BSA204在具有临界升高的脂蛋白(a)的中国成年人中的安全性、PK和PD
2026年8月18日 更新者：Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
「アポリポ蛋白(a)境界上昇を示す中国人成人を対象としたBSA204注射単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験」
この第1相臨床試験の目的は、リポタンパク質(a)[Lp(a)]値が境界域の高値を示す中国人成人におけるBSA204注射の単回投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、境界域の高リポタンパク質(a) [Lp(a)] を有する中国人成人被験者を対象とした、第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与（SAD）試験です。
この試験は、BSA204の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および免疫原性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
体格指数（BMI）18～30 kg/m² 空腹時トリグリセリド（TG）≤ 4.5 mmol/L プロトコルで規定された境界域の上昇した空腹時リポ蛋白(a) [Lp(a)]値 空腹時低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）が割り当てられた用量コホートに指定された範囲内 肝機能または腎機能に臨床的に有意な異常がない
除外基準：
妊娠中または授乳中の女性。 重篤な病状の既往または存在 心電図異常，QTcF間隔延長（男性＞450ミリ秒 女性＞470ミリ秒を含む） 12か月以内の低分子干渉RNA（siRNA）またはアンチセンスオリゴヌクレオチドによる事前治療，または特定の脂質低下療法の最近の使用 治験薬の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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プラセボ
BSA204 注射液
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実験的：コホート2
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プラセボ
BSA204 注射液
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実験的：コホート3
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プラセボ
BSA204 注射液
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実験的：コホート4
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プラセボ
BSA204 注射液
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実験的：コホート5
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プラセボ
BSA204 注射液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率と重症度
時間枠：Day 1の投与開始からDay 180まで
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Day 1の投与開始からDay 180まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから180日後の血清LDL-CおよびLp(a)の変化率（%）
時間枠：投与初日から180日目まで
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投与初日から180日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。