Sikkerhed, PK og PD af BSA204 hos kinesiske voksne med borderline forhøjet lipoprotein(a)
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisoptrapningsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis BSA204-injektion hos kinesiske voksne med borderline forhøjet lipoprotein(a)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Body Mass Index (BMI) 18 til 30 kg/m2 Fastende triglycerider (TG) ≤ 4,5 mmol/L Grænseværdigt forhøjede fastende lipoprotein(a) [Lp(a)]-niveauer som defineret i protokollen Fastende lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) inden for det interval, der er angivet for den tildelte dosiskohorte Ingen klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunktion
Eksklusionskriterier:
Gravide eller ammende kvinder. Historie eller tilstedeværelse af betydelige medicinske tilstande Abnorme EKG-fund, herunder forlænget QTcF-interval (> 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder) Tidligere behandling med lille interfererende RNA (siRNA) eller antisense-oligonukleotider inden for 12 måneder eller nylig brug af specifikke lipidsænkende behandlinger Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte1
|
Placebo
BSA204 injektionsvæske
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
Placebo
BSA204 injektionsvæske
|
|
Eksperimentel: Kohorte3
|
Placebo
BSA204 injektionsvæske
|
|
Eksperimentel: Kohorte4
|
Placebo
BSA204 injektionsvæske
|
|
Eksperimentel: Kohorte5
|
Placebo
BSA204 injektionsvæske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til dag 180
|
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i serum LDL-C og Lp(a) på dag 180
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til og med dag 180
|
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til og med dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSA204-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .