Ensaio de Sucção vs Selo Subaquático para HemoPneumoThoraX (SUS-HPTX)

O pneumotórax traumático ocorre em até 20% dos doentes com trauma major e é frequentemente acompanhado por hemotórax, com hemotórax concomitante reportado em até 70% dos casos. Estas lesões são tipicamente tratadas com a colocação de um dreno torácico para evacuar ar e sangue do espaço pleural, facilitar a reexpansão pulmonar e prevenir compromisso respiratório ou hemodinâmico. Após a colocação, os drenos torácicos são habitualmente geridos usando sucção contínua de pressão negativa (tipicamente -20 cm H₂O) ou selo de água apenas. Embora ambos os métodos sejam amplamente aceites como padrão de cuidado, existe variação substancial na prática clínica quanto ao estado inicial de sucção dos drenos torácicos, com decisões frequentemente guiadas pela preferência do profissional ou normas institucionais, em vez de evidência de alta qualidade.

A sucção teoricamente promove a reexpansão pulmonar ao gerar pressão intratorácica negativa; no entanto, estudos em doentes de cirurgia torácica pós-operatória sugerem que a sucção pode prolongar ou exacerbar fugas de ar, potencialmente aumentando a duração do dreno torácico. Estudos prévios focados em trauma que avaliaram sucção versus selo de água produziram resultados conflituantes relativamente à duração do dreno torácico, complicações do espaço pleural e tempo de internamento hospitalar. O ensaio predecessor SEAL IT conduzido na instituição do estudo demonstrou que a gestão inicial com selo de água reduziu a duração do dreno torácico em doentes com pneumotórax traumático sem aumentar complicações; no entanto, esse estudo excluiu doentes com hemotórax de maior volume, deixando incerteza quanto à gestão inicial ótima em doentes com hemotórax ou hemopneumotórax.

Dados os dados limitados e conflituantes em doentes de trauma com hemotórax ou hemopneumotórax, é justificada uma investigação adicional para determinar se a gestão inicial com selo de água é não inferior ou superior à sucção nesta população. Este ensaio é concebido para colmatar esta lacuna de conhecimento, avaliando se a colocação inicial de drenos torácicos em selo de água reduz a duração do dreno sem aumentar complicações, quando comparada com a sucção inicial.

Este ensaio é um ensaio randomizado controlado, unicêntrico, não cego, com randomização por clusters, conduzido no Centro Médico da Universidade Vanderbilt. Os doentes adultos de trauma admitidos no serviço de trauma que necessitam de colocação de um dreno torácico (percutâneo ou aberto) para tratamento de hemotórax ou hemopneumotórax traumático são elegíveis para inclusão. Os doentes são excluídos se tiverem menos de 18 anos, estiverem grávidas, forem prisioneiros, ou tiverem tido um dreno torácico colocado antes da imagiologia por tomografia computorizada. A randomização é realizada usando um design de cluster por mês. Durante os meses ímpares do calendário (janeiro, março, maio, julho, setembro e novembro), todos os doentes incluídos terão os seus drenos torácicos colocados inicialmente em selo de água. Durante os meses pares do calendário (fevereiro, abril, junho, agosto, outubro e dezembro), todos os doentes incluídos terão os seus drenos torácicos colocados inicialmente em sucção a -20 cm H₂O. Este design minimiza a contaminação do tratamento e facilita a inclusão em contexto de emergência.

Para os doentes randomizados para o grupo de selo de água, o dreno torácico será brevemente colocado em sucção por um minuto imediatamente após a colocação para evacuar ar e sangue residuais, após o que será transicionado para selo de água. Para os doentes randomizados para o grupo de sucção, o dreno torácico permanecerá em sucção a -20 cm H₂O após a colocação. Exceto pelo estado de sucção inicial, todas as decisões subsequentes de gestão do dreno torácico - incluindo alterações no estado de sucção, frequência de imagiologia, duração da colocação do dreno e critérios para remoção - serão determinadas a critério da equipa clínica responsável, de acordo com os cuidados habituais. Quaisquer alterações no estado de sucção e as razões para essas alterações serão documentadas.

O outcome primário do ensaio é a duração do dreno torácico inicial, medida em horas desde a colocação até à remoção. Os outcomes secundários incluem complicações relacionadas com o dreno torácico, como transições de selo de água para sucção, reacumulação de pneumotórax ou hemotórax, necessidade de drenos torácicos adicionais ou de substituição, necessidade de ativador de plasminogénio tecidular intrapleural, desenvolvimento de empiema ou pneumonia, eventos hipóxicos, necessidade de cirurgia toracoscópica videoassistida, admissão não planeada em unidade de cuidados intensivos (UCI), insuficiência respiratória aguda que requeira intubação, duração do internamento hospitalar, mortalidade aos 30 dias e reinternamento aos 30 dias. Os outcomes exploratórios incluem medidas de patologia residual do espaço pleural, persistência de fuga aérea, utilização de imagiologia, custos relacionados com o dreno torácico e outcomes relacionados com a UCI.

Os dados para o estudo serão recolhidos retrospectivamente do registo de saúde eletrónico e armazenados numa base de dados segura REDCap usando identificadores codificados para proteger a confidencialidade dos participantes. Os doentes serão seguidos por até 30 dias após a alta hospitalar para avaliação de reinternamentos e intervenções torácicas subsequentes. O ensaio é conduzido sob dispensa de consentimento informado devido ao risco incremental mínimo associado à participação, à natureza emergente da colocação de dreno torácico em doentes de trauma e à impraticabilidade de obter consentimento em muitos casos devido a doença aguda, estado mental alterado, ou ausência de representantes legalmente autorizados. Ambas as estratégias de gestão inicial do dreno torácico avaliadas neste estudo são consideradas padrão de cuidado, e os clínicos mantêm autoridade total para modificar a gestão do dreno a qualquer momento para garantir a segurança do doente.

Um Conselho de Monitorização de Dados e Segurança supervisionará a condução e segurança do ensaio. Os eventos adversos serão monitorizados desde o momento da inclusão até 30 dias após a alta e comunicados de acordo com os requisitos institucionais e regulamentares. Através da comparação sistemática da gestão inicial com selo de água versus sucção em hemotórax e hemopneumotórax traumáticos, o ensaio SUS-HPTX visa fornecer evidência de alta qualidade para informar estratégias de gestão do dreno torácico e potencialmente reduzir a duração do dreno, complicações e utilização de recursos hospitalares em doentes de trauma.