Исследование «Аспирация против гидрозатвора при гемопневмотораксе» (SUS-HPTX)

Травматический пневмоторакс возникает у 20% пациентов с тяжелой травмой и часто сопровождается гемотораксом, сопутствующий гемоторакс отмечается до 70% случаев. Обычно эти повреждения лечатся с помощью установки плеврального дренажа для удаления воздуха и крови из плевральной полости, облегчения расправления легкого и предотвращения дыхательных или гемодинамических нарушений. После установки плевральные дренажи обычно управляются с помощью постоянного отрицательного давления (обычно -20 см H₂O) или водяного замка. Хотя оба метода широко признаны стандартом лечения, в клинической практике существуют значительные различия в отношении начального режима дренажа, и решения часто принимаются на основе предпочтений врача или институциональных норм, а не высококачественных доказательств.

Теоретически, аспирация способствует расправлению легкого за счет создания отрицательного внутриплеврального давления; однако исследования у пациентов после торакальной хирургии показывают, что аспирация может продлить или усилить утечку воздуха, потенциально увеличивая продолжительность дренирования. Предыдущие исследования, посвященные травме, сравнивавшие аспирацию и водяной замок, дали противоречивые результаты относительно продолжительности дренирования, осложнений со стороны плевральной полости и длительности пребывания в стационаре. Предшествующее исследование SEAL IT, проведенное в учреждении, показало, что начальное ведение с водяным замком сокращает продолжительность дренирования у пациентов с травматическим пневмотораксом без увеличения осложнений; однако это исследование исключало пациентов с большими гемотораксами, оставив неопределенность в отношении оптимального начального ведения у пациентов с гемотораксом или гемопневмотораксом.

Учитывая ограниченные и противоречивые данные у пациентов с травматическим гемотораксом или гемопневмотораксом, необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить, является ли начальное ведение с водяным замком не уступающим или превосходящим аспирацию в этой популяции. Это исследование предназначено для устранения этого пробела в знаниях путем оценки того, уменьшает ли начальная установка плеврального дренажа на водяной замок продолжительность дренирования без увеличения осложнений по сравнению с начальной аспирацией.

Это исследование представляет собой одноцентровое, неослепленное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Университетском медицинском центре Вандербильта. Взрослые пациенты с травмой, госпитализированные в травматологическое отделение, которым требуется установка плеврального дренажа (чрескожного или открытого) для лечения травматического гемоторакса или гемопневмоторакса, имеют право на включение. Пациенты исключаются, если они моложе 18 лет, беременны, являются заключенными или если дренаж был установлен до компьютерной томографии. Рандомизация проводится с использованием дизайна кластеризации по месяцам. В нечетные календарные месяцы (январь, март, май, июль, сентябрь, ноябрь) всем включенным пациентам дренаж изначально устанавливается на водяной замок. В четные календарные месяцы (февраль, апрель, июнь, август, октябрь, декабрь) всем включенным пациентам дренаж изначально устанавливается на аспирацию с давлением -20 см H₂O. Такой дизайн минимизирует загрязнение лечения и облегчает набор пациентов в условиях неотложной помощи.

Для пациентов, рандомизированных в группу водяного замка, дренаж будет кратковременно подключен к аспирации на одну минуту сразу после установки для удаления остаточного воздуха и крови, после чего будет переведен на водяной замок. Для пациентов, рандомизированных в группу аспирации, дренаж будет оставаться на аспирации с давлением -20 см H₂O после установки. За исключением начального режима аспирации, все последующие решения по ведению дренажа, включая изменение режима аспирации, частоту визуализации, продолжительность дренирования и критерии удаления, будут определяться лечащей клинической командой в соответствии с обычной практикой. Любые изменения режима аспирации и причины этих изменений будут документироваться.

Первичным исходом исследования является продолжительность нахождения первого плеврального дренажа, измеряемая в часах от установки до удаления. Вторичные исходы включают осложнения, связанные с дренажом, такие как переход с водяного замка на аспирацию, рецидив пневмоторакса или гемоторакса, необходимость в дополнительном или замене дренажа, необходимость во внутриплевральном введении тканевого активатора плазминогена, развитие эмпиемы или пневмонии, гипоксические эпизоды, необходимость в видеоассистированной торакоскопической хирургии, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), острая дыхательная недостаточность, требующая интубации, продолжительность пребывания в стационаре, 30-дневная смертность и 30-дневная повторная госпитализация. Исследовательские исходы включают оценку остаточной патологии плевральной полости, продолжительности утечки воздуха, использование методов визуализации, затраты, связанные с дренажом, и исходы, связанные с ОИТ.

Данные для исследования будут собраны ретроспективно из электронной медицинской карты и сохранены в защищенной базе данных REDCap с использованием кодированных идентификаторов для защиты конфиденциальности участников. Пациенты будут наблюдаться до 30 дней после выписки из стационара для оценки повторных госпитализаций и последующих торакальных вмешательств. Исследование проводится с отказом от информированного согласия в связи с минимальным дополнительным риском, связанным с участием, неотложным характером установки плеврального дренажа у пациентов с травмой и невозможностью получения согласия во многих случаях из-за острого заболевания, измененного психического статуса или отсутствия законных представителей. Обе стратегии начального ведения дренажа, оцениваемые в этом исследовании, считаются стандартом лечения, и клиницисты сохраняют полное право изменять режим дренажа в любое время для обеспечения безопасности пациента.

Совет по мониторингу данных и безопасности будет контролировать проведение и безопасность исследования. Нежелательные явления будут регистрироваться с момента включения до 30 дней после выписки и сообщаться в соответствии с институциональными и регуляторными требованиями. Путем систематического сравнения начального ведения с водяным замком и аспирацией при травматическом гемотораксе и гемопневмотораксе исследование SUS-HPTX стремится предоставить высококачественные доказательства для информирования стратегий ведения плеврального дренажа и, возможно, сократить продолжительность дренирования, осложнения и использование больничных ресурсов у пациентов с травмой.