Suksjon vs undervannsforsegling for HemoPneumoThoraX-studien (SUS-HPTX)

Traumatisk pneumotoraks forekommer hos opptil 20 % av store traumepasienter og er ofte ledsaget av hemotoraks, med samtidig hemotoraks rapportert i opptil 70 % av tilfellene.
Disse skadene behandles vanligvis med plassering av et dren for å ventilere luft og blod fra pleurahulen, lette lungeekspansjon og forhindre respiratorisk eller hemodynamisk kompromittering.
Etter plassering behandles dren vanligvis med enten kontinuerlig undertrykksessug (vanligvis -20 cm H₂O) eller kun vannlås.
Selv om begge metoder er allment akseptert som standard behandling, er det betydelig variasjon i klinisk praksis angående drenets initiale sugestatus, og beslutninger styres ofte av behandlers preferanse eller institusjonelle normer snarere enn av forskning av høy kvalitet.

Sug fremmer teoretisk lungeekspansjon ved å skape negativt intrapleuralt trykk; studier på postoperative thoraxkirurgipasienter tyder imidlertid på at sug kan forlenge eller forverre luftlekkasjer, noe som potensielt kan øke drenstiden.
Tidligere traumefokuserte studier som evaluerte sug versus vannlås har gitt motstridende resultater med hensyn til drenstid, pleurale komplikasjoner og liggetid på sykehus.
Forgjengerstudien SEAL IT (utført ved samme institusjon) viste at initial vannlåsbehandling reduserte drenstiden hos pasienter med traumatisk pneumotoraks uten å øke komplikasjoner; den studien ekskluderte imidlertid pasienter med større hemotorakser, noe som skaper usikkerhet om optimal initial behandling hos pasienter med hemotoraks eller hemopneumotoraks.

Gitt de begrensede og motstridende dataene hos traumepasienter med hemotoraks eller hemopneumotoraks, er ytterligere undersøkelse nødvendig for å avgjøre om initial vannlåsbehandling er ikke-mindreverdig eller overlegen sug i denne gruppen.
Denne studien er utformet for å fylle dette kunnskapsgapet ved å vurdere om initial plassering av dren til vannlås reduserer drenstiden uten å øke komplikasjoner sammenlignet med initialt sug.

Denne studien er en enkeltsenter-, ikke-blindet, klyngetilfeldig kontrollert studie utført ved Vanderbilt University Medical Center.
Voksne traumepasienter innlagt på traumeseksjonen som trenger plassering av brystsonder (perkutant eller åpent) for behandling av traumatisk hemotoraks eller hemopneumotoraks er aktuelle for inkludering.
Pasienter ekskluderes dersom de er yngre enn 18 år, er gravide, er fanger, eller har fått plassert brystsonder før CT-bildediagnostikk.
Randomisering skjer ved hjelp av et klynge-pr-måned-design.
I oddetall måneder (januar, mars, mai, juli, september, november) vil alle inkluderte pasienter få brystsonder plassert til vannlås innledningsvis.
I partall måneder (februar, april, juni, august, oktober, desember) vil alle inkluderte pasienter få brystsonder plassert på -20 cm H₂O sug innledningsvis.
Dette designet minimerer kontaminering av behandlinger og letter inkludering i en akutt setting.

For pasienter randomisert til vannlåsgruppen vil brystsonder kort plasseres på sug i ett minutt umiddelbart etter plassering for å ventilere restluft og blod, deretter overføres til vannlås.
For pasienter randomisert til sugegruppen vil brystsonder fortsette med -20 cm H₂O sug etter plassering.
Utover initial sugestatus vil alle påfølgende behandlingsbeslutninger for brystsonde - inkludert endringer i sugestatus, bildefrekvens, varighet av sonde og kriterier for fjerning - bestemmes av behandlende kliniske team i henhold til vanlig praksis.
Eventuelle endringer i sugestatus og årsakene vil dokumenteres.

Studiens primære endepunkt er varigheten av initial brystsonde i timer fra plassering til fjerning.
Sekundære endepunkt inkluderer drenrelaterte komplikasjoner som overgang fra vannlås til sug, reoppsamling av pneumotoraks eller hemotoraks, behov for ekstra eller erstatningsdren, behov for intrapleural vevsplasminogenaktivator, utvikling av empyem eller pneumoni, hypoksiske hendelser, behov for videoaddstert thorakoskopisk kirurgi, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdeling (ICU), akutt respirasjonssvikt som krever intubasjon, sykehusoppholdstid, 30-dagers dødelighet og 30-dagers reinnleggelse.
Som eksplorative endepunkt inngår mål på gjenværende pleural patologi, vedvarende luftlekkasje, bildebehandlingsfrekvens, brystsondekostnader og ICU-relaterte resultater.

Data til studien vil samles inn retrospektivt fra den elektroniske helsejournalen og lagres i en sikker REDCap-database med kodet identifikator for å beskytte deltakerkonfidensialitet.
Pasienter vil følges i opptil 30 dager etter sykehusutskrivelse for vurdering av reinnleggelse og påfølgende thoraxintervensjoner.
Studien gjennomføres under fravik av informert samtykke på grunn av den minimale tilleggsrisikoen ved deltakelse, den akutte naturen av drenplassering hos traumepasienter, og umuligheten av å innhente samtykke i mange tilfeller kardiaker av akutt sykdom, endret bevissthet eller mangelen på juridisk representanter.
Begge initiale drenstrategier som evalueres i denne studien anses som standard behandling, og klinikere opprettholder full autoritet til å endre drenbehandling når som helst for å sikre pasientsikkerhet.

En dataenes sikkerhetsovervåkningskomité vil overvåke gjennomføring og sikkerhet.
Bivirkninger vil overvåkes fra inklusjonstidspunkt til 30 dager etter utskrivelse og rapporteres i samsvar med institusjonelle og regulatoriske krav.
Gjennom systematisk sammenligning av initial vannlås versus sugebehandling ved traumatisk hemotoraks og hemopneumotoraks, tar SUS-HPTX-studien sikte på å gi høykvalitetsdata for å informere om behandlingsstrategier for brystsonder og potensielt redusere drenstid, komplikasjoner og ressursbruk på sykehus hos traumepasienter.