Ensayo de Succión versus Sello Subacuático para HemoNeumoTórax (SUS-HPTX)

El neumotórax traumático ocurre hasta en un 20% de los pacientes con traumatismos mayores y frecuentemente se acompaña de hemotórax, reportándose hemotórax concomitante hasta en un 70% de los casos. Estas lesiones se manejan típicamente con la colocación de un tubo torácico para evacuar aire y sangre del espacio pleural, facilitar la reexpansión pulmonar y prevenir compromiso respiratorio o hemodinámico. Después de la colocación, los tubos torácicos se manejan comúnmente con succión continua de presión negativa (típicamente -20 cm H2O) o solo con sello de agua. Aunque ambos métodos son ampliamente aceptados como estándar de cuidado, existe una variación sustancial en la práctica clínica con respecto al estado inicial de succión de los tubos torácicos, y las decisiones a menudo están impulsadas por la preferencia del médico o las normas institucionales más que por evidencia de alta calidad.

La succión teóricamente promueve la reexpansión pulmonar al generar presión intratorácica negativa; sin embargo, estudios en pacientes postoperatorios de cirugía torácica sugieren que la succión puede prolongar o exacerbar las fugas de aire, aumentando potencialmente la duración del tubo torácico. Estudios previos centrados en traumatismos que evaluaron succión versus sello de agua han producido resultados contradictorios con respecto a la duración del tubo torácico, complicaciones del espacio pleural y duración de la estancia hospitalaria. El estudio predecesor SEAL IT realizado en la institución demostró que el manejo inicial con sello de agua redujo la duración del tubo torácico en pacientes con neumotórax traumático sin aumentar las complicaciones; sin embargo, ese estudio excluyó a pacientes con hemotórax más grandes, dejando incertidumbre sobre el manejo inicial óptimo en pacientes con hemotórax o hemoneumotórax.

Dados los datos limitados y contradictorios en pacientes traumatizados con hemotórax o hemoneumotórax, se justifica una mayor investigación para determinar si el manejo inicial con sello de agua no es inferior o superior a la succión en esta población. Este ensayo está diseñado para abordar esta brecha de conocimiento evaluando si la colocación inicial de tubos torácicos con sello de agua disminuye la duración del tubo torácico sin aumentar las complicaciones en comparación con la succión inicial.

Este ensayo es un ensayo controlado aleatorizado, no ciego, de un solo centro, realizado en el Centro Médico de la Universidad Vanderbilt. Los pacientes adultos traumatizados ingresados en el servicio de traumatología que requieren colocación de un tubo torácico (percutáneo o abierto) para el tratamiento de hemotórax o hemoneumotórax traumático son elegibles para la inscripción. Se excluyen los pacientes si son menores de 18 años, están embarazadas, son prisioneros o tienen un tubo torácico colocado antes de la tomografía computarizada. La aleatorización se realiza utilizando un diseño de conglomerados por mes. Durante los meses calendario impares (enero, marzo, mayo, julio, septiembre y noviembre), todos los pacientes inscritos tendrán sus tubos torácicos colocados inicialmente con sello de agua. Durante los meses calendario pares (febrero, abril, junio, agosto, octubre y diciembre), todos los pacientes inscritos tendrán sus tubos torácicos colocados inicialmente con succión de -20 cm H2O. Este diseño minimiza la contaminación del tratamiento y facilita la inscripción en un entorno de emergencia.

Para los pacientes aleatorizados al grupo de sello de agua, el tubo torácico se colocará brevemente en succión durante un minuto inmediatamente después de la colocación para evacuar el aire y la sangre residuales, después de lo cual se cambiará a sello de agua. Para los pacientes aleatorizados al grupo de succión, el tubo torácico permanecerá con succión de -20 cm H2O después de la colocación. Aparte del estado inicial de succión, todas las decisiones posteriores de manejo del tubo torácico, incluidos los cambios en el estado de succión, la frecuencia de imagenología, la duración de la colocación del tubo y los criterios para su retiro, serán determinados a discreción del equipo clínico tratante, de acuerdo con la atención habitual. Cualquier cambio en el estado de succión y las razones de esos cambios se documentarán.

El resultado primario del ensayo es la duración del tubo torácico inicial colocado, medida en horas desde la colocación hasta el retiro. Los resultados secundarios incluyen complicaciones relacionadas con el tubo torácico, como transiciones de sello de agua a succión, reacumulación de neumotórax o hemotórax, necesidad de tubos torácicos adicionales o de reemplazo, necesidad de activador del plasminógeno tisular intrapleural, desarrollo de empiema o neumonía, eventos hipóxicos, necesidad de cirugía toracoscópica asistida por video, ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos (UCI), insuficiencia respiratoria aguda que requiere intubación, duración de la estancia hospitalaria, mortalidad a 30 días y reingreso a 30 días. Los resultados exploratorios incluyen medidas de patología residual del espacio pleural, persistencia de fuga de aire, utilización de imagenología, costos relacionados con el tubo torácico y resultados relacionados con la UCI.

Los datos del estudio se recopilarán retrospectivamente del registro de salud electrónico y se almacenarán en una base de datos REDCap segura utilizando identificadores codificados para proteger la confidencialidad de los participantes. Se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 30 días después del alta hospitalaria para la evaluación de reingresos e intervenciones torácicas posteriores. El ensayo se lleva a cabo bajo una exención de consentimiento informado debido al riesgo incremental mínimo asociado con la participación, la naturaleza emergente de la colocación de tubos torácicos en pacientes traumatizados y la impracticabilidad de obtener el consentimiento en muchos casos debido a enfermedad aguda, estado mental alterado o ausencia de representantes legalmente autorizados. Ambas estrategias iniciales de manejo del tubo torácico evaluadas en este estudio se consideran estándar de cuidado, y los médicos conservan plena autoridad para modificar el manejo del tubo torácico en cualquier momento para garantizar la seguridad del paciente.

Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos supervisará la realización y seguridad del ensayo. Los eventos adversos se monitorearán desde el momento de la inscripción hasta 30 días después del alta y se informarán de acuerdo con los requisitos institucionales y regulatorios. A través de la comparación sistemática del manejo inicial con sello de agua versus succión en hemotórax y hemoneumotórax traumáticos, el ensayo SUS-HPTX tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad para informar las estrategias de manejo del tubo torácico y potencialmente reducir la duración del tubo torácico, las complicaciones y la utilización de recursos hospitalarios en pacientes traumatizados.