Suction vs. Underwater Seal for HemoPneumoThoraX Trial (SUS-HPTX)

Traumatisk pneumothorax forekommer hos op til 20% af patienter med større traumer og er ofte ledsaget af hæmothorax; samtidig hæmothorax rapporteres i op til 70% af tilfældene. Disse skader behandles typisk med anlæggelse af et brystdræn for at evakuere luft og blod fra pleurahulen, lette lungeexpansionen og forhindre respiratorisk eller hæmodynamisk svigt. Efter anlæggelse håndteres brystdræn ofte med enten kontinuerlig negativtryks-sugning (typisk -20 cm H₂O) eller alene vandlås. Selvom begge metoder er bredt accepteret som standardbehandling, er der stor variation i klinisk praksis vedrørende initial sugestatus for brystdræn, og beslutninger er ofte drevet af udbyderens præference eller institutionsnormer snarere end evidens af høj kvalitet.

Sugning fremmer teoretisk lungeexpansion ved at generere negativ intratorakalt tryk, men studier på postoperative thoraxkirurgiske patienter tyder på, at sugning kan forlænge eller forværre luftlækager og muligvis øge brystdrænsvarigheden. Tidligere traumefokuserede studier, der evaluerede sugning versus vandlås, har vist modstridende resultater med hensyn til brystdrænsvarighed, komplikationer i pleurarummmet og hospitalsopholdslængde. Den tidligere SEAL IT-undersøgelse, udført på samme institution, viste, at initial vandlås-håndtering reducerede brystdrænsvarigheden hos patienter med traumatisk pneumothorax uden at øge komplikationer; dog udelukkede det studie patienter med større hæmothorax, hvilket efterlader usikkerhed om optimal initial håndtering hos patienter med hæmothorax eller hæmopneumothorax.

I betragtning af de begrænsede og modstridende data hos traumepatienter med hæmothorax eller hæmopneumothorax er yderligere forskning berettiget for at afgøre, om initial vandlås-håndtering er non-inferior eller overlegen i forhold til sugning i denne population. Dette forsøg er designet til at adressere dette hul i viden ved at evaluere, om initial anlæggelse af brystdræn til vandlås nedsætter brystdrænsvarigheden uden at øge komplikationer sammenlignet med initial sugning.

Dette forsøg er et enkeltcenter, ikke-blindet, klyngerandomiseret kontrolleret forsøg udført på Vanderbilt University Medical Center. Voksne traumapatienter indlagt på traumeafdelingen, som har behov for anlæggelse af brystdræn (perkutant eller åbent) til behandling af traumatisk hæmothorax eller hæmopneumothorax, er kvalificerede til inklusion. Patienter ekskluderes, hvis de er under 18 år, er gravide, er fanger, eller har fået anlagt et brystdræn før CT-billeddannelse. Randomisering foregår efter et klynge-per-måneds-design. I ulige kalendermåneder (januar, marts, maj, juli, september og november) vil alle indskrevne patienter få deres brystdræn anlagt til vandlås initialt. I lige kalendermåneder (februar, april, juni, august, oktober og december) vil alle indskrevne patienter få deres brystdræn anlagt til -20 cm H₂O sugning initialt. Dette design minimerer behandlingskontamination og letter inklusion i en akut situation.

For patienter randomiseret til vandlås-gruppen vil brystdrænet kortvarigt blive sat til sugning i ét minut umiddelbart efter anlæggelse for at evakuere resterende luft og blod, hvorefter det overgår til vandlås. For patienter randomiseret til sugning-gruppen vil brystdrænet forblive på -20 cm H₂O sugning efter anlæggelse. Bortset fra initial sugestatus vil alle efterfølgende beslutninger om brystdræn-håndtering – inklusive ændringer i sugestatus, billeddiagnostikfrekvens, varighed af drænanlæg og kriterier for fjernelse – blive bestemt af det behandlende kliniske team efter eget skøn, i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Eventuelle ændringer i sugestatus og årsagerne til disse ændringer vil blive dokumenteret.

Det primære resultat af forsøget er varigheden af det initiale brystdræn i timer fra anlæggelse til fjernelse. Sekundære resultater inkluderer brystdrænrelaterede komplikationer som overgang fra vandlås til sugning, re-akkumulering af pneumothorax eller hæmothorax, behov for yderligere eller erstatningsbrystdræn, behov for intrapleural vævsplasminogenaktivator, udvikling af empyem eller pneumoni, hypoksiske episoder, behov for video-assisteret thorakoskopi, uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling, akut respirationssvigt med behov for intubation, hospitalsopholdslængde, 30-dages dødelighed og 30-dages genindlæggelse. Eksplorative resultater inkluderer mål for residual pleura patologi, persistens af luftlækage, brug af billeddiagnostik, brystdrænrelaterede omkostninger og ICU-relaterede resultater.

Data til studiet vil blive indsamlet retrospektivt fra den elektroniske patientjournal og opbevaret i en sikker REDCap-database ved brug af kodede identifikatorer for at beskytte deltagerfortrolighed. Patienter vil blive fulgt i op til 30 dage efter hospitalsudskrivelse for vurdering af genindlæggelser og efterfølgende thoraxinterventioner. Forsøget udføres under dispensation fra informeret samtykke på grund af den minimale risiko forbundet med deltagelse, den akutte karakter af brystdrænsanlæggelse hos traumepatienter og umuligheden af at indhente samtykke i mange tilfælde på grund af akut sygdom, ændret mental status eller fravær af juridiske repræsentanter. Begge initiale brystdrænsstrategier, der evalueres i dette studie, anses som standardbehandling, og klinikerne bevarer fuld autoritet til at ændre brystdrænsbehandling til enhver tid for at sikre patientsikkerhed.

Et data-sikkerheds- og overvågningsudvalg vil føre tilsyn med forsøgets gennemførelse og sikkerhed. Uønskede hændelser vil blive overvåget fra indskrivningstidspunktet til 30 dage efter udskrivelse og rapporteret i overensstemmelse med institutionelle og regulative krav. Gennem systematisk sammenligning af initial vandlås versus sugning ved traumatisk hæmothorax og hæmopneumothorax sigter SUS-HPTX-forsøget mod at levere evidens af høj kvalitet til at informere om brystdrænsstrategier og potentielt reducere brystdrænsvarighed, komplikationer og hospitalsressourceforbrug hos traumepatienter.