Oksytocin pluss selvmedfølelsestrening ved borderline personlighetsforstyrrelse
22. april 2026 oppdatert av: Joaquim Soler, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Effekt av kombinasjon av oksytocin og selvmedfølelsestrening hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse
Bakgrunn: Emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse (EuP) er en hyppig og alvorlig psykiatrisk lidelse preget av et vedvarende mønster av ustabilitet i relasjoner, affekt og selvfølelse. Selv om langtidsoppfølgingsstudier har vist høye kliniske remisjonsrater, viser de også at sosiale funksjonsunderskudd, komorbiditet, isolasjon, kronisk affektiv klinikk og livsmisnøye vanligvis vedvarer. Selvmedfølelsestrening (SCT) kan være en effektiv strategi rettet mot selvkritikk, skam og kroniske følelser av verdiløshet, samt øke motstandskraft. I tillegg har administrering av intranasal oksytocin vist seg å være nyttig for å regulere sosial kognisjon, tilknytningsatferd og øke empati, nøkkelsymptomer i denne populasjonen. Denne kombinerte intervensjonen kan være spesielt egnet for EuP-pasienter.
Målformål: Målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere effektiviteten av en kombinert intervensjon basert på SCT og intranasal oksytocin-administrering for behandling av pasienter med EuP.
Metodologi: Kontrollert og randomisert klinisk studie. En 5-ukers selvmedfølelsestrening pluss intranasal oksytocin-administrering vil bli sammenlignet med SCT pluss placebo hos et utvalg på 80 pasienter med EuP. Kliniske mål og velværemål vil bli evaluert som utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kontrollert klinisk studie.
En selvmedfølelsestrening på 5 ukers varighet pluss intranasal oksytocinadministrasjon versus SCT pluss placebo vil bli sammenlignet i et utvalg på 80 pasienter med BPD.
Selvkritikk, selvmedfølelse, kliniske og velværemålinger vil bli evaluert som utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator JCP JCP, PhD
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40.
- E-post: psiquiatria@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Co-IP (JS) JS J Soler
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- JC. Pascual Pascual
- Telefonnummer: +34 93 553 78 40.
- E-post: psiquiatria@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) i henhold til to semi-strukturerte intervjuer: Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (SCID-II) og Revised Diagnostic Interview for Borderlines (DIB-R).
- Alder mellom 18 og 50 år, inkludert.
- Stabil farmakologisk behandling opprettholdes gjennom hele intervensjonsperioden.
- Tidligere behandling for BPD, spesifikt standard dialektisk atferdsterapi (DBT) eller DBT-ferdighetstrening.
- Høye nivåer av selvkritikk, definert som skårer > 12 på Inadequate Self (IS)-delskalaen til Forms of Self-Criticizing/Attacking & Self-Reassuring Scale - Short Form (FSCRS-SF).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbide psykiatriske lidelser, inkludert: schizofreni, psykotiske lidelser, bipolar lidelse, aktuell major depressiv lidelse (MDD), substansavhengighet, organisk hjernesykdom eller intellektuell funksjonshemming, som bestemt ved medisinsk undersøkelse og klinisk vurdering ved bruk av SCID-I (Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders).
- Historie med alvorlige endokrine lidelser.
- Historie med medisinske tilstander, spesifikt: epilepsi, nyresvikt eller hjertesvikt.
- Samtidig deltakelse i annen psykoterapi eller psykologisk behandling i løpet av studieperioden.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige eller i stand til å bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. p-piller, intrauterint utstyr (IUD), partners vasektomi, tubal sterilisering eller seksuell avholdenhet) gjennom hele studiens varighet.
- Intensjon om å bli gravid eller planlegge graviditet i løpet av studien.
- Nåværende graviditet eller amming på tidspunktet for inklusjon eller under studien.
- Samtidig medisinsk behandling som er uforenlig med administrering av intranasal oksytocin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmedfølelse-trening (SCT) pluss intranasal oksytocin
Selvmedfølelse-trening (SCT) består av 5 økter med meditasjonstrening for selvmedfølelse pluss intranasal oksytocin
|
24 IE oksytocin intranasal
SCT består av 5 økter med selvmedfølelse meditasjonstrening
|
|
Placebo komparator: Selvmedfølelsestrening (SCT) med intranasal placebo
Selvmedfølelsestrening (SCT) består av 5 økter med selvmedfølelsemeditasjonstrening pluss intranasal placebo
|
SCT består av 5 økter med selvmedfølelse meditasjonstrening
24 IE intranasal placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse skjema kortform (SCS-SF)
Tidsramme: 1 måned
|
Self-Compassion Scale (12 elementer, minimum 12 - maksimum 60).
Høyere skår verre
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Former av Selvkritikk / Selvangrep og Selvberoligelse - Kortversjon (FSCRS-SF)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert selvkritikkskala (14 elementer, minimum 0- maksimum 56).
Høyere skår er dårligere
|
1 måned
|
|
Borderline Symptomliste-23 (BSL-23)
Tidsramme: 1 uke
|
Selvrapportert skala for borderline-symptomer (minimum 0 - maksimum 92).
Høyere skår indikerer verre symptomer.
|
1 uke
|
|
Tilfredshets med livet-skala (SWLS)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert tilfredshet med livsskala (SWLS), velvære (5 elementer, minimum 5 - maksimum 25).
Høyere skår er bedre
|
1 måned
|
|
Pemberton Happiness Index (PHI)
Tidsramme: 1 måned
|
Pemberton Happiness Index (minimum 0 - maksimum 110).
Høyere score er bedre
|
1 måned
|
|
OMS WHO-QOL-BREF (WHOQOL-Gruppa, 1998).
Tidsramme: 2 uker
|
Livskvalitet OMS (26 elementer, minimum 26 - maksimum 130).
Høyere skår er bedre
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Principal Investigator JCP Pascual, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-OXI-2022-124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelige.
Forslag bør rettes til PI.
For å få tilgang må dataanmodere levere et metodisk solid forslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder til og med 36 måneder etter artikkelens publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til PI.
For å få tilgang, må databrukerne signere en data-tilgangsavtale og levere et metodisk godt forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .