Bezpečnost, PK a PD přípravku BSA204 u čínských dospělých s hraniční zvýšenou lipoprotein(a)
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jediné dávky injekce BSA204 u čínských dospělých s hraniční zvýšenou hladinou lipoprotein(a)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m² Lačno triglyceridů (TG) ≤ 4.5 mmol/L Hraniční zvýšené hladiny lačno lipoprotein(a) [Lp(a)] podle protokolu Lačno LDL cholesterol v rozmezí specifikovaném pro přiřazenou dávkovou kohortu Žádné klinicky významné abnormality jaterních nebo renálních funkcí
Kritéria pro vyloučení:
Těhotné nebo kojící ženy. Anamnéza nebo přítomnost významných zdravotních stavů Abnormální nálezy na EKG, včetně prodlouženého QTcF intervalu (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen) Předchozí léčba malou interferující RNA (siRNA) nebo antisense oligonukleotidy během posledních 12 měsíců nebo nedávné užívání specifických léků na snížení lipidů Známá alergie na jakoukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta1
|
Placebo
BSA204 Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta2
|
Placebo
BSA204 Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3
|
Placebo
BSA204 Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta4
|
Placebo
BSA204 Injekce
|
|
Experimentální: Kohorta5
|
Placebo
BSA204 Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Od doby podání dávky v den 1 do dne 180
|
Od doby podání dávky v den 1 do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém LDL-C a Lp(a) v den 180
Časové okno: Od okamžiku podání dávky v den 1 do dne 180
|
Od okamžiku podání dávky v den 1 do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSA204-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .