일차 및 조기종료.
안전성 및 내약성 - 12-유도 심전도
기간: 선별검사, Day -1, Day 1 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 3, Day 6 (파트 A), Day 10 또는 7 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 12 또는 9, 조기 종료.
QT 간격의 기준선 대비 변화
선별검사, Day -1, Day 1 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 3, Day 6 (파트 A), Day 10 또는 7 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 12 또는 9, 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 12유도 심전도
기간: 스크리닝, -1일, 1일(투여 전 및 투여 후 2시간), 3일, 6일(파트 A), 10일 또는 7일(투여 전 및 투여 후 2시간), 12일 또는 9일, 조기 종료.
QTcF 간격 기준치 대비 변화.
스크리닝, -1일, 1일(투여 전 및 투여 후 2시간), 3일, 6일(파트 A), 10일 또는 7일(투여 전 및 투여 후 2시간), 12일 또는 9일, 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 12-유도 심전도
기간: 스크리닝, Day -1, Day 1 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 3, Day 6 (파트 A), Day 10 또는 7 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 12 또는 9, 조기 종료.
심박수의 베이스라인 대비 변화.
스크리닝, Day -1, Day 1 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 3, Day 6 (파트 A), Day 10 또는 7 (투여 전 및 투여 후 2시간), Day 12 또는 9, 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 활력징후
기간: 스크리닝, Day -1, Day 1 및 병용 투여일(투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간), Day 2, Day 3-9 또는 11(매일), Day 12 또는 9, 및 조기 종료.
수축기 및 이완기 혈압의 기준치로부터의 변화
스크리닝, Day -1, Day 1 및 병용 투여일(투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간), Day 2, Day 3-9 또는 11(매일), Day 12 또는 9, 및 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 활력 징후
기간: 스크리닝, Day -1, Day 1 및 병용 투여일(투약 전, 투약 후 2시간 및 6시간), Day 2, Day 3-9 또는 11(매일), Day 12 또는 9, 및 조기 중단.
맥박수의 기준치 대비 변화
스크리닝, Day -1, Day 1 및 병용 투여일(투약 전, 투약 후 2시간 및 6시간), Day 2, Day 3-9 또는 11(매일), Day 12 또는 9, 및 조기 중단.
안전성 및 내약성 - 활력징후
기간: 스크리닝, Day -1, Day 1 및 병용 투여일(투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간), Day 2, Day 3-9 또는 11(매일), Day 12 또는 9, 조기 종료.
체온 기준값 대비 변화.
스크리닝, Day -1, Day 1 및 병용 투여일(투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간), Day 2, Day 3-9 또는 11(매일), Day 12 또는 9, 조기 종료.
안전성 및 내약성 - 신체 검사
기간: 스크리닝, Day -1, Day 3, 병용 투여일(Day 10 또는 7), Day 12 또는 9, 조기 종료.
일반 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상 소견.
스크리닝, Day -1, Day 3, 병용 투여일(Day 10 또는 7), Day 12 또는 9, 조기 종료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MindRank AI Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojiao Li, MD, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDR-001-CN-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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