Próba oceny drenażu ssącego vs podwodnego dla krwiaka odmowy opłucnej (HemoPneumoThoraX) (SUS-HPTX)

Odma opłucnowa urazowa występuje u nawet 20% pacjentów po ciężkim urazie i często towarzyszy jej krwiak opłucnej – współistniejący krwiak zgłaszany jest w nawet 70% przypadków.
Obrażenia te są typowo leczone przez założenie drenu klatki piersiowej w celu usunięcia powietrza i krwi z jamy opłucnej, ułatwienia rozprężenia płuca oraz zapobiegania zaburzeniom oddechowym lub hemodynamicznym.
Po założeniu dreny klatki piersiowej są często prowadzone z użyciem ciągłego ssania podciśnieniowego (zazwyczaj -20 cm H₂O) lub samego zamknięcia wodnego.
Chociaż obie metody są powszechnie uznawane za standard opieki, istnieją znaczne różnice w praktyce klinicznej dotyczące początkowego zastosowania ssania u drenów klatki piersiowej, a decyzje często opierają się na preferencjach personelu lub normach instytucji, a nie na wysokiej jakości dowodach.

Ssanie teoretycznie sprzyja rozprężeniu płuca poprzez wytwarzanie ujemnego ciśnienia wewnątrzopłucnowego; jednak badania u pacjentów po operacjach torakochirurgicznych sugerują, że ssanie może przedłużać lub nasilać przecieki powietrza, potencjalnie wydłużając czas utrzymania drenu.
Wcześniejsze badania urazowe oceniające ssanie w porównaniu z zamknięciem wodnym przyniosły sprzeczne wyniki dotyczące czasu utrzymania drenu, powikłań jamy opłucnej i długości pobytu w szpitalu.
Poprzednie badanie SEAL IT przeprowadzone w tej instytucji wykazało, że początkowe stosowanie zamknięcia wodnego skróciło czas utrzymania drenu u pacjentów z odmą pourazową bez zwiększenia liczby powikłań; jednak badanie to wykluczyło pacjentów z większymi krwiakami, pozostawiając niepewność co do optymalnego początkowego postępowania u pacjentów z krwiakiem lub krwiakoodmą.

Biorąc pod uwagę ograniczone i sprzeczne dane u pacjentów urazowych z krwiakiem lub krwiakoodmą, konieczne są dalsze badania w celu ustalenia, czy początkowe stosowanie zamknięcia wodnego jest nie gorsze lub lepsze niż ssanie w tej populacji.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki wiedzy poprzez ocenę, czy początkowe umieszczenie drenów klatki piersiowej w zamknięciu wodnym zmniejsza czas utrzymania drenu bez zwiększania powikłań w porównaniu z początkowym ssaniem.

Badanie to jest jednotośrodkowym, nien ślepionym, klastrowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzanym w Vanderbilt University Medical Center.
Do udziału kwalifikują się dorośli pacjenci urazowymi przyjęci na oddział urazy, którzy wymagają założenia drenu klatki piersiowej (przezskórnego lub otwartego) z powodu urazowego krwiaka lub krwiakoodmy.
Pacjenci są wykluczani, jeśli są w wieku poniżej 18 lat, są w ciąży, są więźniami lub mieli założony dren przed tomografią komputerową.
Randomizacja jest przeprowadzana z zastosowaniem schematu klastry miesięczne.
W nieparzystych miesiącach kalendarzowych (styczeń, marzec, maj, lipiec, wrzesień i listopad) wszyscy włączeni pacjenci będą mieli dreny początkowo podłączone do zamknięcia wodnego.
W parzystych miesiącach kalendarzowych (luty, kwiecień, czerwiec, sierpień, październik i grudzień) wszyscy włączeni pacjenci będą mieli dreny początkowo podłączone do ssania o wartości -20 cm H₂O.
Taki projekt minimalizuje zanieczyszczenie leczenia i ułatwia rekrutację w warunkach nagłych.

U pacjentów losowo przydzielonych do grupy zamknięcia wodnego, dren zostanie na krótko podłączony do ssania na jedną minutę bezpośrednio po założeniu w celu usunięcia resztkowego powietrza i krwi, a następnie zostanie przełączony na zamknięcie wodne.
U pacjentów losowo przydzielonych do grupy ssania, dren pozostanie na ssaniu o wartości -20 cm H₂O po założeniu.
Poza początkowym stanem ssania, wszystkie kolejne decyzje dotyczące leczenia drenem – w tym zmiany stanu ssania, częstotliwość badań obrazowych, czas utrzymania drenu i kryteria usunięcia – będą podejmowane według uznania zespołu klinicznego prowadzącego, zgodnie ze standardową opieką.
Wszelkie zmiany stanu ssania i przyczyny tych zmian będą dokumentowane.

Głównym punktem końcowym badania jest czas utrzymania pierwotnego drenu w godzinach od założenia do usunięcia.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania związane z drenem, takie jak przejście z zamknięcia wodnego na ssanie, ponowne gromadzenie się odmy lub krwiaka, konieczność dodatkowego drenu lub wymiany drenu, konieczność podania tkankowego aktywatora plazminogenu doopłucnowo, rozwój ropniaka lub zapalenia płuc, zdarzenia niedotlenienia, konieczność wideotorakoskopii z użyciem wideotorakoskopii, nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ostrą niewydolność oddechową wymagającą intubacji, długość pobytu w szpitalu, 30-dniową śmiertelność i 30-dniową readmisję.
Punkty końcowe o charakterze eksploracyjnym obejmują pomiary patologii przestrzeni opłucnowej, utrzymującego się przecieku powietrza, wykorzystanie badań obrazowych, koszty związane z drenem i wyniki związane z OIOM.

Dane do badania będą zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej i przechowywane w bezpiecznej bazie REDCap z użyciem zakodowanych identyfikatorów w celu ochrony poufności uczestników.
Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 30 dni po wypisie ze szpitala w celu oceny readmisji i późniejszych interwencji klatki piersiowej.
Badanie jest przeprowadzane na podstawie zwolnienia z uzyskiwania świadomej zgody ze względu na minimalne dodatkowe ryzyko związane z udziałem, nagły charakter zakładania drenu u pacjentów urazowych oraz niepraktyczność uzyskania zgody w wielu przypadkach z powodu ostrej choroby, zmienionego stanu psychicznego lub braku prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Obie strategie początkowego leczenia drenem oceniane w tym badaniu są uważane za standard opieki, a klinicyści zachowują pełną władzę do modyfikowania leczenia drenem w dowolnym momencie w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.

Niezależna komisja ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych będzie nadzorowała przebieg i bezpieczeństwo badania.
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu włączenia do 30 dni po wypisie i zgłaszane zgodnie z wymogami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.
Poprzez systematyczne porównanie początkowego ta informacja.