血気胸試験における吸引 vs 水中密封 (SUS-HPTX)

外傷性気胸は、大外傷患者の最大20%に発生し、最大70%の症例で血気胸を伴います。これらの損傷は通常、胸腔内の空気と血液を排出し、肺の再膨張を促進し、呼吸器または循環動態の悪化を防ぐために、胸腔ドレーンを留置して管理されます。留置後は、通常、持続陰圧吸引（通常−20 cmH₂O）またはウォーターシールのみのいずれかで管理されます。どちらの方法も標準治療として広く受け入れられていますが、胸腔ドレーンの初期吸引状態に関する臨床現場には大きなばらつきがあり、その判断は高品質なエビデンスよりも、医療提供者の好みや施設の慣行に基づいて行われることがよくあります。

吸引は、胸腔内圧を陰圧にすることで理論的に肺の再膨張を促進しますが、術後の胸部外科患者を対象とした研究では、吸引がエアリークを延長または悪化させ、胸腔ドレーン留置期間を延長する可能性があることが示唆されています。外傷に焦点を当てた過去の研究で、吸引とウォーターシールを比較したところ、胸腔ドレーン留置期間、胸腔内合併症、入院期間に関して、相反する結果が得られています。本研究施設で実施された先行研究SEAL IT試験では、初期ウォーターシール管理により、外傷性気胸患者の胸腔ドレーン留置期間が短縮され、合併症の増加は見られませんでしたが、この研究では血胸の大きな患者が除外されており、血胸または血気胸を有する患者の最適な初期管理については不明な点が残っています。

血胸または血気胸を有する外傷患者に関する限られた相反するデータを考慮すると、この集団において初期ウォーターシール管理が吸引に非劣性または優れているかどうかを判断するために、さらなる調査が必要です。この試験は、初期胸腔ドレーンのウォーターシール管理が、初期吸引と比較して、合併症を増加させることなく胸腔ドレーン留置期間を短縮するかどうかを評価することにより、この知識のギャップに対処するよう設計されています。

この試験は、ヴァンダービルト大学医療センターで実施される単一施設、非盲検、クラスターランダム化比較試験です。外傷性血胸または血気胸の治療のために胸腔ドレーン（経皮的または開胸）の留置を必要とする、外傷科に入院した成人外傷患者が登録対象です。患者は、18歳未満、妊娠中、囚人、またはCTイメージング前に胸腔ドレーンが留置された場合は除外されます。ランダム化は月別クラスター計画を使用して行われます。奇数暦月（1月、3月、5月、7月、9月、11月）には、登録されたすべての患者の胸腔ドレーーンが最初にウォーターシールに設定されます。偶数暦月（2月、4月、6月、9月、10月、12月）には、登録されたすべての患者の胸腔ドレーンが最初に−20 cmH₂Oの吸引に設定されます。この計画により、治療の汚染が最小限に抑えられ、緊急時の登録が容易になります。

ウォーターシール群にランダム化された患者の場合、胸腔ドレーンは留置直後に残留空気と血液を除去するために1分間吸引に設定された後、ウォーターシールに切り替えられます。吸引群にランダム化された患者の場合、胸腔ドレーンは留置後も−20 cmH₂Oの吸引に設定されたままです。初期吸引状態以外のすべてのその後の胸腔ドレーン管理の決定（吸引状態の変更、画像頻度、留置期間、抜去基準を含む）は、担当の診療チームの裁量により、通常のケアと同様に行われます。吸引状態の変更とその理由はすべて文書化されます。

試験の主要評価項目は、最初の胸腔ドレーンの留置期間で、留置から抜去までの時間を時間単位で測定します。副次評価項目には、ウォーターシールから吸引への移行、気胸または血胸の再貯留、追加または交換用の胸腔ドレーンの必要性、胸腔内組織プラスミノーゲン活性化因子の必要性、膿胸または肺炎の発症、低酸素イベント、ビデオ補助胸腔鏡手術の必要性、計画外の集中治療室（ICU）入室、挿管を必要とする急性呼吸不全、入院期間、30日死亡率、30日再入院などの胸腔ドレーン関連合併症が含まれます。探索的評価項目には、残存胸腔内病変の程度、エアリークの持続、画像検査の利用状況、胸腔ドレーン関連コスト、ICU関連アウトカムが含まれます。

研究のデータは電子健康記録から後向きに収集され、参加者の機密性を保護するためにコード化された識別子を使用して安全なREDCapデータベースに保存されます。患者は退院後最大30日まで追跡され、再入院とその後の胸部介入が評価されます。本試験は、参加に伴う追加リスクが最小限であること、外傷患者における胸腔ドレーン留置の緊急時的性質、および急性疾患、意識障害、法的代理人の不在などにより多くの場合で同意取得が非現実的であることから、インフォームドコンセントの免除のもとで実施されます。本研究で評価される両方の初期胸腔ドレーン管理戦略は標準治療とみなされており、臨床医は患者の安全を確保するためにいつでも胸腔ドレーン管理を変更する完全な権限を保持します。

データ安全性モニタリング委員会が試験の実施と安全性を監督します。有害事象は登録時から退院後30日まで監視され、施設および規制の要件に従って報告されます。外傷性血胸および血気胸における初期ウォーターシール対吸引管理の系統的な比較を通じて、SUS-HPTX試験は、胸腔ドレーン管理戦略に情報を提供し、外傷患者の胸腔ドレーン留置期間、合併症、および病院リソース利用を減少させる可能性のある高品質なエビデンスを提供することを目的としています。