Studio sul Suction vs Seal Subacqueo per EmoPneumoToraX (SUS-HPTX)

Lo pneumotorace traumatico si verifica in fino al 20% dei pazienti con trauma maggiore ed è spesso accompagnato da emotorace, con emotorace concomitante riportato in fino al 70% dei casi. Questi traumi sono tipicamente gestiti con il posizionamento di un drenaggio toracico per evacuare aria e sangue dallo spazio pleurico, facilitare la riespansione polmonare e prevenire compromissioni respiratorie o emodinamiche. Dopo il posizionamento, i drenaggi toracici sono comunemente gestiti con aspirazione continua a pressione negativa (tipicamente -20 cm H₂O) o solo con sigillo d'acqua. Sebbene entrambi i metodi siano ampiamente accettati come standard di cura, esiste una sostanziale variazione nella pratica clinica riguardo allo stato iniziale di aspirazione dei drenaggi toracici, con decisioni spesso guidate dalle preferenze del medico o dalle norme istituzionali piuttosto che da evidenze di alta qualità.

Teoricamente, l'aspirazione promuove la riespansione polmonare generando pressione intratoracica negativa; tuttavia, studi su pazienti chirurgici toracici post-operatori suggeriscono che l'aspirazione possa prolungare o esacerbare le fughe d'aria, aumentando potenzialmente la durata del drenaggio toracico. Studi precedenti focalizzati sul trauma che valutavano l'aspirazione versus il sigillo d'acqua hanno prodotto risultati contrastanti riguardo alla durata del drenaggio toracico, complicanze dello spazio pleurico e durata della degenza ospedaliera. Lo studio precursore SEAL IT condotto presso l'istituzione di studio ha dimostrato che la gestione iniziale con sigillo d'acqua riduceva la durata del drenaggio toracico in pazienti con pneumotorace traumatico senza aumentare le complicanze; tuttavia, quello studio escludeva pazienti con emotoraci più grandi, lasciando incertezza sulla gestione iniziale ottimale in pazienti con emotorace o emopneumotorace.

Considerando i dati limitati e contrastanti nei pazienti traumatologici con emotorace o emopneumotorace, sono necessarie ulteriori indagini per determinare se la gestione iniziale con sigillo d'acqua sia non inferiore o superiore all'aspirazione in questa popolazione. Questo studio è progettato per colmare questa lacuna di conoscenza valutando se il posizionamento iniziale dei drenaggi toracici a sigillo d'acqua riduca la durata del drenaggio toracico senza aumentare le complicanze rispetto all'aspirazione iniziale.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo, in singolo centro, non in cieco, condotto presso il Vanderbilt University Medical Center. I pazienti adulti traumatologici ricoverati nel servizio traumatologico che richiedono il posizionamento di un drenaggio toracico (percutaneo o aperto) per il trattamento di emotorace o emopneumotorace traumatico sono idonei per l'arruolamento. I pazienti sono esclusi se hanno meno di 18 anni, sono in gravidanza, sono detenuti o hanno avuto un drenaggio toracico posizionato prima della tomografia computerizzata. La randomizzazione viene eseguita utilizzando un disegno a grappolo per mese. Durante i mesi di calendario dispari (gennaio, marzo, maggio, luglio, settembre e novembre), tutti i pazienti arruolati avranno i loro drenaggi toracici posizionati inizialmente a sigillo d'acqua. Durante i mesi di calendario pari (febbraio, aprile, giugno, agosto, ottobre e dicembre), tutti i pazienti arruolati avranno i loro drenaggi toracici posizionati inizialmente a -20 cm H₂O di aspirazione. Questo disegno riduce al minimo la contaminazione del trattamento e facilita l'arruolamento in un contesto di emergenza.

Per i pazienti randomizzati al gruppo sigillo d'acqua, il drenaggio toracico verrà brevemente posto in aspirazione per un minuto immediatamente dopo il posizionamento per evacuare aria e sangue residui, dopodiché verrà portato a sigillo d'acqua. Per i pazienti randomizzati al gruppo aspirazione, il drenaggio toracico rimarrà in aspirazione a -20 cm H₂O dopo il posizionamento. A parte lo stato di aspirazione iniziale, tutte le decisioni successive sulla gestione del drenaggio toracico, inclusi cambiamenti nello stato di aspirazione, frequenza di imaging, durata del posizionamento del tubo e criteri per la rimozione, saranno determinate a discrezione del team clinico curante, in linea con le cure usuali. Eventuali cambiamenti nello stato di aspirazione e le ragioni di tali cambiamenti saranno documentati.

L'esito primario dello studio è la durata del drenaggio toracico iniziale, misurata in ore dal posizionamento alla rimozione. Gli esiti secondari includono complicanze correlate al drenaggio toracico come transizioni da sigillo d'acqua ad aspirazione, re-accumulo di pneumotorace o emotorace, necessità di drenaggi toracici aggiuntivi o sostitutivi, necessità di attivatore tissutale del plasminogeno intrapleurico, sviluppo di empiema o polmonite, eventi ipossici, necessità di chirurgia toracica video-assistita, ammissione non pianificata in terapia intensiva (ICU), insufficienza respiratoria acuta che richiede intubazione, durata della degenza ospedaliera, mortalità a 30 giorni e riammissione a 30 giorni. Gli esiti esplorativi includono misure di patologia residua dello spazio pleurico, persistenza di fuga d'aria, utilizzo di imaging, costi correlati al drenaggio toracico ed esiti correlati alla terapia intensiva.

I dati per lo studio saranno raccolti retrospettivamente dalla cartella clinica elettronica e conservati in un database REDCap sicuro utilizzando identificatori codificati per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I pazienti saranno seguiti per un massimo di 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per la valutazione di riammissioni e successivi interventi toracici. Lo studio è condotto con una rinuncia al consenso informato a causa del rischio incrementale minimo associato alla partecipazione, della natura d'emergenza del posizionamento del drenaggio toracico nei pazienti traumatologici e dell'impraticabilità di ottenere il consenso in molti casi a causa di malattia acuta, stato mentale alterato o assenza di rappresentanti legalmente autorizzati. Entrambe le strategie di gestione iniziale del drenaggio toracico valutate in questo studio sono considerate standard di cura e i medici mantengono piena autorità per modificare la gestione del drenaggio toracico in qualsiasi momento per garantire la sicurezza del paziente.

Un Data Safety and Monitoring Board supervisionerà la conduzione e la sicurezza dello studio. Gli eventi avversi saranno monitorati dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo la dimissione e segnalati in conformità con i requisiti istituzionali e normativi. Attraverso il confronto sistematico tra la gestione iniziale con sigillo d'acqua e aspirazione nell'emotorace e nell'emopneumotorace traumatico, lo studio SUS-HPTX mira a fornire evidenze di alta qualità per informare le strategie di gestione del drenaggio toracico e potenzialmente ridurre la durata del drenaggio, le complicanze e l'utilizzo delle risorse ospedaliere nei pazienti traumatologici.