気管自己慈愛トレーニングによる境界性パーソナリティ障害のオキシトシン増強効果
2026年4月22日 更新者：Joaquim Soler、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
オキシトシンとセルフコンパッショントレーニングの組み合わせが境界性パーソナリティ障害患者における効果
背景: 境界性人格障害（BPD）は、人間関係、感情、自己像における持続的な不安定性を特徴とする頻度が高く深刻な精神障害です。長期追跡前向き研究では、臨床的寛解率が高いことが示されていますが、社会的機能障害、併存症、孤立、慢性的な感情症状、人生への不満が持続することが多いと指摘しています。セルフ・コンパッション・トレーニング（SCT）は、自己批判、恥、慢性的な無価値感に対処し、回復力を高める効果的な戦略となり得ます。さらに、鼻腔内オキシトシン投与は、この集団の主要症状である社会認知、愛着行動を調節し、共感を高めるのに有効であることが証明されています。この組み合わせ介入は、特にBPD患者に適している可能性があります。
目的: このプロジェクトの目的は、SCTと鼻腔内オキシトシン投与に基づく組み合わせ介入を実施し、BPD患者の治療における有効性を評価することです。
方法: 対照無作為化臨床試験。BPD患者80人のサンプルにおいて、5週間のSCTと鼻腔内オキシトシン投与の併用を、SCTとプラセボの併用と比較します。臨床的および健康状態の測定値を結果として評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
対照臨床試験。
5週間の自己慈愛トレーニングに加えて鼻腔内オキシトシン投与を行うグループと、SCTにプラセボを投与するグループを、BPDの患者80例で比較する。
結果として、自己批判、自己慈愛、臨床評価およびウェルネス尺度を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator JCP JCP, PhD
- 電話番号：+34 93 553 78 40.
- メール：psiquiatria@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Co-IP (JS) JS J Soler
研究場所
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Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
コンタクト：
- JC. Pascual Pascual
- 電話番号：+34 93 553 78 40.
- メール：psiquiatria@santpau.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 2つの半構造化面接（DSM-IV軸IIパーソナリティ障害のための構造化臨床面接（SCID-II）および境界性人格障害のための改訂診断面接（DIB-R））に基づく境界性人格障害（BPD）の診断。
- 18歳以上50歳以下。
- 介入期間全体を通して薬理学的治療の安定性が維持されていること。
- BPDに対する過去の治療、具体的には標準的弁証法的行動療法（DBT）またはDBTスキルトレーニング。
- 高いレベルの自己批判。自己批判・攻撃および自己肯定尺度のShort Form（FSCRS-SF）の不十分な自己（IS）下位尺度でスコア＞12と定義。
除外基準：
- 医学的検査およびSCID-I（DSM-IV軸I障害のための構造化臨床面接）を用いた臨床評価により決定された、統合失調症、精神病性障害、双極性障害、現在の大うつ病性障害（MDD）、物質依存、器質性脳疾患、または知的障害を含む精神科併存疾患の存在。
- 重度の内分泌障害の病歴。
- てんかん、腎不全（腎不全）、または心不全などの医学的状態の病歴。
- 研究期間中の他の心理療法または心理学的治療への同時参加。
- 出産可能性のある女性で、研究期間全体を通じて非常に効果的な避妊法（例：経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、パートナーの精管切除術、卵管結紮、または性的禁欲）を使用したくない、または使用できない場合。
- 研究中に妊娠する意図または妊娠を計画している場合。
- 登録時または研究中の現在の妊娠または授乳中。
- 鼻内オキシトシン投与と互換性のない併用医療治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフル・セルフ・コンパッション・トレーニング（SCT）と経鼻オキシトシンの併用
セルフコンパッショントレーニング（SCT）は、5セッションのセルフコンパッションメディテーショントレーニングと経鼻オキシトシン投与から構成される。
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24 UI オキシトシン経鼻
SCTは、自己慈悲瞑想トレーニングの5セッションから構成されています
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プラセボコンパレーター：自己慈悲訓練（SCT）プラス経鼻子プラセボ
自己慈悲トレーニング（SCT）は、5回の自己慈悲瞑想トレーニングと鼻腔内プラセボで構成されています
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SCTは、自己慈悲瞑想トレーニングの5セッションから構成されています
24 UI 経鼻プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自想慈悲尺度短缩版（SCS-SF）
時間枠：1ヶ月
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セルフ・コンパッション・スケール（12項目、最小12～最大60）。
スコアが高いほど悪い
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己批判・自己攻撃と自己慰撫尺度-短縮版（FSCRS-SF）
時間枠：1か月
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自己報告式自己批判尺度（14項目、最小0-最大56）。
スコアが高いほど悪い
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1か月
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境界症状リスト23（BSL-23）
時間枠：1週間
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自己報告境界線症状尺度（最低点0〜最高点92）。
スコアが高いほど悪化
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1週間
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人生満足度尺度（SWLS）
時間枠：1ヶ月
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自己報告式の生活満足度尺度（SWLS），ウェルビーイング（5項目，最小5 - 最大25）。
スコアが高いほど良好 |
1ヶ月
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ペンバートン幸福度指数（PHI）
時間枠：1ヶ月
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ペンバートン幸福感指数（最小値0～最大値110）。
スコアが高いほど良好 |
1ヶ月
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OMS WHO-QOL-BREF（WHOQOLグループ、1998年）。
時間枠：2週間
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生活の質 OMS（26項目、最小26 - 最大130）。
スコアが高いほど良い
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator JCP Pascual, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月10日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個別参加者データが利用可能になります。
提案は研究代表者（PI）に送付してください。
アクセスするには、データリクエスターは方法論的に妥当な提案を提供する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、論文公開から6ヶ月後から36ヶ月後までの間利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
提案はPIに送付すること。アクセスを得るためには、データリクエスト者はデータアクセス契約に署名し、方法論的に妥当な提案を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。