Estudio de Interacción Fármaco-Fármaco de MDR-001 con Rifampicina e Itraconazol en Participantes Adultos Sanos

Criterios de Inclusión:

• Participación voluntaria y firma del consentimiento informado antes de cualquier procedimiento del estudio, con plena comprensión del contenido del estudio, procedimientos y posibles reacciones adversas.
• Adultos chinos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 55 años (inclusive).
• Peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m² (inclusive).
• Considerado por el investigador en buen estado de salud, con antecedentes médicos, pruebas de laboratorio, examen físico, signos vitales y resultados de ECG normales o anormales sin significación clínica.
• Los participantes y sus parejas no deben tener planes de embarazo y aceptan usar métodos anticonceptivos no farmacológicos eficaces (p. ej., preservativos, dispositivos intrauterinos no medicados) desde 2 semanas antes del cribado hasta 6 meses después de finalizar el estudio, a menos que se haya realizado una esterilización permanente (p. ej., ligadura de trompas bilateral, vasectomía).
• Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos y requisitos relacionados con el estudio según lo especificado en el protocolo.

Criterios de Exclusión:

• Consumo medio diario de >5 cigarrillos en los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de cefaleas (p. ej., migraña, cefalea tensional).
• Constitución alérgica (múltiples alergias a medicamentos o alimentos) o intolerancia/alergia al principio activo o a los excipientes de los fármacos del estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol (≥14 unidades de alcohol por semana; 1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 100 mL de vino).
• Antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas ilícitas en los 5 años anteriores a la dosificación.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥400 mL) en los 3 meses anteriores a la dosificación, o donación de sangre planificada durante el estudio.
• Cualquier enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como gastritis aguda o úlcera gastroduodenal.
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2), o afecciones genéticas que predispongan a CMT.
• Antecedentes de pancreatitis o enfermedad sintomática de la vesícula biliar.
• Calcitonina sérica > límite superior de la normalidad (LSN) en el cribado.
• Disfagia, o trastornos gastrointestinales que afecten la absorción (p. ej., diarrea, vómitos, enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera activa), o antecedentes de cirugía gastrointestinal que provoquen malabsorción, o uso prolongado de fármacos que afecten la motilidad gastrointestinal (p. ej., cirugía bariátrica como banda gástrica).
• Requerimientos dietéticos especiales e incapacidad para aceptar comidas estandarizadas.
• Cirugía en los 3 meses anteriores a la dosificación, o cirugía planificada durante el estudio, o cirugía que afecte la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Recepción de vacuna atenuada viva en el mes anterior a la dosificación, o vacunación planificada durante el estudio.
• Uso de cualquier medicamento recetado, de venta libre, producto vitamínico o medicina herbal en los 14 días anteriores a la dosificación.
• Cambios significativos en la dieta o los hábitos de ejercicio en los 3 meses anteriores a la dosificación.
• Uso de inhibidores de CYP3A4, inductores de CYP3A4 o inhibidores de P-gp en los 14 días anteriores a la primera dosis, o uso planificado durante el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico o recepción de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación (a menos que el participante se retirara antes del tratamiento/aleatorización).
• Anomalías en el ECG con significación clínica en el cribado; QTcF >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres) mediante la corrección de Fridericia.
• Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, o enfermedades clínicamente significativas en los 12 meses anteriores a la dosificación (trastornos respiratorios, circulatorios, digestivos, endocrinos, reumáticos/inmunitarios, nerviosos, hematológicos o psiquiátricos) que hagan que el participante no sea adecuado para el estudio.
• Resultado positivo en el cribado de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo/antígeno central de hepatitis C, anticuerpo del VIH o anticuerpo de sífilis.
• Enfermedad aguda o medicación concomitante entre el cribado y la primera dosis.
• Prueba de alcoholemia positiva o cribado de drogas en orina positivo.
• Cualquier otra condición que el investigador considere no adecuada para la participación.