Studie sání vs. podvodní pečeť pro HemoPneumoThoraX (SUS-HPTX)

Traumatický pneumotorax se vyskytuje až u 20 % pacientů s těžkým úrazem a je často doprovázen hemotoraxem; současný hemotorax je hlášen až u 70 % případů. Tato poranění se obvykle řeší zavedením hrudního drénu k evakuaci vzduchu a krve z pleurální dutiny, usnadnění rozpětí plic a prevenci respiračního nebo hemodynamického selhání. Po zavedení jsou hrudní drény běžně spravovány buď kontinuálním podtlakem (obvykle -20 cm H₂O) nebo pouze vodním uzávěrem. Přestože obě metody jsou široce akceptovány jako standard péče, existují značné rozdíly v klinické praxi ohledně počátečního stavu sání u hrudních drénů, přičemž rozhodnutí jsou často řízena preferencí poskytovatele nebo interními standardy spíše než kvalitními důkazy.

Sání teoreticky podporuje rozpětí plic vytvářením negativního nitrolebního tlaku; avšak studie u pacientů po torakochirurgických výkonech naznačují, že sání může prodlužovat nebo zhoršovat únik vzduchu, což potenciálně prodlužuje dobu zavedení drénu. Dřívější studie zaměřené na traumata, porovnávající sání a vodní uzávěr, přinesly rozporuplné výsledky, pokud jde o dobu zavedení drénu, komplikace pleurální dutiny a délku hospitalizace. Předchozí studie SEAL IT provedená na studijním pracovišti prokázala, že počáteční vodní uzávěr snížil dobu zavedení hrudního drénu u pacientů s traumatickým pneumotoraxem bez zvýšení komplikací; avšak tato studie vyloučila pacienty s většími hemotoraxy, což ponechává nejistotu ohledně optimálního počátečního postupu u pacientů s hemotoraxem nebo hemopneumotoraxem.

Vzhledem k omezeným a rozporuplným údajům u traumatických pacientů s hemotoraxem nebo hemopneumotoraxem je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se určilo, zda je počáteční vodní uzávěr non-inferiorní nebo nadřazený sání v této populaci. Tato studie je navržena k řešení této znalostní mezery vyhodnocením, zda počáteční zavedení hrudního drénu do vodního uzávěru snižuje dobu trvání drénu bez zvýšení komplikací ve srovnání s počátečním sáním.

Tato studie je jednocentrová, nezaslepená, shlukově randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v Lékařském centru Vanderbiltovy univerzity. Dospělí pacienti s poraněním přijatí na traumatologické službě, kteří vyžadují zavedení hrudního drénu (perkutánní nebo otevřený) k léčbě traumatického hemotoraxu nebo hemopneumotoraxu, jsou způsobilí k zařazení. Pacienti jsou vyloučeni, pokud jsou mladší 18 let, jsou těhotné, jsou vězni nebo jim byl hrudní drén zaveden před CT zobrazením. Randomizace se provádí pomocí designu shlukování po měsících. Během lichých kalendářních měsíců (leden, březen, květen, červenec, září, listopad) budou všichni zařazení pacienti mít své hrudní drény zavedeny do vodního uzávěru. Během sudých kalendářních měsíců (únor, duben, červen, srpen, říjen, prosinec) budou všichni zařazení pacienti mít své hrudní drény zavedeny do -20 cm H₂O sání. Tento design minimalizuje kontaminaci léčby a usnadňuje zařazení v naléhavém prostředí.

U pacientů randomizovaných do skupiny s vodním uzávěrem bude hrudní drén krátce ponechán na sání po dobu jedné minuty bezprostředně po zavedení pro evakuaci zbytkového vzduchu a krve, poté bude převeden do vodního uzávěru. U pacientů randomizovaných do skupiny s sáním zůstane hrudní drén na -20 cm H₂O sání po zavedení. Kromě počátečního stavu sání budou všechna následná rozhodnutí o správě hrudního drénu - včetně změn stavu sání, frekvence zobrazení, doby trvání drénu a kritérií pro odstranění - stanovena dle uvážení ošetřujícího klinického týmu v souladu s běžnou péčí. Veškeré změny stavu sání a důvody těchto změn budou dokumentovány.

Primárním výsledkem studie je doba trvání prvního hrudního drénu, měřená v hodinách od zavedení do odstranění. Sekundární výsledky zahrnují komplikace související s hrudním drénem, jako jsou přechody z vodního uzávěru na sání, re-akumulace pneumotoraxu nebo hemotoraxu, potřeba dalších nebo náhradních hrudních drénů, potřeba intrapleurálního tkáňového aktivátoru plazminogenu, rozvoj empyému nebo pneumonie, hypoxické příhody, potřeba video-asistované torakoskopické chirurgie, neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče (JIP), akutní respirační selhání vyžadující intubaci, délka hospitalizace, 30denní mortalita a 30denní re-hospitalizace. Průzkumné výsledky zahrnují míry reziduální patologie pleurální dutiny, perzistence úniku vzduchu, využití zobrazování, náklady spojené s hrudním drénem a výsledky související s JIP.

Data pro studii budou shromažďována retrospektivně z elektronického zdravotnického záznamu a uložena v bezpečné databázi REDCap s použitím kódovaných identifikátorů na ochranu důvěrnosti účastníků. Pacienti budou sledováni po dobu až 30 dnů po propuštění z nemocnice pro hodnocení re-hospitalizací a následných hrudních intervencí. Studie je prováděna s výjimkou informovaného souhlasu vzhledem k minimálnímu dodatečnému riziku spojenému s účastí, naléhavé povaze zavádění hrudního drénu u traumatizovaných pacientů a nepraktičnosti získání souhlasu v mnoha případech v důsledku akutního onemocnění, změněného duševního stavu nebo nepřítomnosti zákonných zástupců. Obě zkoumané počáteční strategie řízení hrudního drénu jsou považovány za standard péče a kliničtí lékaři si zachovávají plnou autoritu kdykoli modifikovat řízení hrudního drénu za účelem zajištění bezpečnosti pacientů.

Databezpečnostní a monitorovací komise bude dohlížet na provádění studie a bezpečnost. Nežádoucí události budou monitorovány od okamžiku zařazení do 30 dnů po propuštění a hlášeny v souladu s institucionálními a regulačními požadavky. Prostřednictvím systematického srovnání počátečního vodního uzávěru versus sání v traumatickém hemotoraxu a hemopneumotoraxu si studie SUS-HPTX klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro informování strategií řízení hrudního drénu a potenciálně snížit dobu trvání drénu, komplikace a využití nemocničních zdrojů u traumatizovaných pacientů.