Saug-Druck vs. Unterwasserverschluss bei Hämopneumothorax - Eine klinische Studie (SUS-HPTX)

Ein traumatischer Pneumothorax tritt bei bis zu 20 % der Patienten mit schwerem Trauma auf und wird häufig von einem Hämatothorax begleitet, wobei ein gleichzeitiger Hämatothorax in bis zu 70 % der Fälle berichtet wird. Diese Verletzungen werden in der Regel durch die Anlage einer Thoraxdrainage behandelt, um Luft und Blut aus dem Pleuraraum zu entfernen, die Lungenexpansion zu erleichtern und respiratorische oder hämodynamische Kompromittierung zu verhindern. Nach der Platzierung werden Thoraxdrainagen üblicherweise entweder mit kontinuierlichem Unterdrucksog (typischerweise -20 cm H₂O) oder nur mit einem Wasserverschluss versorgt. Obwohl beide Methoden allgemein als Standard der Versorgung akzeptiert sind, gibt es in der klinischen Praxis erhebliche Unterschiede hinsichtlich des anfänglichen Sogstatus der Thoraxdrainagen, wobei Entscheidungen oft eher von der Präferenz des Behandlers oder institutionellen Normen als von hochwertiger Evidenz abhängen.

Die Sogtheorie fördert die Lungenexpansion durch Erzeugung eines negativen intrathorakalen Drucks; Studien an postoperativen thoraxchirurgischen Patienten deuten jedoch darauf hin, dass Sog Luftlecks verlängern oder verschlimmern kann, was möglicherweise die Liegedauer der Drainage erhöht. Frühere traumafokussierte Studien, die Sog versus Wasserverschluss verglichen, haben hinsichtlich der Thoraxdrainageliegedauer, Pleurakomplikationen und Krankenhausverweildauer widersprüchliche Ergebnisse erbracht. Die Vorgängerstudie SEAL IT, die in der Studieninstitution durchgeführt wurde, zeigte, dass ein anfänglicher Wasserverschluss die Thoraxdrainageliegedauer bei Patienten mit traumatischem Pneumothorax verkürzte, ohne die Komplikationen zu erhöhen; jedoch schloss diese Studie Patienten mit größeren Hämatothoraxen aus, sodass Unsicherheit hinsichtlich der optimalen Anfangsbehandlung von Patienten mit Hämatothorax oder Hämatopneumothorax bestand.

Angesichts der begrenzten und widersprüchlichen Daten bei Traumpatienten mit Hämatothorax oder Hämatopneumothorax sind weitere Untersuchungen erforderlich, um festzustellen, ob ein anfänglicher Wasserverschluss einer Sogtherapie in dieser Population nicht unterlegen oder überlegen ist. Diese Studie soll diese Wissenslücke schließen, indem sie evaluiert, ob eine anfängliche Wasserverschlussversorgung einer Thoraxdrainage die Liegedauer ohne erhöhte Komplikationen im Vergleich zu anfänglichem Sog verringert.

Diese Studie ist eine monozentrische, nicht verblindete, cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die am Vanderbilt University Medical Center durchgeführt wird. Erwachsene Traumpatienten, die auf der Traumastation aufgenommen werden und eine Thoraxdrainage (perkutan oder offen) zur Behandlung eines traumatischen Hämatothorax oder Hämatopneumothorax benötigen, sind für die Aufnahme geeignet. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind, schwanger sind, Gefangene sind oder vor der CT-Bildgebung eine Thoraxdrainage erhalten haben. Die Randomisierung erfolgt mittels eines monatsweisen Clusters. In ungeraden Kalendermonaten (Januar, März, Mai, Juli, September, November) werden alle eingeschlossenen Patienten anfänglich mit Wasserverschluss versorgt. In geraden Kalendermonaten (Februar, April, Juni, August, Oktober, Dezember) werden alle eingeschlossenen Patienten anfänglich mit -20 cm H₂O Sog versorgt. Dieses Design minimiert Behandlungskontaminationen und erleichtert die Rekrutierung in einer Notfallsituation.

Bei Patienten, die in die Wasserverschluss-Gruppe randomisiert wurden, wird die Thoraxdrainage unmittelbar nach der Platzierung für eine Minute kurz an Sog gelegt, um Restluft und Blut zu entfernen, und danach auf Wasserverschluss umgestellt. Bei Patienten, die in die Sog-Gruppe randomisiert wurden, verbleibt die Thoraxdrainage nach der Platzierung auf -20 cm H₂O Sog. Abgesehen vom anfänglichen Sogstatus werden alle weiteren Entscheidungen zur Thoraxdrainagenversorgung – einschließlich Änderungen des Sogstatus, Bildgebungsfrequenz, Drainageliegedauer und Kriterien für die Entfernung – nach Ermessen des behandelnden klinischen Teams getroffen, entsprechend der üblichen Praxis. Änderungen des Sogstatus und die Gründe dafür werden dokumentiert.

Der primäre Studienendpunkt ist die Liegedauer der ersten Thoraxdrainage, gemessen in Stunden von Platzierung bis Entfernung. Zu den sekundären Endpunkten gehören thoraxdrainagenbedingte Komplikationen wie Wechsel von Wasserverschluss zu Sog, Pneumothorax- oder Hämatothorax-Reakkumulation, Notwendigkeit zusätzlicher oder ersetzender Thoraxdrainagen, Notwendigkeit intrapleuraler Gewebe-Plasminogen-Aktivator, Entwicklung von Empyem oder Pneumonie, hypoxische Ereignisse, Notwendigkeit einer videoassistierten Thorakoskopie, ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation, akutes respiratorisches Versagen mit Intubation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, 30-Tage-Sterblichkeit und 30-Tage-Wiederaufnahme. Explorative Endpunkte umfassen Maße für Restpleurapathologie, persistierende Luftleckage, Bildgebungsnutzung, mit der Thoraxdrainage verbundene Kosten und ITS-bezogene Endpunkte.

Daten für die Studie werden retrospektiv aus der elektronischen Patientenakte erhoben und mit codierten Identifikatoren in einer sicheren REDCap-Datenbank gespeichert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Patienten werden bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung nachbeobachtet, um Wiederaufnahmen und nachfolgende thorakale Interventionen zu erfassen. Die Studie wird unter Verzicht auf Einverständniserklärung durchgeführt, da das mit der Teilnahme verbundene zusätzliche Risiko minimal ist, die Thoraxdrainageanlage bei Traumapatienten eine Notfallmaßnahme ist und in vielen Fällen aufgrund akuter Erkrankung, veränderten Bewusstseinszustands oder Fehlens gesetzlich bevollmächtigter Vertreter eine Einwilligung nicht eingeholt werden kann. Beide in dieser Studie untersuchten anfänglichen Thoraxdrainagen-Managementstrategien gelten als Standard der Versorgung, und die Kliniker behalten die volle Befugnis, das Thoraxdrainagen-Management jederzeit zu ändern, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Ein Daten-Sicherheits- und -Überwachungsausschuss wird die Durchführung und Sicherheit der Studie überwachen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Aufnahme bis 30 Tage nach Entlassung überwacht und gemäß den institutionellen und regulatorischen Anforderungen gemeldet. Durch den systematischen Vergleich von anfänglichem Wasserverschluss versus Sogtherapie beim traumatischen Hämatothorax und Hämatopneumothorax zielt die SUS-HPTX-Studie darauf ab, hochwertige Evidenz für die Strategien zur Thoraxdrainagenversorgung zu liefern und möglicherweise die Liegedauer, Komplikationen und den Krankenhausressourcenverbrauch bei Traumapatienten zu reduzieren.