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Sicherheit, PK und PD von BSA204 bei chinesischen Erwachsenen mit grenzwertig erhöhtem Lipoprotein(a)

18. August 2026 aktualisiert von: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis BSA204-Injektion bei chinesischen Erwachsenen mit grenzwertig erhöhtem Lipoprotein(a)

Der Zweck dieser klinischen Phase-1-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis BSA204-Injektion bei chinesischen Erwachsenen mit grenzwertig erhöhten Spiegeln von Lipoprotein(a) [Lp(a)].

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach ansteigende Dosis (SAD) Studie, die bei chinesischen erwachsenen Teilnehmern mit grenzwertig erhöhtem Lipoprotein(a) [Lp(a)] durchgeführt wird.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von BSA204 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30 kg/m² Nüchtern-Triglyzeride (TG) ≤ 4,5 mmol/L Grenzwertig erhöhte Nüchtern-Lipoprotein(a)-Spiegel gemäß Protokoll Nüchtern-LDL-Cholesterin (LDL-C) innerhalb des für die zugewiesene Dosiskohorte festgelegten Bereichs Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten der Leber- oder Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen. Vorgeschichte oder Vorliegen signifikanter medizinischer Erkrankungen Abnorme EKG-Befunde, einschließlich verlängertem QTcF-Intervall (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) Vorherige Behandlung mit small interfering RNA (siRNA) oder Antisense-Oligonukleotiden innerhalb von 12 Monaten oder kürzliche Anwendung spezifischer lipidsenkender Therapien Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BSA204
BSA204 Injektion
Experimental: Kohorte2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BSA204
BSA204 Injektion
Experimental: Kohorte3
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BSA204
BSA204 Injektion
Experimental: Kohorte 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BSA204
BSA204 Injektion
Experimental: Kohorte5
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: BSA204
BSA204 Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Dosierung an Tag 1 bis Tag 180
Vom Zeitpunkt der Dosierung an Tag 1 bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bei Serum-LDL-C und Lp(a) an Tag 180
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Dosierung an Tag 1 bis Tag 180
ab dem Zeitpunkt der Dosierung an Tag 1 bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSA204-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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