<strong>Seguridad, FCyD de BSA204 en adultos chinos con lipoproteína(a) elevada limítrofe</strong>
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de una dosis única de una inyección de BSA204 en adultos chinos con lipoproteína(a) elevada en el límite
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m^2 Triglicéridos (TG) en ayunas <40U+2264 4,5 mmol/L Niveles de lipoproteína(a) [Lp(a)] en ayunas ligeramente elevados según lo definido en el protocolo Colesterol LDL (C-LDL) en ayunas dentro del rango especificado para la cohorte de dosis asignada Sin anomalías clínicamente significativas de la función hepática o renal
Criterios de Exclusión:
Mujeres embarazadas o en período de lactancia Antecedentes o presencia de afecciones médicas significativas Hallazgos de ECG anormales, incluyendo un intervalo QTcF prolongado (> 450 mseg para hombres o > 470 mseg para mujeres) Tratamiento previo con ARN pequeño de interferencia (siRNA) u oligonucleótidos antisentido en los últimos 12 meses, o uso reciente de terapias hipolipemiantes específicas Alergia conocida a cualquier componente del fármaco en estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte1
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Placebo
Inyección de BSA204
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Experimental: Cohorte2
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Placebo
Inyección de BSA204
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Experimental: Cohorte3
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Placebo
Inyección de BSA204
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Experimental: Cohorte4
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Placebo
Inyección de BSA204
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Experimental: Cohorte5
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Placebo
Inyección de BSA204
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación el Día 1 hasta el Día 180
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Desde el momento de la dosificación el Día 1 hasta el Día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol LDL y la Lp(a) séricos en el día 180
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación el Día 1 hasta el Día 180
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Desde el momento de la dosificación el Día 1 hasta el Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSA204-1001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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