Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика BSA204 у китайских взрослых с гранично повышенным липопротеином(а)
<I фаза, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы инъекции BSA204 у китайских взрослых с погранично повышенным липопротеином(а)>
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2. Уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≤ 4,5 ммоль/л. Погранично повышенный уровень липопротеина(а) [Lp(a)] натощак, как определено в протоколе. Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-Х) натощак в пределах, установленных для назначенной дозовой когорты. Отсутствие клинически значимых нарушений функции печени или почек.
Критерии исключения:
Беременные или кормящие женщины. Наличие или перенесённые значимые заболевания. Патологические изменения на ЭКГ, включая удлинённый интервал QTcF (> 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин). Предшествующее лечение малыми интерферирующими РНК (siRNA) или антисмысловыми олигонуклеотидами в течение 12 месяцев или недавнее применение специфической гиполипидемической терапии. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта1
|
Плацебо
Инъекция BSA204
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Плацебо
Инъекция BSA204
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
|
Плацебо
Инъекция BSA204
|
|
Экспериментальный: Когорта4
|
Плацебо
Инъекция BSA204
|
|
Экспериментальный: Когорта5
|
Плацебо
Инъекция BSA204
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента приема дозы в День 1 до Дня 180
|
С момента приема дозы в День 1 до Дня 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в сывороточном LDL-C и Lp(a) на 180-й день
Временное ограничение: В период от 1-го дня приема дозы до 180-го дня
|
В период от 1-го дня приема дозы до 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSA204-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .