Bezpieczeństwo, PK i PD produktu BSA204 u chińskich dorosłych z umiarkowanie podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a)
Badanie I fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki wstrzyknięcia BSA204 u chińskich dorosłych z granicznie podwyższonym stężeniem lipoproteiny(a)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m² Stężenie triglicerydów (TG) na czczo ≤ 4,5 mmol/l Granicznie podwyższone stężenie lipoproteiny(a) na czczo, zgodnie z protokołem Stężenie cholesterolu LDL na czczo w zakresie określonym dla przydzielonej kohorty dawek Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w czynności wątroby lub nerek
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Historia lub obecność istotnych schorzeń Nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym wydłużony odstęp QTcF (> 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet) Wcześniejsze leczenie małymi interferującymi RNA (siRNA) lub antysensownymi oligonukleotydami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub niedawne stosowanie specyficznych terapii obniżających stężenie lipidów Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta1
|
Placebo
Zastrzyk BSA204
|
|
Eksperymentalny: Kohorta2
|
Placebo
Zastrzyk BSA204
|
|
Eksperymentalny: Kohorta3
|
Placebo
Zastrzyk BSA204
|
|
Eksperymentalny: Kohorta4
|
Placebo
Zastrzyk BSA204
|
|
Eksperymentalny: Kohorta5
|
Placebo
Zastrzyk BSA204
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki w dniu 1 do 180 dnia
|
Od momentu podania dawki w dniu 1 do 180 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu LDL-C i Lp(a) w surowicy w dniu 180
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki w dniu 1 do dnia 180
|
Od czasu podania dawki w dniu 1 do dnia 180
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSA204-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .