Studio dell'interazione farmaco-farmaco di MDR-001 con rifampicina e itraconazolo in partecipanti adulti sani

Criteri di inclusione:

• Partecipazione volontaria e consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio, con piena comprensione del contenuto, delle procedure e delle potenziali reazioni avverse dello studio.
• Adulto cinese sano di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
• Peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m² (inclusi).
• Giudicato dallo sperimentatore in buona salute, con storia medica, esami di laboratorio, esame obiettivo, segni vitali e risultati ECG normali o anormali senza significato clinico.
• I partecipanti e i loro partner non devono avere un piano di gravidanza e accettano di utilizzare misure contraccettive non farmacologiche efficaci (ad es. preservativi, dispositivi intrauterini non medicati) da 2 settimane prima dello screening fino a 6 mesi dopo la fine dello studio, a meno che non sia stata eseguita una sterilizzazione permanente (ad es. legatura tubarica bilaterale, vasectomia).
• Disposti a rispettare il programma delle visite, il trattamento dello studio, gli esami di laboratorio e altre procedure e requisiti correlati allo studio come specificato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

• Fumo medio giornaliero >5 sigarette nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
• Storia di mal di testa (ad es. emicrania, cefalea di tipo tensivo).
• Costituzione allergica (multiple allergie a farmaci o alimenti) o intolleranza/allergia al principio attivo o agli eccipienti dei farmaci in studio.
• Storia di abuso di alcol (≥14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 285 mL di birra, 25 mL di superalcolico o 100 mL di vino).
• Storia di abuso di droghe o uso di stupefacenti nei 5 anni precedenti la somministrazione.
• Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (≥400 mL) nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o donazione di sangue programmata durante lo studio.
• Qualsiasi malattia che aumenti il rischio di sanguinamento, come gastrite acuta o ulcera gastrica/duodenale.
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (CMT) o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2), o condizioni genetiche che predispongono a CMT.
• Storia di pancreatite o malattia sintomatica della colecisti.
• Calcitonina sierica > limite superiore della norma (ULN) allo screening.
• Disfagia, o disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento (ad es. diarrea, vomito, malattia infiammatoria intestinale, ulcera attiva), o storia di chirurgia gastrointestinale che porta a malassorbimento, o uso a lungo termine di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (ad es. chirurgia bariatrica come bendaggio gastrico).
• Esigenze dietetiche speciali e incapacità di accettare pasti standardizzati.
• Chirurgia nei 3 mesi precedenti la somministrazione, o chirurgia programmata durante lo studio, o chirurgia che influenza l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione, o vaccinazione programmata durante lo studio.
• Uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione, farmaco da banco, prodotto vitaminico o medicina erboristica entro 14 giorni prima della somministrazione.
• Cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio fisico nei 3 mesi precedenti la somministrazione.
• Uso di inibitori del CYP3A4, induttori del CYP3A4 o inibitori della P-gp entro 14 giorni prima della prima dose, o uso programmato durante lo studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione (a meno che il partecipante si sia ritirato prima del trattamento/randomizzazione).
• Anomalie ECG con significato clinico allo screening; QTcF >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) secondo la correzione di Fridericia.
• Donne in gravidanza, allattamento o con test di gravidanza positivo in potenziale fertile.
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative, o malattie clinicamente significative nei 12 mesi precedenti la somministrazione (respiratorie, circolatorie, digestive, endocrine, reumatiche/immunitarie, nervose, ematologiche o psichiatriche) che rendano il partecipante non idoneo allo studio.
• Test di screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo/core antigene dell'epatite C, anticorpo HIV o anticorpo della sifilide.
• Malattia acuta o farmaci concomitanti tra lo screening e la prima dose.
• Alcol test positivo all'etilometro o screening urine positivo per droghe.
• Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come non adatta alla partecipazione.