BNS204在血脂蛋白(a)边缘升高中国成年受试者中的安全性、药代动力学和药效学研究
2026년 8월 18일 업데이트: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
반-제1상, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구를 통해 경계성 리포단백질(a) 상승이 있는 중국 성인에서 BSA204 주사 단회 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가
이 1상 임상 연구의 목적은 중국 성인에서 지단백(a)[Lp(a)] 수치가 경계선 정도로 높은 사람들을 대상으로 BSA204 주사의 단회 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 경계성 상승된 지질단백질(a) [Lp(a)]을 가진 중국 성인 참가자를 대상으로 실시된 제1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 상승(SAD) 연구입니다.
연구는 BSA204의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
선정 기준:
체질량 지수(BMI) 18~30 kg/m² 공복 중성지방(TG) ≤ 4.5 mmol/L 경계치 상승된 공복 지단백(a) [Lp(a)] 수준(프로토콜에 정의됨) 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 배정된 용량 코호트에 대해 지정된 범위 내에 있음 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 이상 없음
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중인 여성. 중대한 의학적 상태의 병력이나 존재 심전도(ECG) 이상 소견(QTcF 간격 연장 포함: 남성 > 450밀리초, 여성 > 470밀리초) 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 또는 안티센스 올리고뉴클레오타이드로 12개월 이내에 사전 치료, 또는 특정 지질 강하 요법의 최근 사용 연구 약물의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트1
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위약
BSA204 주사
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실험적: 코호트2
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위약
BSA204 주사
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실험적: 코호트 3
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위약
BSA204 주사
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실험적: 코호트4
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위약
BSA204 주사
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실험적: 코호트5
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위약
BSA204 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 중대한 유해 사례(SAE)의 발생률과 중증도
기간: 1일 투약 시점부터 180일까지
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1일 투약 시점부터 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저 시점 대비 180일째 혈청 LDL-C 및 Lp(a)의 백분율 변화
기간: 1일차 투여 시점부터 180일차까지
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1일차 투여 시점부터 180일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSA204-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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