Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, PK og PD av BSA204 hos kinesiske voksne med forhøyet lipoproteinnivå(a) i grenseområdet

18. august 2026 oppdatert av: Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

En fase I, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av en enkelt dose BSA204-injeksjon hos kinesiske voksne med borderline forhøyet lipoprotein(a)

Formålet med denne fase 1 kliniske studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt dose BSA204-injeksjon hos kinesiske voksne med borderline høye nivåer av lipoprotein(a) [Lp(a)].

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med enkelt stigende dose (SAD) utført på kinesiske voksne deltakere med lett forhøyet lipoprotein(a) [Lp(a)]. Studien tar sikte på å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og immunogenisitet av BSA204.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg/m2 Fastende triglyserider (TG) ≤ 4,5 mmol/L Grenseverdier for forhøyet fastende lipoprotein(a) [Lp(a)] som definert i protokollen Fastende LDL-kolesterol (LDL-C) innenfor området spesifisert for den tildelte doseringskohorten Ingen klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon

Eksklusjonskriterier:

Gravide eller ammende kvinner. Tidligere eller nåværende betydelige medisinske tilstander Unormale EKG-funn, inkludert forlenget QTcF-intervall (> 450 msek for menn eller > 470 msek for kvinner) Tidligere behandling med lite forstyrrende RNA (siRNA) eller antisense-oligonukleotider innen 12 måneder, eller nylig bruk av spesifikke lipidsenkende behandlinger Kjent allergi mot noen komponenter i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort1
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TTCCL
BSA204 Injeksjon
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TTCCL
BSA204 Injeksjon
Eksperimentell: Kohort3
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TTCCL
BSA204 Injeksjon
Eksperimentell: Kohort4
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TTCCL
BSA204 Injeksjon
Eksperimentell: Kohort5
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: TTCCL
BSA204 Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AEs) og alvorlige uønskede hendelser (SAEs)
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til og med dag 180
Fra tidspunktet for dosering på dag 1 til og med dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serum LDL-C og Lp(a) ved dag 180
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosering dag 1 til og med dag 180
Fra tidspunktet for dosering dag 1 til og med dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bisirna Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSA204-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere