Sicurezza, PK e PD di BSA204 in adulti cinesi con lipoproteina(a) elevata borderline
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con escalation della dose per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose di iniezione di BSA204 in adulti cinesi con lipoproteina(a) borderline elevata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg\/m2 Trigliceridi a digiuno (TG) ≤ 4,5 mmol\/L Livelli di lipoproteina(a) [Lp(a)] a digiuno borderline elevati come definito nel protocollo Colesterolo LDL a digiuno entro l'intervallo specificato per la coorte di dose assegnata Nessuna anomalia clinicamente significativa della funzionalità epatica o renale<\/p>
Criteri di esclusione:<\/p>
Donne in gravidanza o in allattamento. Anamnesi o presenza di condizioni mediche significative Reperti ECG anomali, inclusi un intervallo QTcF prolungato (> 450 msec per maschi o > 470 msec per femmine) Precedente trattamento con small interfering RNA (siRNA) o oligonucleotidi antisenso entro 12 mesi, o uso recente di specifiche terapie ipolipemizzanti Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio<\/p>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohorte1
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Placebo
Iniezione BSA204
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Sperimentale: Cohort2
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Placebo
Iniezione BSA204
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Sperimentale: Coorte 3
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Placebo
Iniezione BSA204
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Sperimentale: Coorte4
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Placebo
Iniezione BSA204
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Sperimentale: Coorte5
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Placebo
Iniezione BSA204
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del Giorno 1 fino al Giorno 180
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Dal momento della somministrazione del Giorno 1 fino al Giorno 180
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale di LDL-C e Lp(a) sierici al giorno 180
Lasso di tempo: Dal momento del dosaggio al Giorno 1 fino al Giorno 180
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Dal momento del dosaggio al Giorno 1 fino al Giorno 180
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSA204-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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