Suction vs Underwater Seal for HemoPneumoThoraX 실험 (SUS-HPTX)

외상성 기흉은 주요 외상 환자의 최대 20%에서 발생하며, 종종 혈흉을 동반하는데, 동반 혈흉은 최대 70%에서 보고됩니다. 이러한 손상은 일반적으로 흉관을 삽입하여 흉강 내 공기와 혈액을 제거하고, 폐 재팽창을 촉진하며, 호흡기 또는 혈역학적 손상을 방지하기 위해 관리됩니다. 흉관 삽입 후, 일반적으로 지속적인 음압 흡입(보통 -20 cm H₂O) 또는 수봉 단독으로 관리합니다. 두 방법 모두 표준 치료로 널리 인정되지만, 흉관의 초기 흡입 상태에 대한 임상 실제에서는 상당한 변이가 있으며, 결정은 종종 고품질 증거보다는 제공자의 선호 또는 기관의 관행에 의해 이루어집니다.

흡입은 이론적으로 음성 흉강내압을 생성하여 폐 재팽창을 촉진합니다. 그러나 수술 후 흉부 수술 환자 연구에서는 흡입이 공기 누출을 연장하거나 악화시켜 잠재적으로 흉관 유지 시간을 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이전의 외상 중심 연구에서는 흡입 대 수봉 평가 결과 흉관 유지 시간, 흉강 합병증 및 재원 기간에 관해 상충되는 결과를 보였습니다. 선행 연구인 SEAL IT 시험은 외상성 기흉 환자에서 초기 수봉 관리가 합병증 없이 흉관 유지 시간을 감소시켰지만, 해당 연구는 대량 혈흉 환자를 제외하여 혈흉 또는 혈기흉 환자의 최적 초기 관리에 대한 불확실성을 남겼습니다.

혈흉 또는 혈기흉 외상 환자에 대한 데이터가 제한적이고 상충되므로, 이 인구에서 초기 수봉 관리가 흡입보다 비열등하거나 우월한지 여부를 결정하기 위한 추가 조사가 필요합니다. 본 시험은 초기 흡입과 비교하여 초기에 흉관을 수봉에 연결하는 것이 합병증 없이 흉관 유지 시간을 감소시키는지 평가함으로써 이 지식 격차를 해소하도록 설계되었습니다.

이 시험은 밴더빌트 대학 메디컬 센터에서 수행되는 단일 기관, 비맹검, 군집 무작위 대조 시험입니다. 외상 서비스에 입원한 성인 외상 환자 중 외상성 혈흉 또는 혈기흉 치료를 위해 흉관 삽입(경피적 또는 개방)이 필요한 경우 등록 자격이 있습니다. 18세 미만, 임신 중, 수감자, 또는 컴퓨터 단층촬영 전에 흉관이 삽입된 환자는 제외됩니다. 무작위 배정은 월별 군집 설계를 사용하여 수행됩니다. 홀수 달(1월, 3월, 5월, 7월, 9월, 11월)에는 등록된 모든 환자의 흉관을 초기에 수봉에 연결합니다. 짝수 달(2월, 4월, 6월, 8월, 10월, 12월)에는 등록된 모든 환자의 흉관을 초기에 -20 cm H₂O 흡입에 연결합니다. 이 설계는 치료 오염을 최소화하고 응급 상황에서 등록을 용이하게 합니다.

수봉군에 무작위 배정된 환자의 경우, 삽입 직후 잔여 공기와 혈액을 제거하기 위해 흉관을 1분간 흡입에 잠시 연결한 후 수봉으로 전환합니다. 흡입군에 무작위 배정된 환자의 경우, 삽입 후 흉관을 -20 cm H₂O 흡입 상태로 유지합니다. 초기 흡입 상태 외에도, 흡입 상태 변경, 영상 검사 빈도, 흉관 유지 기간 및 제거 기준을 포함한 모든 후속 흉관 관리 결정은 통상적인 치료에 따라 담당 임상 팀의 재량에 따라 결정됩니다. 흡입 상태의 모든 변경과 그 이유는 문서화됩니다.

시험의 일차 결과는 초기 흉관 유지 기간(삽입부터 제거까지 시간)입니다. 이차 결과에는 흉관 관련 합병증(예: 수봉에서 흡입으로의 전환, 기흉 또는 혈흉 재축적, 추가 또는 교체 흉관 필요, 흉강내 조직 플라스미노겐 활성제 필요, 농흉 또는 폐렴 발생, 저산소 사건, 비디오 흉강경 수술 필요, 계획되지 않은 중환자실 입원, 삽관을 요하는 급성 호흡 부전, 재원 기간, 30일 사망률, 30일 재입원)이 포함됩니다. 탐색적 결과에는 잔여 흉강 병리, 공기 누출 지속, 영상 검사 이용, 흉관 관련 비용 및 중환자실 관련 결과 측정이 포함됩니다.

연구를 위한 데이터는 전자 건강 기록에서 후향적으로 수집되고, 참가자 기밀성을 보호하기 위해 코드화된 식별자를 사용하여 안전한 REDCap 데이터베이스에 저장됩니다. 환자는 퇴원 후 최대 30일까지 재입원 및 후속 흉부 중재 평가를 위해 추적됩니다. 이 시험은 참여와 관련된 최소한의 점진적 위험, 외상 환자의 흉관 삽입 응급 특성, 그리고 급성 질환, 변형된 정신 상태 또는 법적 권한 대리인 부재로 인해 많은 경우 동의 획득이 실용적이지 않기 때문에 사전 동의 면제 하에 수행됩니다. 연구에서 평가된 두 초기 흉관 관리 전략 모두 표준 치료로 간주되며, 임상의는 환자 안전을 보장하기 위해 언제든지 흉관 관리를 수정할 수 있는 완전한 권한을 보유합니다.

데이터 안전 모니터링 위원회가 시험 수행과 안전을 감독합니다. 이상 반응은 등록 시점부터 퇴원 후 30일까지 모니터링되며, 기관 및 규제 요구 사항에 따라 보고됩니다. 외상성 혈흉 및 혈기흉에서 초기 수봉 대 흡입 관리의 체계적인 비교를 통해 SUS-HPTX 시험은 흉관 관리 전략에 대한 고품질 증거를 제공하고, 외상 환자의 흉관 유지 시간, 합병증 및 병원 자원 이용을 잠재적으로 줄이는 것을 목표로 합니다.