Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, PK ja PD -tutkimus BSA204:n vaikutuksesta matalalla lipoproteiini(a)-pitoisuudella kohonneilla aikuisilla kiinalaisilla

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

A-vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus BSA204-injektion kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kiinalaisilla aikuisilla, joilla on lievästi kohonnut lipoproteiini(a)

Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BSA204-injektion kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä kiinalaisilla aikuisilla, joilla on raja-arvoisen korkea lipoproteiini(a) [Lp(a)] -taso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka tehdään kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on raja-arvoisesti kohonnut lipoproteiini(a) [Lp(a)].^n

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BSA204:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja immunogeenisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

Painoindeksi (BMI) 18–30 kg\/m2 Paastotriglyseridit (TG) \u2264 4,5 mmol\/L Rajat ylittävät kohonneet paasto-lipoproteiini(a)-pitoisuudet protokollan mukaan Paasto- matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) annoskohortille määritellyllä alueella Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksa- tai munuaisfunktiossa<\/p>

Poissulkukriteerit:<\/p>

Raskaana olevat tai imettävät naiset. Merkittävät sairaudet tai niiden esiintyminen historiassa Poikkeavat EKG-löydökset, mukaan lukien pidentynyt QTcF-aika (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla) Aiempi hoito pienellä häiritsevällä RNA:lla (siRNA) tai antisense-oligonukleotideillä 12 kuukauden sisällä, tai tiettyjen lipidilääkkeiden äskettäinen käyttö Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti1
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: BSA204
BSA204-injektio
Kokeellinen: Kohortti2
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: BSA204
BSA204-injektio
Kokeellinen: Kohortti3
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: BSA204
BSA204-injektio
Kokeellinen: Kohortti4
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: BSA204
BSA204-injektio
Kokeellinen: Kohortti5
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: BSA204
BSA204-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Annostamisesta päivänä 1 päivään 180 asti
Annostamisesta päivänä 1 päivään 180 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta seerumin LDL-C- ja Lp(a)-pitoisuuksissa päivänä 180
Aikaikkuna: Annospäivästä 1 päivään 180 saakka
Annospäivästä 1 päivään 180 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSA204-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa