Segurança, PK e PD de BSA204 em Adultos Chineses com Lipoproteína(a) Elevada no Limite
Estudo de Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Escalonamento de Dose para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Dose Única de Injeção de BSA204 em Adultos Chineses com Lipoproteína(a) Elevada no Limite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
Triglicerídeos (TG) em jejum ≤ 4,5 mmol/L
Níveis elevados no limite de lipoproteína(a) em jejum, conforme definido no protocolo
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) em jejum dentro do intervalo especificado para a coorte de dose atribuída
Sem anomalias clinicamente significativas da função hepática ou renal
Critérios de Exclusão:
Mulheres grávidas ou a amamentar.
História ou presença de condições médicas significativas
Achados anormais no ECG, incluindo intervalo QTcF prolongado (> 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres)
Tratamento prévio com RNA interferente pequeno (siRNA) ou oligonucleotídeos antisense nos últimos 12 meses, ou uso recente de terapias específicas para redução de lípidos
Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte1
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Placebo
Injeção de BSA204
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Experimental: Coorte2
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Placebo
Injeção de BSA204
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Experimental: Coorte3
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Placebo
Injeção de BSA204
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Experimental: Coorte4
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Placebo
Injeção de BSA204
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Experimental: Coorte5
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Placebo
Injeção de BSA204
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde o momento da dosagem no Dia 1 até ao Dia 180
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Desde o momento da dosagem no Dia 1 até ao Dia 180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent change from Baseline in serum LDL-C and Lp(a) at Day 180
Prazo: Do momento da administração no Dia 1 até ao Dia 180
|
Do momento da administração no Dia 1 até ao Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSA204-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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